Undersøgelse af ephedrin og muskelafslappende medicin til forbedring af bedøvelse under planlagt operation hos ældre over 80 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af to lægemidler under operation hos ældre patienter på 80 år og derover, som skal have planlagt operation. Ephedrin er et lægemiddel, der kan påvirke blodtryk og hjerterytme, mens rocuronium er et muskelafslappende middel, som bruges under bedøvelse for at gøre det lettere at indføre et rør i luftvejen. Formålet med studiet er at undersøge, om ephedrin kan reducere den tid, det tager for rocuronium at virke hos ældre patienter.

Under studiet vil patienterne få enten ephedrin eller placebo før de får rocuronium under deres planlagte operation. Ingen af patienterne eller lægerne vil vide, hvilket præparat der gives, indtil studiet er færdigt. Lægemidlerne gives gennem en vene kort før bedøvelsen påbegyndes. Under hele forløbet vil lægemidlernes virkning blive overvåget nøje ved hjælp af specielt udstyr, der måler muskelaktivitet.

Studiet følger patienterne fra kort før bedøvelsen indtil musklerne fungerer normalt igen. Der tages målinger af blodtryk, hjerterytme og hvor godt røret kan indføres i luftvejen. Alle målinger foretages som en del af den normale bedøvelsesprocedure, så patienterne ikke skal gennem ekstra undersøgelser udover det, der normalt sker under deres planlagte operation.

1 Forberedelse til bedøvelse

Du vil blive forberedt til din planlagte operation, som forventes at vare mere end 1 time.

Du vil få fuld bedøvelse med en tube ned i halsen for at hjælpe dig med at trække vejret under operationen.

Der vil blive taget målinger af dit blodtryk og din puls før bedøvelsen starter.

2 Modtagelse af forsøgsmedicin

Du vil modtage enten ephedrin eller saltvand gennem en sprøjte direkte i din blodåre.

Hvis du får ephedrin, vil dosen være 0,15 mg pr. kilo kropsvægt. Dette betyder, at mængden bliver beregnet ud fra, hvor meget du vejer.

Hvis du får saltvand, vil det være den samme mængde væske, men uden aktiv medicin.

Hverken du eller lægen ved, hvilken af de to behandlinger du får, da dette er bestemt tilfældigt på forhånd.

3 Overvågning af hjerterytme

I de første 15 minutter efter du har fået sprøjten, vil dit hjerte blive overvåget nøje.

Lægen vil holde øje med, om der opstår nye uregelmæssigheder i din hjerterytme.

Dette gøres for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

4 Administration af muskelafslapningsmedicin

Du vil få rocuronium, som er en medicin, der afslapper dine muskler, så lægen kan sætte en tube ned i din hals.

Dosen af rocuronium vil være 0,6 mg pr. kilo kropsvægt, hvilket betyder, at mængden bliver beregnet ud fra din vægt.

Lægen vil måle, hvor lang tid det tager, før medicinen begynder at virke på dine muskler.

5 Måling af muskelafslapning

Lægen vil bruge en særlig måde at teste, hvor afslappede dine muskler er, kaldet TOF-måling.

TOF står for ‘Train of Four’ og er en metode, hvor små elektriske signaler sendes til dine muskler for at se, hvor godt de reagerer.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager fra rocuronium gives, til dine muskler er helt afslappede (TOF 0).

Der vil også blive målt, hvor lang tid det tager, før dine muskler begynder at komme sig igen (TOF 0,9).

6 Vurdering af forhold for tubeindlæggelse

Lægen vil vurdere, hvor let det er at lægge tuben ned i din hals.

Dette bliver bedømt ved hjælp af to forskellige systemer: IDS-skalaen og Fuchs-Buder-skalaen.

Disse systemer hjælper lægen med at vurdere, hvor godt dine muskler er afslappede, når tuben skal sættes i.

7 Overvågning af blodtryk

Dit blodtryk vil blive målt før bedøvelsen starter og igen lige efter, at tuben er lagt i din hals.

Lægen vil sammenligne disse målinger for at se, hvordan dit blodtryk påvirkes af behandlingen.

Dette er en vigtig sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at dit kredsløb forbliver stabilt under proceduren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 80 år eller ældre
Du skal kunne læse og forstå dansk
Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være planlagt til planlagt operation – det betyder en operation der er aftalt på forhånd og ikke er akut
Operationen skal forventes at vare mere end 1 time
Du skal have fuld bedøvelse under operationen – det betyder at du sover helt under indgrebet
Der skal bruges intubation under operationen – det betyder at der bliver lagt et rør ned i luftrøret for at hjælpe dig med at trække vejret
Der skal bruges medicin der hedder rocuronium under operationen – det er en medicin der får musklerne til at slappe af
Din helbredstilstand skal svare til ASA-klassifikation I til III – det er en måde at beskrive hvor syg du er, hvor I betyder rask, II betyder let sygdom og III betyder moderat sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 80 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis din operation ikke er planlagt på forhånd – det betyder, at akutoperationer eller hasteoperation ikke er tilladt
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft dårlige reaktioner over for rocuronium, som er et muskelafslappende lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft dårlige reaktioner over for ephedrin, som er et lægemiddel der bruges til at hæve blodtrykket
Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom hvor musklerne bliver svage og trætte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan muskelafslappende medicin virker
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ephedrin er et lægemiddel, der virker som en stimulant på kredsløbet og åndedrættet. Det får hjertet til at slå hurtigere og kraftigere, og det øger blodtrykket. I denne undersøgelse bruges ephedrin til at se, om det kan hjælpe med at gøre muskelafslappende medicin mere effektiv hos ældre patienter.

Rocuronium er en muskelafslappende medicin, der bruges under operationer. Det blokerer signalerne mellem nerverne og musklerne, så musklerne bliver slappe og ikke kan bevæge sig. Dette gør det lettere for lægen at udføre operationen og hjælper anæstesilægen med at styre patientens vejrtrækning under narkosen.

Based on the provided data, this appears to be a study focused on elective surgery procedures and anesthesia management rather than specific diseases. The study involves patients aged 80 years and older undergoing elective surgical procedures, but no specific diseases are mentioned in the data provided.

The research focuses on the pharmacological effects of rocuronium (a neuromuscular blocking agent) and ephedrine in elderly patients during anesthesia induction, measuring various parameters related to muscle relaxation and cardiovascular responses.

Since no specific diseases are identified in the study data, I cannot provide disease descriptions as requested. The study appears to be investigating anesthetic techniques and drug interactions in elderly surgical patients rather than studying particular disease conditions.

Forsøgs-ID:

2024-517933-42-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ephedrin og muskelafslappende medicin til forbedring af bedøvelse under planlagt operation hos ældre over 80 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?