Undersøgelse af GSK5458514 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Forsøget vil teste lægemidlet GSK5458514, som gives som infusion direkte i en blodåre. Medicinen kan gives alene eller i kombination med andre kræftlægemidler. GSK5458514 er en ny type behandling, der er designet til at hjælpe kroppens egne immunceller med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at målrette sig mod et protein kaldet PSMA, som ofte findes på prostatakræftceller.

Formålet med forsøget er at finde den højeste dosis af GSK5458514, som kan gives sikkert, og at undersøge medicinens sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med denne sygdom. Under forsøget vil deltagerne modtage behandling med GSK5458514, og lægerne vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan medicinen virker i kroppen. Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet og for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Deltagerne skal have haft tidligere behandling med hormonbehandling og kemoterapi, som ikke længere virker tilstrækkeligt.

Forsøget vil også undersøge, om behandlingen kan reducere niveauet af PSA, som er et protein i blodet, der ofte er forhøjet ved prostatakræft, og om behandlingen kan få kræftsvulsterne til at skrumpe. Deltagerne skal levere væv fra en biopsi eller tidligere udtaget tumorvæv, så lægerne kan undersøge, om kræftcellerne har PSMA-proteinet. Forsøget forventes at vare flere år og vil omfatte regelmæssige lægebesøg, hvor deltagernes helbred og sygdomsudvikling overvåges nøje gennem scanninger og blodprøver.

1 Opstart af behandling med GSK5458514

Du vil modtage GSK5458514, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Lægemidlet gives som infusion i en vene.

Lægemidlet leveres som et pulver, der skal blandes til en opløsning, før det gives til dig.

Behandlingen starter med en optrapningsperiode, hvor dosis gradvist øges for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen.

2 Optrapningsperiode

I starten af behandlingen vil du gennemgå en optrapningsperiode. Dette betyder, at dosis af medicinen vil blive øget trin for trin.

Formålet med optrapningen er at finde den rette dosis til dig og at mindske risikoen for bivirkninger.

I denne periode vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

3 Dosisjustering

Lægen vil bestemme den maksimale tolererede dosis eller den maksimale administrerede dosis af GSK5458514 til dig.

Dosis kan blive justeret baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan dosis blive ændret eller behandlingen midlertidigt sat på pause.

4 Løbende behandling

Du vil fortsætte med at modtage GSK5458514 som infusion i en vene i henhold til den fastlagte plan.

Behandlingen kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft, afhængigt af din situation.

Hyppigheden og varigheden af infusionerne vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan behandlingen virker for dig.

5 Regelmæssige undersøgelser

Under hele forsøget vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle dit PSA-niveau. PSA er et stof i blodet, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du vil også få foretaget scanninger som CT-skanninger, MR-skanninger eller knogleskanninger for at se, om kræften ændrer sig.

Lægen vil kontrollere, hvordan dine organer fungerer, og om du har tilstrækkelige niveauer af blodceller.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Særligt i starten af behandlingen vil lægen være opmærksom på dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve ændring af dosis.

Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

7 Immunologisk overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod GSK5458514.

Antistoffer er proteiner, som kroppens immunforsvar kan producere som reaktion på medicinen.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.

8 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at se på ændringer i din kræftsygdom.

Dette inkluderer måling af, om der er et fald i PSA-niveauet på mindst 50 procent sammenlignet med før behandlingen.

Der vil også blive vurderet, om kræftsvulsterne bliver mindre eller forsvinder ved hjælp af scanninger.

9 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis kræften vokser trods behandlingen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvad der er det bedste næste skridt i din behandling.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan det går med dig.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at indsamle information om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 195 dage efter den sidste dosis af lægemidlet
  • Du skal enten afholde dig fra samleje med kvinder eller bruge kondom under samleje. Din kvindelige partner bør også bruge en meget sikker præventionsmetode, hvis hun kan blive gravid
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og fortsætter med at vokse på trods af behandling, der sænker testosteron (et mandligt kønshormon)
  • Din prostatakræft skal være bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve, og det skal være en type der kaldes adenocarcinom
  • Din kræft skal have spredt sig til andre steder i kroppen, hvilket er påvist ved scanninger såsom PET-CT, CT, MR-scanning eller knogleskintigrafi
  • Du skal tidligere have fået behandling med anti-androgenreceptor terapi (medicin der blokerer mandlige hormoner), som ikke virkede
  • Du skal have fået 1-2 behandlinger med taxan-baseret kemoterapi (en type cellegift), som ikke virkede
  • Du skal have enten mindst én målbar bløddelstumor, eller kun ikke-målbare bløddelstumorer med stigende PSA-værdier (et protein i blodet der kan vise prostatakræft-aktivitet) ved to målinger med mindst en uges mellemrum, hvor den seneste måling var mindst 2 ng/mL, eller knoglesygdom med 2 eller flere forandringer på knogleskintigrafi
  • Din sygdom skal være blevet værre under din seneste behandling
  • Dit testosteronniveau i blodet skal være under 50 ng/dL. Du skal enten have fået fjernet begge testikler eller være i behandling med medicin der sænker testosteron, og denne behandling skal være startet mindst 4 uger før undersøgelsen begynder
  • Din ECOG-performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, og den må ikke være blevet værre i de 2 uger før behandlingen starter
  • Du skal levere tumorvæv fra enten en ny vævsprøve eller fra tidligere opbevaret væv til analyse af PSMA (et protein på prostatakræftceller) og andre biomarkører (biologiske markører). En ny vævsprøve foretrækkes, men hvis det ikke er muligt, kan tidligere opbevaret væv bruges

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie, da det kun er for mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter som ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (det vil sige prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling) kan ikke deltage.
  • Deltagere skal være i stand til at modtage den eksperimentelle medicin GSK5458514 og opfylde alle sikkerhedskrav for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cloncs Lelq Bhjfsl Lyon Frankrig
Hxkwtuqn Uqcyfquavgmht Do Bunwdec Badajoz Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK5458514 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forbinde to typer celler i kroppen: immunforsvarets T-celler og kræftceller, der har et specifikt protein kaldet PSMA på deres overflade. Dette protein findes ofte på prostatakræftceller. Når lægemidlet forbinder disse celler, hjælper det immunforsvaret med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Prostate Cancer – Prostatakræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over mange år, og i tidlige stadier giver den sjældent symptomer. Når kræften vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen, især knoglerne. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft er en fremskreden form, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig, selv når testosteronniveauet er meget lavt. Denne tilstand opstår, når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteron.

Forsøgs-ID:
2025-521581-10-00
Protokolkode:
223050
NCT ID:
NCT06990880
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3