Undersøgelse af glutamat til at forebygge nyreskade efter bypass-operation hos ikke-diabetiske patienter med hjerteproblemer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet akut nyreskade, som kan opstå efter hjerteoperationer. Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludselig ikke fungerer så godt som normalt, hvilket kan være farligt for patienten. Studiet fokuserer på patienter uden diabetes, som skal have en operation kaldet koronar bypass-kirurgi, hvor blodkar omkring hjertet repareres eller omgås for at forbedre blodtilførslen til hjertet. Behandlingen, der undersøges, er en infusion med stoffet glutamat, som gives direkte i blodåren under operationen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om glutamat-infusion kan forhindre udviklingen af akut nyreskade efter hjerteoperationer hos patienter, der har høj risiko for at udvikle denne komplikation. Glutamat er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer, og som kan hjælpe cellerne med at fungere bedre under stress. Studiet inkluderer kun patienter, som skal opereres på hjerte-lunge-maskine og har alvorlig hjertesygdom, der kræver omfattende reparation af flere blodkar.

Under studiet vil patienterne modtage enten glutamat-infusion eller placebo under deres hjerteoperationer. Forskerne vil følge patienterne nøje efter operationen for at måle, hvordan godt deres nyrer fungerer ved at teste blodprøver. De vil også undersøge, hvordan hjertet fungerer efter operationen ved at måle specielle markører i blodet. Alle patienter vil få den samme høje standard af pleje og behandling, uanset hvilken behandling de får i studiet.

1 Modtagelse af studiebehandling under operation

Under din kranskarsoperation vil du modtage en infusion direkte i blodårerne. Infusionen indeholder enten det aktive stof glutamat (L-glutaminsyre) eller en saltvandsopløsning (natriumklorid), som fungerer som kontrolbehandling.

Du vil ikke vide, hvilken type infusion du modtager, da dette er et blindet studie. Infusionen gives under hele operationen, mens du er i narkose og tilsluttet hjerte-lunge-maskinen.

2 Overvågning i de første dage efter operation

I dagene efter operationen vil der blive taget blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau. Kreatinin er et stof, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der vil også blive målt NT-proBNP, som er en markør for, hvor godt dit hjerte fungerer. Denne blodprøve tages dagen før operationen og igen på den tredje dag efter operationen.

3 Opfølgning på nyrefunktion

Læger vil overvåge, om du udvikler akut nyreskade efter operationen. Dette måles ved at sammenligne dit kreatinin-niveau før operationen med niveauet efter operationen.

Hvis kreatinin-niveauet stiger med 50% eller mere sammenlignet med før operationen, betragtes dette som akut nyreskade.

4 Vurdering af hjertefunktion

Din hjertefunktion vil blive vurderet gennem målinger af NT-proBNP-niveauet. Dette viser, om der er tegn på hjertesvigt efter operationen.

Forandringer i dette niveau fra dagen før operationen til tredje dag efter operationen vil blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du må ikke have diabetes (sukkersyge)
  • Du skal have en hjertekirurgisk operation på hjerte-lunge maskine, som er en maskine der overtager hjertets og lungernes arbejde under operationen
  • Du skal have en bypass operation på kranspulsårerne, hvilket betyder at der laves nye veje omkring blokerede blodkar til hjertet
  • Du skal have forsnævringer i mindst to kranspulsårer eller en forsnævring i venstre hovedstamme, som er det vigtigste blodkar til hjertet
  • Du kan også have andre hjerteprocedurer udført samtidig med bypass operationen
  • Du skal opfylde en af følgende betingelser: Enten have en EuroSCORE II på 3,0 eller højere (dette er en beregning der viser risikoen ved operationen) hvor mindst én hjerte- eller operationsrelateret risikofaktor bidrager til scoren
  • Eller du skal have en venstre ventrikels ejektionsfraktion på 0,30 eller lavere (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud), uanset hvad din EuroSCORE II er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har diabetes (sukkersyge) – denne sygdom påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret
  • Du skal ikke have koronar bypass-operation – dette er en hjerteoperaton hvor blodkarrene omkring hjertet omgås med nye forbindelser
  • Du har ikke høj risiko for at udvikle akut nyreskade – dette betyder pludseligt tab af nyrefunktion
  • Du har allerede akut nyreskade før operationen – dine nyrer fungerer ikke normalt på nuværende tidspunkt
  • Du har kronisk nyresygdom i slutstadiet og har brug for dialyse – kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke kan klare det
  • Du har haft nyretransplantation tidligere – du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du er allergisk over for glutamat – det aktive stof der undersøges i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Uumtrxl Uptjltnbsl Hhxumbmg Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2027

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glutamat er en naturlig forekommende aminosyre, som kroppen normalt producerer og bruger til forskellige funktioner. I denne undersøgelse gives glutamat som en infusion direkte ind i blodåren under hjerteoperationen. Formålet med glutamat-infusionen er at beskytte nyrerne mod skader, der kan opstå under bypass-operationen. Glutamat hjælper cellerne med at producere energi og kan derved støtte nyrerne i at fungere bedre under den stress, som operationen medfører.

Akut nyreskade – En tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet effektivt. Dette sker typisk over timer til dage og kan opstå efter større kirurgiske indgreb som hjerteoperationer. Tilstanden karakteriseres ved en hurtig stigning i kreatinin-niveauerne i blodet, hvilket indikerer nedsat nyrefunktion. Nyrerne kan have svært ved at opretholde den normale balance af væske og elektrolytter i kroppen. Akut nyreskade kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Hjertesvigt kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludselig efter belastende begivenheder som kirurgi. Tilstanden påvirker hjertets evne til enten at fyldes med blod eller pumpe blod ud til kroppen. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre kropsdele. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og væskeophobning.

Forsøgs-ID:
2024-513575-40-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien