Undersøgelse af forskellige doseringsintervaller med dupilumab hos patienter med velkontrolleret atopisk eksem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk eksem, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte hudområder. Forskere vil teste forskellige doseringsintervaller af medicinen dupilumab, som gives som en injektion under huden. Deltagerne vil modtage dupilumab 300 mg enten hver anden uge, hver tredje uge eller hver fjerde uge for at finde ud af, om længere intervaller mellem doserne stadig kan holde sygdommen under kontrol.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af de forskellige doseringsintervaller af dupilumab hos patienter, hvis atopiske eksem allerede er veldkontrolleret med den nuværende behandling. Studiet varer 24 uger og følger deltagerne tæt for at måle, hvor alvorligt deres eksem er, hvor meget de klør, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Forskerne vil også måle mængden af medicin i blodet hos nogle deltagere for bedre at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen ved forskellige doseringsintervaller.

Under studiet vil deltagernes hudsymptomer blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede målinger, og de vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret. Dette studie kan hjælpe med at finde ud af, om patienter med velkontrolleret atopisk eksem kan få injektioner sjældnere, samtidig med at deres sygdom forbliver stabil, hvilket potentielt kan forbedre patienternes livskvalitet og reducere behandlingsomkostninger.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper, som bestemmer hvor ofte du skal modtage dupilumab injektioner.

De tre muligheder er: hver 2. uge, hver 3. uge eller hver 4. uge.

Du vil få dupilumab 300 mg i alle grupper, men intervallet mellem injektionerne vil variere afhængigt af din gruppe.

2 Start på ny injektionsplan

Du begynder at følge din nye injektionsplan baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

Medicinen er dupilumab 300 mg, som gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du fortsætter med at modtage injektionerne i henhold til din tildelte plan gennem hele studieforløbet.

3 Vurdering efter 16 uger

Efter 16 uger vil din hudsygdoms sværhedsgrad blive vurderet ved hjælp af EASI (Eczema Area and Severity Index), som er en skala der måler eksemets udbredelse og sværhedsgrad på din hud.

Dette er det primære tidspunkt for at måle, hvor godt behandlingen virker i de forskellige grupper.

4 Løbende vurderinger og spørgeskemaer

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om din hudsygdom og livskvalitet.

Disse inkluderer spørgsmål om kløe (Peak Pruritus NRS), hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv (POEM og DLQI), og din egen vurdering af sygdommens sværhedsgrad.

Du vil også blive spurgt om sundhedsrelaterede omkostninger og dit forbrug af sundhedsydelser.

Lægen vil vurdere din huds tilstand ved hjælp af standardiserede målinger.

5 24 ugers opfølgning

Efter 24 uger vil din hudsygdom igen blive vurderet med EASI-skalaen.

Dette giver mulighed for at se, om behandlingseffekten fortsætter over en længere periode.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Dette inkluderer både almindelige og alvorlige bivirkninger samt eventuelle uventede reaktioner på medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle sundhedsproblemer, der opstår under studiet.

7 Blodprøvetagning hos udvalgte deltagere

Hvis du er en af 40 udvalgte deltagere, vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af dupilumab i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan medicinen fungerer i kroppen ved forskellige doseringsintervaller.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen
Du skal have en diagnose på atopisk eksem – det er en hudlidelse, der giver kløe og udslæt
Du skal allerede få behandling med dupilumab 300 mg hver 14. dag – det er en medicin, der gives som indsprøjtning under huden
Din sygdom skal være kontrolleret ifølge bestemte kriterier – det betyder, at dine symptomer er stabile og ikke forværres
Du skal frivilligt have underskrevet et informeret samtykke før du deltager i undersøgelsen – det er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på
Du skal være villig til at følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – det betyder, at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svampe, som gør dig syg
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for dupilumab eller andre lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og har svært ved at beskytte kroppen mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva eller høje doser af kortison
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk hepatitis B eller C – det er langvarige leverbetændelser forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en bakteriel infektion, der ofte påvirker lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig hudlidelse, der kan påvirke bedømmelsen af din eksem
Du kan ikke deltage, hvis du har en malign sygdom – det betyder kræft – inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Abdebodwd Ufg	Amsterdam	Holland
Eogrkgl Ukufrjxrhobg Mpadaym Cdvpkmb Recgnrdop (bxdflrb Mtq	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab

Dupilumab er et biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af atopisk eksem (også kaldet atopisk dermatitis). Det er en type medicin, der blokerer specifikke proteiner i kroppen, som forårsager inflammation og kløe i huden. Dupilumab gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere eksemets symptomer som røde, kløende og irriterede hudområder. I dette studie undersøges forskellige måder at give medicinen på – enten hver anden uge, hver tredje uge eller hver fjerde uge – for at finde ud af, om man kan give den mindre hyppigt og stadig opretholde en god kontrol over eksemet.

Atopisk eksem – Atopisk eksem er en kronisk betændelsessygdom i huden, der påvirker millioner af mennesker verden over. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende og irriteret hud, som ofte udvikler røde, hævede områder med små blærer eller skorper. Eksemområderne optræder typisk på ansigt, hals, hænder, arme og benene, især i hudfolderne som albuer og knæ. Tilstanden forløber i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan blive udløst af faktorer som stress, allergener, vejrskifte eller bestemte stoffer. Huden bliver ofte fortykkket og læderagtig ved vedvarende kløen og ridsen. Atopisk eksem begynder ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen eller udvikle sig senere i livet.

Forsøgs-ID:

2023-504171-24-00

Protokolkode:

DUPI REDUCE trial

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af forskellige doseringsintervaller med dupilumab hos patienter med velkontrolleret atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?