Undersøgelse af genmutation ved kemoterapi med fluoropyrimidin hos patienter med brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to kræfttyper: brystkræft og tyktarmskræft. Behandlingen, der anvendes i studiet, er fluoropyrimidin-lægemidler, som er kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Studiet fokuserer på en genetisk test kaldet DPYD-gentest, som undersøger, hvordan patientens krop nedbryder denne type medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan implementering af DPYD-gentest påvirker sikkerheden og effektiviteten af fluoropyrimidin-behandling hos finske patienter. Under studiet vil forskerne tage blodprøver fra både blodårer og fingerspidser for at måle koncentrationen af forskellige lægemidler som fluorouracil, tegafur og capecitabin samt deres nedbrydningsprodukter i kroppen. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Deltagerne i studiet får foretaget DPYD-gentesten, før de starter deres kemoterapi-behandling. Studiet vil også søge efter nye genetiske varianter og andre individuelle karakteristika, der kan være forbundet med, hvor godt og sikkert kemoterapien virker hos forskellige patienter. Gennem dette studie håber forskerne at forbedre behandlingen af kræftpatienter ved at gøre den mere personlig og sikker.

1 Gentest og baseline undersøgelser

Du vil få taget en DPYD-gentest før du starter behandlingen. Denne test undersøger dine gener for at se, hvordan din krop kan håndtere kemoterapi-medicinen.

Resultatet af gentesten skal være tilgængeligt, før du kan begynde med fluoropyrimidin-medicinen.

Du vil få taget blodprøver, som vil blive analyseret for at måle koncentrationer af forskellige stoffer i dit blod.

2 Start af fluoropyrimidin-behandling

Du vil få en af følgende tre typer medicin til behandling af din bryst- eller tyktarmskræft:

Teysuno kapsler (indeholder tegafur, gimeracil og oteracil) – hver kapsel indeholder 15 mg/4,35 mg/11,8 mg af de aktive stoffer. Disse er hårde kapsler, som du sluger.

Capecitabine Orion tabletter – hver tablet indeholder 150 mg capecitabine og har en filmovertrukket overflade, som du sluger.

Fluorouracil Accord – dette er en opløsning med 50 mg pr. ml, som gives som indsprøjtning eller drop direkte ind i din blodåre.

Den specifikke medicin, dosering og behandlingsplan vil blive bestemt af din læge baseret på din sygdom og gentestresultatet.

3 Løbende blodprøvetagning under behandlingen

Under din behandling vil du få taget blodprøver med jævne mellemrum.

Blodprøverne vil blive taget både som almindelige blodprøver fra en blodåre og som små prøver fra din fingerspids.

Disse prøver bruges til at måle koncentrationer af fluorouracil, tegafur og capecitabine samt deres nedbrydningsprodukter i dit blod.

Prøverne hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

4 Opfølgning og dataindsamling

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og hvor godt behandlingen virker.

Information om din behandling, bivirkninger og sygdomsforløb vil blive registreret som del af studiet.

Studiet vil undersøge sammenhængen mellem gentestresultater og behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Der vil også blive søgt efter nye genetiske varianter, som kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og har accepteret at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen brystkræft eller tyktarmskræft, og din behandling skal foregå på Helsinki Universitetshospitals Kræftcenter, Oulu Universitetshospital eller Turku Universitetshospital
Du skal være planlagt til at få fluoropyrimidin medicin, som er en type kræftmedicin der bruges til at behandle forskellige kræftformer
Resultatet af DPYD gentest skal være tilgængeligt før du starter behandlingen med fluoropyrimidin medicin – denne test undersøger dine gener for at se hvordan din krop kan håndtere medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du har tyktarmskræft (også kaldet coloncancer)
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling med fluoropyrimidin medicin (en type kemoterapi medicin)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra fluoropyrimidin behandling
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage hvis du ikke bor i Finland

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Hequwfud Ueryfenjby Cphlhvj Hsagefyq	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	17.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluoropyrimidiner
Fluoropyrimidiner er en gruppe kræftlægemidler, der bruges til at behandle forskellige typer cancer. Disse lægemidler virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. De blokerer vigtige processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve og sprede sig i kroppen. Fluoropyrimidiner gives normalt som infusion direkte i blodbanen eller som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det, hvordan genetiske tests kan hjælpe med at gøre behandlingen med disse lægemidler mere sikker og effektiv for patienter.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

Brystkræft – En sygdom hvor der udvikles ondartet væv i brystkirtlerne. Sygdommen opstår når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Der findes forskellige typer brystkræft afhængigt af hvilke celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og påvirke både kvinder og mænd, selvom det er mest almindeligt hos kvinder.

Tyktarmskræft – En kræftform der opstår i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i tarmvæggen og kan med tiden sprede sig til nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig gradvist over flere år og kan påvirke forskellige dele af tyktarmen. I de tidlige stadier vokser kræften lokalt, men kan senere sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-518448-20-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af genmutation ved kemoterapi med fluoropyrimidin hos patienter med brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?