Undersøgelse af behandling af ubalance i skeden hos gravide med høj risiko for for tidlig fødsel ved brug af clotrimazol, metronidazol, azithromycin og en lægemiddelkombination.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder, der er i **høj risiko for for tidlig fødsel**, hvilket betyder, at der er en øget sandsynlighed for, at barnet fødes før uge 37. Der fokuseres på tilstande som **bakteriel vaginose**, som er en ubalance i de naturlige bakterier i skeden, samt andre former for **vaginal flora abnormaliteter**, hvilket dækker over ændringer i de normale bakterieforekomster i underlivet. Formålet med studiet er at vurdere, om en ny metode til at teste og behandle disse ubalancer tidligt i graviditeten kan reducere risikoen for for tidlig fødsel.

I løbet af studiet vil nogle deltagere blive screenet med en hurtig test for at identificere bakterier, mens andre følger den normale kontrol uden denne specifikke testning. Hvis der findes ubalancer, kan behandlingen involvere forskellige typer medicin. Dette kan omfatte **clotrimazole** som en vaginal kapsel, eller tabletter som **metronidazol**, **azithromycin**, **ceftriaxon** kombineret med **lidocain**, eller **doxycyclin**, som tages gennem munden. Nogle deltagere kan også modtage et **placebo**.

Studiet følger kvindernes graviditet for at holde øje med forskellige faktorer. Dette inkluderer overvågning af risikoen for **for tidlig bristning af fosterhinden**, som er når de væskefyldte poser omkring barnet går i stykker for tidligt, samt forekomsten af **sen fosterdød**, som er tab af barnet i den senere del af den tidlige graviditet. Derudover følges parametre som barnets vækst, risikoen for **endometritis**, hvilket er en infektion i livmoderen, samt behovet for særlige indgreb eller indlæggelser for både mor og barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en gravid kvinde, der er over 18 år gammel.
  • Du skal være gravid med kun ét barn i maven, hvilket kaldes en intrauterine graviditet (en graviditet, hvor fostret udvikler sig inde i livmoderen).
  • Du skal være i dit 8. til 18. svangerskabsvåge (den periode, der måles fra den sidste menstruation).
  • Du kan enten have symptomer eller ikke have symptomer på bakteriel vaginose, som er en ubalance i de naturlige bakterier i skeden, der kan give udflåd.
  • Du skal have en historik med præterm fødsel, hvilket betyder, at du tidligere har født et barn før uge 37.
  • Du kan også være kvalificeret, hvis du tidligere har oplevet et sent abort eller fostertab (hvis graviditeten er ophørt mellem uge 14 og 22).
  • Du skal være tilknyttet en social sikring eller et tilsvarende system, som dækker dine sundhedsudgifter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der er under værgemål, hvilket betyder, at en anden person træffer beslutninger på deres vegne.
  • Kvinder, der har overfølsomhed eller allergi over for de stoffer, der bruges i behandlingen, eller over for de hjælpestoffer, medicinen er lavet af.
  • Kvinder med en ektopisk graviditet, hvilket er en graviditet, hvor det befrugtede æg har sat sig uden for livmoderen, for eksempel i en æggeleder.
  • Kvinder, hvor graviditeten ikke udvikler sig, eller hvor fosterdøden er indtrådt i livmoderen.
  • Kvinder, der kun har haft tidligere for tidlige fødsler på grund af præeklampsi (en graviditetskomplikation med højt blodtryk) eller intrauterin væksthæmning (hvor barnet vokser langsommere end normalt i livmoderen), men som ikke har haft en for tidlig fødsel før uge 37 eller et sent abort.
  • Kvinder, der har haft en tidligere for tidlig fødsel, en planlagt abort eller en medicinsk begrundet abort, men som ikke har haft en for tidlig fødsel før uge 37 eller et sent abort.
  • Kvinder, hvor årsagen til en tidligere for tidlig fødsel før uge 37 eller et sent abort skyldes, at fosteret døde i livmoderen før fødslen eller på grund af en frivillig abort.
  • Voksne patienter, der er under værgemål eller som er frihedsberøvede.
  • Kvinder, der er nullipare, hvilket betyder, at de aldrig tidligere har født et barn.
  • Kvinder med tvillingegraviditet eller flere fostre (f.eks. tre eller flere).
  • Kvinder, hvor der er fundet alvorlige misdannelser hos fosteret ved scanning i første trimester, såsom fejl ved hjertet, hjernen eller rygsøjlen, eller fejl i bugvæggen eller mellemgulvet.
  • Kvinder med livmodermisdannelser, hvor livmoderen har en usædvanlig form, som f.eks. er enhornret eller har en skillevæg indeni.
  • Kvinder, der har haft en for tidlig fødsel tidligere, fordi de var gravid med tvillinger.
  • Kvinder, der deltager i, eller har planer om at deltage i, andre kliniske forsøg, som kan påvirke kroppens naturlige bakterieflora eller risikoen for for tidlig fødsel.
  • Kvinder, der har modtaget infektionshæmmende behandling (som f.eks. antibiotika) i ugen før de tages med i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Cgoh Dp Nusss Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Amsobnxbvx Povapnnp Hliaclpm Du Mfahkhimh Marseille Frankrig
Inietlth dc Cnikngoncciy Hxxmfwxwvbb Uigzqwbytlcci dv Sxlml Euvqznk (qulpwsl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hvmozmxx Uehogjclwbzoyn Shrevuyjtv &aymnmm Hfywiij dm Hjewobirspm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Clotrimazole er en medicin, der indføres som en kapsel i skeden for at behandle svampeinfektioner.

Metronidazol er en medicin, der tages som en tablet gennem munden, og som bruges til at bekæmpe visse typer bakterieinfektioner.

Azithromycin er en medicin, der tages som en tablet gennem munden, og som bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier.

Ceftriaxon er en medicin, der gives som en indsprøjtning i en muskel, og som bruges til at bekæmpe forskellige bakterielle infektioner.

Doxycyklin er en medicin, der tages som en tablet gennem munden, og som bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier.

Undersøgte sygdomme:

Bacterial vaginosis – Dette er en tilstand, hvor balancen af de naturlige bakterier i skeden ændres. De gode mælkesyrebakterier bliver erstattet af en højere koncentration af andre typer bakterier. Denne ubalance kan føre til ændringer i det vaginale miljø. Tilstanden kan udvikle sig og påvirke den normale flora i underlivet.

High risk preterm birth pregnancy – Dette beskriver en graviditet, hvor der er en øget sandsynlighed for, at fødslen sker før uge 37. Risikofaktorerne kan inkludere tidligere erfaringer med for tidlige fødsler eller tab af foster sent i graviditeten. Tilstanden indebærer en overvågning af de fysiske tegn på en forestående fødsel. Udviklingen kan involvere tidlige sammentrækninger eller ændringer i livmoderhalsen.

Vaginal flora abnormalities – Dette er en betegnelse for en ubalance i de mikroorganismer, der normalt findes i skeden. Det betyder, at de sunde bakterier ikke længere er i den rette mængde eller type. Denne ubalance kan ændre de naturlige forhold i det vaginale miljø. Tilstanden kan udvikle sig til andre typer infektioner eller ubalancer.

Forsøgs-ID:
2023-509421-41-03
Protokolkode:
AUTOP 2
NCT ID:
NCT06349122
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af chlorhexidin, metronidazol og FB301 til behandling af kvinder med bakteriel vaginose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af furazidin og clindamycin til behandling af bakteriel vaginose hos kvinder med denne infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Italien Polen Slovakiet