Undersøgelse af gilteritinib til fjernelse af restsygdom hos patienter med akut myeloid leukæmi og FLT3-ITD mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger akut myeloid leukæmi, som er en kræftform der påvirker blodet og knoglemarven. Forsøget fokuserer specifikt på patienter med en bestemt genetisk ændring kaldet FLT3-ITD mutation. Behandlingen i forsøget består af Gilteritinib, som er en type medicin der kaldes tyrosinkinasehæmmer. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt Gilteritinib virker til at fjerne målbar restsygdom, hvilket er små mængder kræftceller der kan være tilbage i kroppen efter behandling.

Forsøget er åbent, hvilket betyder at både lægen og patienten ved hvilken behandling der gives. Patienter der deltager i forsøget vil modtage Gilteritinib tabletter, som tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 120 milligram, og behandlingen kan vare op til 8 måneder. Patienterne der kan deltage er dem som stadig har målbar restsygdom efter at have modtaget to cyklusser af intensiv kemoterapi kombineret med en FLT3-hæmmer.

Under forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle om der stadig er kræftceller tilbage i kroppen ved hjælp af en metode kaldet PCR-NGS. Forsøget vil også undersøge om der udvikles modstand mod medicinen, og hvilke genetiske ændringer der eventuelt kan være forbundet med dette. Der vil blive indsamlet information om forskellige biologiske markører for at forstå hvordan behandlingen virker, og om bestemte genetiske profiler kan forudsige hvor godt behandlingen vil virke hos den enkelte patient.

1 Start af behandling med gilteritinib

Efter at have gennemført 2 behandlingscyklusser med intensiv kemoterapi i kombination med en FLT3-hæmmer, og hvis der stadig kan påvises resterende sygdom (kaldet MRD – målbar restsygdom), vil behandlingen med gilteritinib blive påbegyndt.

Gilteritinib gives som filmovertrukne tabletter på 40 mg, der tages gennem munden (oralt).

Behandlingen har til formål at fjerne den resterende sygdom, som kan påvises ved en særlig laboratorietest (PCR-NGS for FLT3-ITD).

2 Behandlingsperiode – første 2 cyklusser

Behandlingen med gilteritinib fortsætter i 2 behandlingscyklusser.

Efter disse 2 cyklusser vil der blive foretaget en undersøgelse for at vurdere, om den resterende sygdom er forsvundet.

Behandlingen gives som tabletter, der skal tages regelmæssigt i henhold til den ordinerede plan.

3 Opfølgningsbesøg og undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver og foretaget andre nødvendige undersøgelser for at følge behandlingens effekt.

Der vil blive undersøgt for eventuelle ændringer i sygdommen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Undersøgelserne omfatter også specifikke tests for at se, om der udvikles resistens over for behandlingen.

4 Evaluering af behandlingens effekt

Det primære formål er at undersøge, hvor mange patienter der ikke længere har påviselig resterende sygdom (MRD-negativitet) efter 2 behandlingscyklusser med gilteritinib.

Der vil blive foretaget laboratorieundersøgelser for at måle niveauet af resterende sygdom gennem hele behandlingsforløbet.

Undersøgelserne vil også fokusere på at identificere eventuelle ændringer i sygdomscellerne, der kan påvirke behandlingens virkning.

5 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af de første 2 behandlingscyklusser vil der fortsætte regelmæssige opfølgningsbesøg.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at overvåge, om sygdommen vender tilbage, og hvor lang tid behandlingen forbliver effektiv.

Der vil blive indsamlet information om eventuelle ændringer i sygdommen over tid, herunder om der udvikles resistens over for medicinen.

Opfølgningen omfatter også undersøgelse af forskellige biologiske markører, der kan give information om behandlingens langtidseffekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en ny diagnose af primær akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) med en FLT3-ITD mutation (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne).
Du skal have målbar restsygdom (små mængder kræftceller, der stadig kan påvises) efter 2 behandlingsforløb med intensiv kemoterapi kombineret med en FLT3-hæmmer (en type medicin, der blokerer et bestemt protein).
Du skal veje mere end 40 kg.
Du skal have en ECOG performance status på mindre end 2 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter).
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
Du skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsens procedurer og krav.
Du skal være i stand til at vende tilbage til klinikken for opfølgning.
Du skal underskrive og datere en samtykkeerklæring, før du deltager i undersøgelsen.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og en negativ uringraviditetstest inden for syv dage før behandlingsstart.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af Gilteritinib.
Hvis du er en kvinde, der bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode (for eksempel kondom).
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af Gilteritinib.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid, amme eller overveje at blive gravid under undersøgelsen eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af Gilteritinib.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få præcis information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Lsbib Gtrxehz Hhocdzws Oq Afhsyt	Athen	Grækenland
Udmoqzlhpl Gjsutxb Hnoxqrsu Aeyqkdh	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gilteritinib

Gilteritinib er en medicin, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (en type blodkræft). I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan fjerne resterende kræftceller i kroppen hos patienter med en bestemt genetisk ændring kaldet FLT3-ITD mutation. Medicinen virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi

Acute myeloid leukaemia – Akut myeloid leukæmi er en kræftsygdom, der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet myeloblaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler fortrænger de raske blodceller og forhindrer produktionen af normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig hurtigt og sprer sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Patienterne oplever ofte træthed, hyppige infektioner og tendens til blødning på grund af mangel på raske blodceller. Uden behandling forværres tilstanden progressivt, da de unormale celler fortsætter med at formere sig.

Forsøgs-ID:

2025-521875-30-00

Protokolkode:

ISR007028

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af gilteritinib til fjernelse af restsygdom hos patienter med akut myeloid leukæmi og FLT3-ITD mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?