Undersøgelse af fulvestrant, trastuzumab deruxtecan, capecitabin, capivasertib og elacestrant til behandling af patienter med spredt brystkræft.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for personer med metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Den specifikke type, der undersøges, er HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder, at kræftcellerne har bestemte egenskaber, som påvirker, hvordan sygdommen vokser. Formålet med studiet er at vurdere, om man ved hjælp af en liquid biopsy, som er en blodprøve, der kan finde tegn på kræft i blodet, kan skræddersy den mest effektive behandling til den enkelte patient.

Undervejs i studiet vil forskellige typer medicin blive undersøgt for at se, hvilken der virker bedst baseret på patientens biologiske profil. De lægemidler, der undersøges, omfatter fulvestrant, trastuzumab deruxtecan, capecitabin, capivasertib samt elacestrant. Nogle af disse præparater er tilgængelige som tabletter, der tages gennem munden, mens andre gives som en indsprøjtning i en muskel eller som en væske, der gives direkte i en åre via et drop.

Studiet forløber ved, at patienter gennemgår undersøgelser for at identificere specifikke kendetegn ved deres kræft, hvorefter de får tildelt en behandling. Man vil følge patienterne over tid for at holde øje med, hvordan sygdommen reagerer på den valgte medicin, og om behandlingen kan holde sygdommen stabil eller få den til at svinde ind.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har fået konstateret brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes metastatisk sygdom).
  • Kræftcellerne skal være af typen adenokarcinom, hvilket er den mest almindelige form for brystkræft.
  • Dine kræftceller skal være hormonfølsomme, hvilket betyder, at de har østrogenreceptorer (ER) eller progesteronreceptorer (PR) på overfladen. Dette bekræftes ved en specialundersøgelse af vævet kaldet immunhistokemi (IHC).
  • Du skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at din kræft ikke har for mange af det specielle protein, der hedder HER2. Dette findes ved hjælp af særlige testmetoder som FISH eller IHC.
  • Du skal være fyldt mindst 18 år.
  • Din sygdom må ikke være blevet værre, mens du har fået den første form for hormonbehandling med CDK 4/6-hæmmere (en type medicin, der bremser kræftcellernes vækst). Denne behandling skal have varet i mindst 6 måneder.
  • Din almene tilstand skal være god, hvilket måles ved en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal ligge på 0 eller 1. Det betyder, at du er i stand til at passe dine daglige aktiviteter.
  • Dine organer, herunder nyrer, lever og knoglemarv, skal fungere normalt.
  • Sygdommen skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af et standardiseret system til at se efter ændringer i kræften, kaldet RECIST 1.1.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du forstår og ønsker at deltage i forsøget.
  • Du skal være villig til at følge den planlagte behandling, deltage i de aftalte besøg og gennemgå de nødvendige laboratorietests (blodprøver og lignende).
  • Hvis du er eller kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (en test der viser, at du ikke er gravid) via blod eller urin inden for 7 dage før opstart.
  • Hvis du ammer, skal du ophøre med at amme i løbet af undersøgelsen.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en prævention (forebyggelse af graviditet), som er meget effektiv, både under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man er blevet diagnosticeret med en anden form for kræft (en anden ondartet svulst) inden for de sidste 3 år, medmindre der er tale om hudkræft (basalcelle- eller plancellekræft), som er velbehandlet, eller forstadier til kræft i livmoderhalsen.
  • Hvis man har en kendt allergisk reaktion (overfølsomhed) over for et af de stoffer, der anvendes i undersøgelsen.
  • Hvis man er gravid.
  • Hvis man er en mand.
  • Hvis man tidligere eller samtidig har haft en type brystkræft, der er HER2-positiv eller triple-negativ (specifikke typer af kræftceller, der kendetegnes ved bestemte proteiner på cellens overflade).
  • Hvis man tidligere har fået kemoterapi (giftig medicin mod kræft) for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvis kræften er begyndt at udvikle sig igen, før man har gennemført mindst 6 måneders hormonbehandling med en bestemt type medicin kaldet CDK 4/6-hæmmere.
  • Hvis man er blevet opereret med større kirurgi mindre end 28 dage før man bliver udvalgt til at deltage.
  • Hvis man har vedvarende bivirkninger (skadelige virkninger fra tidligere behandling eller operationer) af grad 2 eller højere. Dette betyder moderate til svære gener, såsom påvirkning af nerver eller organer, medmindre lægen vurderer, at det er ufarligt (f.eks. hårtab).
  • Hvis man har en ukontrolleret infektion (en aktiv sygdom forårsaget af bakterier eller virus), herunder aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virus, der påvirker immunforsvaret).
  • Hvis man har en anden aktiv sygdom, herunder psykiske lidelser, som lægen vurderer vil gøre det svært at følge undersøgelsens regler, øge risikoen for bivirkninger (uønskede hændelser), eller gøre det svært at give et informeret samtykke.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Oxyhyfku Srl Bvaenfx dh Vnwsprt Vicenza Italien
Iffgtpcd Rjnbwyxyl Pmc Lx Sdjsko Dwo Tgqntd Dhru Abkmqey Isau Sjuzeb Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Fulvestrant er en medicin, der gives som en indsprøjtning i en muskel. Den virker ved at blokere de hormoner, som visse typer brystkræftceller bruger til at vokse.

Trastuzumab deruxtecan er en type medicin, der gives som en væske direkte ind i en blodåre (drop). Det er en målrettet behandling, der forsøger at ramme og ødelægge kræftcellerne.

Capecitabin er en medicin i form af tabletter, som man tager gennem munden. Det er en form for kemoterapi, der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen.

Capivasertib er en medicin i form af tabletter, som man tager gennem munden. Den er designet til at blokere specifikke signalveje inde i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og dele sig.

Elacestrant er en medicin i form af tabletter, som man tager gennem munden. Det er en hormonbehandling, der hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst ved at blokere de hormoner, de er afhængige af.

Metastatic breast cancer – Dette er en tilstand, hvor kræftceller fra brystet har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når celler løsriver sig fra den oprindelige knude i brystet og rejser via blodbanen eller lymfesystemet. Når disse celler når nye organer, begynder de at danne nye knuder. Udviklingen sker gradvist, efterhånden som kræftcellerne deler sig og vokser på de nye steder. Sygdommen kan påvirke forskellige væv og organer i hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-523460-21-00
Protokolkode:
interACT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien