Undersøgelse af forskellige behandlinger med MK-3475 til patienter med fremskreden nyrekræft, der ikke tidligere er behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige behandlinger for renalcellecarcinom, som er en type nyrekræft. Renalcellecarcinom er en kræftform, der starter i nyrerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet tester forskellige kombinationer af lægemidler, herunder pembrolizumab, lenvatinib, belzutifan, quavonlimab, favezelimab og vibostolimab. Nogle af disse lægemidler er immunterapi, hvilket betyder, at de hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens andre er målrettede terapier, der blokerer specifikke signaler, som kræftceller har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af forskellige behandlingskombinationer hos personer med fremskreden nyrekræft, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for deres sygdom. Systemisk behandling betyder behandling, der påvirker hele kroppen gennem blodkredsløbet. Studiet er opdelt i to faser: en sikkerhedsfase og en effektivitetsfase. I sikkerhedsfasen undersøges det, om behandlingerne er sikre og kan tolereres, mens effektivitetsfasen fokuserer på, hvor godt behandlingerne virker mod kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige kombinationer af de nævnte lægemidler som tabletter eller infusioner direkte i blodkredsløbet. Lægemidlerne gives i cyklusser over en periode, og deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser for at måle, om kræfttumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser under behandlingen. Bivirkninger er uønskede reaktioner på lægemidlerne, som kan variere fra milde til alvorlige.

1 Sikkerhedsindkøringsfase – første behandling

I denne fase vil du modtage en af de behandlingskombinationer, der undersøges i studiet. Formålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen og finde den rigtige dosis til næste fase.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller behandlingsstop).

2 Behandlingsmuligheder i sikkerhedsfasen

Du kan blive tildelt en af følgende behandlingskombinationer:

Pembrolizumab (KEYTRUDA) som infusion i en blodåre

Lenvatinib som kapsler, du skal sluge

Pembrolizumab kombineret med quavonlimab som infusion

Pembrolizumab kombineret med vibostolimab som infusion

Belzutifan som filmovertrukne tabletter

Pembrolizumab kombineret med favezelimab som infusion

3 Overvågning i sikkerhedsfasen

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

Du vil blive overvåget for at se, om du skal stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter, vil blive registreret for at vurdere behandlingens sikkerhed.

4 Overgang til effektfase

Når sikkerhedsfasen er afsluttet, og den anbefalede dosis er fastlagt, går studiet videre til effektfasen.

I denne fase vil flere deltagere modtage behandlingen for at vurdere, hvor godt den virker mod nyrekræft.

5 Behandling i effektfasen

Du vil modtage samme type behandling som i sikkerhedsfasen, men nu med fokus på at måle behandlingens effektivitet.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

6 Overvågning af effekt

Lægen vil måle dit objektive respons – det betyder, hvor meget din kræft skrumper eller forsvinder som reaktion på behandlingen.

Dette måles ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne, som er standardretningslinjer for at vurdere, om kræftbehandling virker.

Din responsvarighed vil blive registreret – hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

7 Måling af overlevelse

Progressionsfri overlevelse vil blive målt – det er tiden fra behandlingsstart til kræften begynder at vokse igen eller du dør.

Samlet overlevelse registreres – tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.

Klinisk gavnrate beregnes – andelen af deltagere, der har gavn af behandlingen.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Lægen vil følge op på, om du skal stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Du vil blive overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter også i effektfasen.

9 Prævention under studiet

Som mandlig deltager skal du enten undgå heteroseksuel aktivitet eller bruge prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste dosis af lenvatinib og/eller belzutifan.

Efter at lenvatinib og/eller belzutifan er stoppet i 7 dage, er der ikke behov for prævention, hvis du kun får pembrolizumab eller pembrolizumab-kombinationer.

Som kvindelig deltager skal du enten undgå heteroseksuel aktivitet eller bruge prævention under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab-kombinationer, eller 30 dage efter lenvatinib eller belzutifan – hvad der sker sidst.

Du må ikke amme under studiet og i mindst 120 dage efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller spredt nyrekræft af typen klarcellekarcinom, som er blevet bekræftet gennem en vævsprøve (undersøgelse af kræftvæv under mikroskop)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der gives gennem blodet til hele kroppen) for fremskreden nyrekræft. Du må gerne tidligere have fået behandling før eller efter operation, hvis denne blev afsluttet mindst 12 måneder før du starter i studiet
  • Du skal kunne synke medicin i tabletform
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver
  • Hvis du får medicin mod knogletab (medicin der styrker knoglerne), skal denne behandling være startet mindst 2 uger før du begynder i studiet
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller kun være meget lette
  • Dit blodtryk skal være veltilpasset (højst 150/90) uden ændringer i blodtryksmedicin i den sidste uge før studiestart
  • Hvis du er mand, skal du enten ikke have samleje med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af visse af studiemedicinerne
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du enten ikke have samleje med mænd eller bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Du må ikke amme under studiet og i mindst 120 dage efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (kræftmedicin) inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større kirurgisk indgreb (operation) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden aktiv kræftform ud over nyrecellekarcinom (nyrekræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyre- eller leversvigt (når nyrerne eller leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion (betændelse) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (en sygdom hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at indtage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper (blodkoagler) der ikke er behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Umkhebfcsfdvbc Csrhgeo Kzycbzzzb Gdańsk Polen
Ebjwabo Ukcdpxghgwal Mtukrll Cwcveyz Ruxqzixvi (wwfctfp Mgf Rotterdam Holland
Hlbmdsbi Vbpa dwheswiw Barcelona Spanien
Hrveinmh Urpbjkxqiaqrxv Sqxzcwbbbt &jlacwz Hvzlyyv di Heqyewpywak Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.12.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.12.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.12.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Axitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som kræftceller bruger til at danne nye blodkar. Når kræftceller ikke kan danne nye blodkar, får de sværere ved at vokse og sprede sig, da de ikke kan få den næring, de har brug for.

Avelumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der også hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Tivozanib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker på samme måde som axitinib ved at forhindre kræftceller i at danne nye blodkar. Dette gør det sværere for kræften at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Nyrecellekarcinom – Nyrecellekarcinom er en type kræft, der udvikler sig i nyrernes væv, specifikt i de små rør kaldet tubuli, som filtrerer blodet og producerer urin. Sygdommen opstår, når normale celler i nyren begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt inden for nyren og forårsager sjældent symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan svulsten blive større og begynde at påvirke nyrens normale funktion. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen rammer oftere mænd end kvinder og forekommer hyppigst hos personer over 50 år.

Forsøgs-ID:
2023-506838-68-00
Protokolkode:
MK-3475-03A
NCT ID:
NCT04626479
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4