Undersøgelse af fordelingen af cefazolin i brysthulen hos børn efter hjertekirurgi for at forebygge infektion.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet cefazolin fordeler sig i området omkring hjertet efter hjertekirurgi. Formålet med studiet er at beskrive, hvordan medicinen når frem til mediastinum, som er det område i brystkassen, der ligger mellem lungerne og indeholder hjertet. Der fokuseres på infektionsprofylakse, hvilket betyder forebyggelse af infektioner, hos børn der har gennemgået operation.

Under undersøgelsen anvendes en metode kaldet mikrodialyse, som er en teknik til at måle koncentrationen af bestemte stoffer i væv. Ved hjælp af denne metode indsamles data om, hvordan cefazolin bevæger sig fra blodet og ud i det væv, der omgiver hjertet. Dette gøres for at forstå, hvor effektivt medicinen når frem til det sted, hvor der er risiko for bakterielle infektioner efter et indgreb.

1 Behandling med medicin

Der gives en dosis cefazolin, som er et antibiotikum (medicin mod infektioner).

Dosis er på 75 mg pr. kg kropsvægt og gives direkte ind i en åre (intravenøst).

2 Overvågning efter operationen

Der foretages målinger af, hvordan medicinen fordeler sig i området omkring hjertet (mediastinum) efter hjertekirurgi.

3 Opfølgning efter fjernelse af sonde

I den efterfølgende måned efter fjernelse af sonden indsamles data om det kliniske forløb.

Der holdes øje med, om der opstår infektioner eller betændelsestilstande.

Der måles på infektionstal i blodet (CRP) samt eventuel brug af anden medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 3 måneder og 2 år gammelt.
Barnet skal være indlagt på en intensivafdeling for børn efter en hjerteoperation.
Barnet skal have en medfødt hjertesygdom, hvilket betyder, at hjertet ikke er udviklet helt normalt fra fødslen. De specifikke sygdomme kan være ventrikelseptumdefekt (et hul i væggen mellem hjertets hovedkamre), atrieseptumdefekt (et hul i væggen mellem hjertets forkamre), pulmonalstenose (en forsnævring af lungenerven) eller Fallots tetrallogi (en kombination af flere hjertefejl).
Operationen skal være udført ved hjælp af en sternotomi, hvilket er en metode, hvor man åbner brystbenet for at få adgang til hjertet.
Under operationen skal der have været brugt en hjerte-lunge-maskine, som overtager hjertets og lungernes funktion, mens kirurgen arbejder.
Barnet skal have modtaget cefazolin, som er et slags antibiotikum (medicin der bruges til at forebygge infektioner), under selve operationen.
Barnet skal have en form for sygesikring, der dækker de nødvendige behandlinger.
Barnets værger (de voksne, der har det juridiske ansvar for barnet) skal have læst og skrevet under på en tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
De ansvarlige voksne skal være i stand til at forstå den information, der bliver givet om undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du skal ikke gennemgå en akut hjerteoperation, som er en operation, der skal foretages med det samme på grund af en livstruende situation.
Du kan ikke deltage, hvis din pårørende er den læge eller forsker, der har indskrevet dig i undersøgelsen.
Du må ikke have gennemgået hjerte- eller brystoperationer tidligere.
Du må ikke have blødningsforstyrrelser, hvilket betyder, at dit blod har svært ved at størkne, eller immunforsvarssygdomme, som betyder, at dit krops forsvar mod sygdomme ikke virker normalt.
Du må ikke have bakterier i kroppen, der gør, at du skal have en anden type forebyggende medicin (antibiotika) end den, der undersøges.
Du må ikke have overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof, cephalosporin eller penicillin, som er bestemte typer medicin mod bakterier.
Du må ikke allerede være med i en anden undersøgelse, hvor man tester ny behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du allerede er tilmeldt denne undersøgelse.
Du må ikke have en læge, der siger, at du ikke må få foretaget mikrodialyse (en metode til at måle væsken i kroppen) eller en operation.
Du må ikke modtage anden behandling, som kan modvirke effekten af cefazolin, eller have fået cefazolin inden for de sidste 7 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cefazolin

Cefazolin er et medicin, der bruges som antibiotika til at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette forsøg gives medicinen direkte ind i blodbanen for at undersøge, hvordan den fordeler sig i området omkring hjertet hos børn, der har gennemgået en hjerteoperation.

Mediastinitis – Dette er en infektion, der opstår i det område i brystkassen, som ligger mellem lungerne. Infektionen kan skyldes bakterier, der trænger ind i vævet efter et indgreb. Processen kan medføre betændelse i de omkringliggende strukturer og væv. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at bakterierne spreder sig i det centrale område af brystet.

Forsøgs-ID:

2025-521988-13-00

Protokolkode:

APHP241591

NCT ID:

NCT07327502

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fordelingen af cefazolin i brysthulen hos børn efter hjertekirurgi for at forebygge infektion.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?