Undersøgelse af enzalutamid og leuprolid til behandling af højrisiko prostatakræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft hos mænd, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling. Prostatakræft er en kræftform, der opstår i prostata, en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæd. I dette studie deltager mænd med højrisiko ikke-metastatisk prostatakræft, hvilket betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig har høj risiko for at udvikle sig. Deltagerne vil få behandling med enzalutamide, som er et lægemiddel, der blokerer mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse, kombineret med leuprolide, som er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert det er at behandle med enzalutamide sammen med leuprolide sammenlignet med andre behandlingsmuligheder. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i tre grupper. En gruppe vil få enzalutamide sammen med leuprolide, en anden gruppe vil kun få enzalutamide, og den tredje gruppe vil få placebo sammen med leuprolide. Placebo er en behandling uden aktive lægemidler. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem hele studiet ved at måle forskellige faktorer i blodet, herunder PSA, som er et stof, der ofte er forhøjet ved prostatakræft.

Studiet vil overvåge, hvor længe det tager, før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, og hvor godt behandlingerne virker til at kontrollere sygdommen. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Gennem hele studiet vil læger nøje følge deltagernes helbred og justere behandlingen efter behov.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein produceret af prostatakirtlen) og dit testosteronniveau.

Du skal have et PSA-niveau på mindst 1 ng/mL, hvis du tidligere har fået fjernet prostata, eller mindst 2 ng/mL over det laveste niveau, hvis du kun har fået strålebehandling.

Dit testosteronniveau skal være mindst 150 ng/dL for at deltage i studiet.

Du vil også få vurderet din generelle helbredstilstand og funktionsevne.

2 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne testes retfærdigt.

Du kan blive tildelt: enzalutamid plus leuprorelin, kun enzalutamid, eller placebo plus leuprorelin.

Et placebo er en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

3 Start på studiebehandling

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage forskellige kombinationer af medicin:

Hvis du er i enzalutamid plus leuprorelin gruppen: Du vil tage enzalutamid kapsler og modtage leuprorelin injektioner.

Hvis du er i kun enzalutamid gruppen: Du vil kun tage enzalutamid kapsler.

Hvis du er i placebo plus leuprorelin gruppen: Du vil tage placebo kapsler og modtage leuprorelin injektioner.

4 Daglig medicinering med enzalutamid eller placebo

Du skal tage enzalutamid 40 mg bløde kapsler eller tilsvarende placebo kapsler hver dag.

Kapslerne skal synkes hele – du må ikke tygge eller åbne dem.

Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i din krop.

5 Leuprorelin behandling (hvis relevant)

Leuprorelin er et hormonbehandlingsmiddel, der gives som injektion for at sænke dit testosteronniveau.

Denne behandling gives kun til deltagere i to af de tre behandlingsgrupper.

Injektionerne vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og andre vigtige markører.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

7 Overvågning af sygdomsudvikling

Hovedformålet med studiet er at måle metastasefri overlevelse – det vil sige tiden, indtil kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Der vil også blive overvåget for PSA-progression, hvilket betyder stigninger i PSA-niveauet, der kan indikere, at kræften udvikler sig.

Studiet vil følge din samlede overlevelse og tiden til, at du eventuelt har brug for ny kræftbehandling.

8 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Under hele studiet skal du og din kvindelige partner bruge to acceptable præventionsmetoder, hvis hun er i den fødedygtige alder.

En af metoderne skal være et kondom, og den anden kan være hormonelle præventionsmidler, spiral eller andre barrieremetoder.

Du skal også bruge kondom, hvis du har samleje med en gravid kvinde.

Du må ikke donere sæd fra din første dosis af studiemedicin og indtil 3 måneder efter din sidste dosis.

9 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling, så længe din læge vurderer, at det er sikkert og gavnligt for dig.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft udvikler sig betydeligt, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Studiet forventes at løbe indtil oktober 2026.

10 Afslutning af studiebehandling

Når din deltagelse i studiet afsluttes, vil du have et sidste besøg for at vurdere din tilstand.

Du vil blive fulgt i yderligere 3 måneder efter din sidste dosis for at overvåge for eventuelle forsinkede bivirkninger.

Din læge vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder baseret på din respons på studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du og din kvindelige partner (hvis hun kan blive gravid) skal bruge to former for prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste medicindosis. Den ene form skal være kondom, og den anden kan være:
    • P-piller, p-stav eller hormonsprøjte hos din partner
    • Spiral hos din partner
    • Ekstra barrieremetode som pessar eller svamp med sæddræbende middel hos din partner
    • Sterilisation af din partner (mindst 6 måneder før undersøgelsen)
    • Din egen sterilisation (mindst 6 måneder før undersøgelsen)
  • Hvis din partner er gravid, skal du bruge kondom under samleje under hele undersøgelsen
  • Du må ikke donere sæd fra den første medicindosis og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal have kræft i blærehalskirlen (prostatakræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften må ikke være af særlige typer som neuroendokrin, signetringsceller eller småcellet kræft
  • Din prostatakræft skal oprindeligt være behandlet med operation (fjernelse af prostata) eller strålebehandling eller begge dele med henblik på helbredelse
  • Din PSA-fordoblingstid skal være 9 måneder eller mindre. PSA er et protein i blodet, som stiger når prostatakræft vokser
  • Dit PSA-niveau i blodet skal være mindst 1 ng/mL hvis du har fået fjernet prostata, eller mindst 2 ng/mL over det laveste niveau hvis du kun har fået strålebehandling
  • Dit testosteronniveau i blodet skal være mindst 150 ng/dL. Testosteron er det mandlige kønshormon
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, som betyder at du klarer dig godt eller næsten normalt i hverdagen
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 måneder tilbage at leve
  • Du skal kunne sluge medicinen og følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har fået en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft (ikke melanom) eller andre kræftformer, der er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med hormonblokerende medicin (medicin der stopper produktion af mandlige kønshormoner) for prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) for prostatakræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bækkenet eller prostata inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation for at fjerne prostata eller testikler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke mandlige kønshormoner (såsom steroid hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har krampeanfald (epilepsi) eller andre alvorlige problemer med nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje værdier af leverenzymer i blodet, som viser, at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i dårlig almentilstand og ikke kan passe dig selv i dagligdagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler som del af andre forskningsstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Norrlands University Hospital Umeå Sverige
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Uroexam spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Ilmlrfip Rzkxitsd Dp Cipadr Dg Mkjykwodljy Montpellier Frankrig
Odkuwdtazhlayz Lafv Gtsb Linz Østrig
Uqmivzfkojmg Mvyykkb Czyzbhi Gpwtbznhs Groningen Holland
Hieuqqle Uscgsgglvsuez Dt Lh Pgcbafvx Madrid Spanien
Iwzapmue Mkfdlxbmej Mpfmwigahd Paris Frankrig
Ezeuzjcldrmydgotr hvtsifcnwtaiwky Seinäjoki Finland
Ajmkrydywa sknvwkgiu Uppsala Sverige
Simncm Uezrguwllakkipevhlb Mdudd Malmø Sverige
Usvwcmrjrdgfasnobouzd Öapmew Örebro Sverige
Kchojzsqqqkadgmbnd Crsfeys Unpgitqmcps Ss z oiu Toruń Polen
Cafwao ssztgn Bratislava Slovakiet
Sqkpsuwezq hxseqyhjfszhmji Björneborg Finland
Igmeeenu Rwhfodari Pww Lg Syfqbf Dyb Tgtljd Diuz Ajazxsk Ipyq Sejgto Meldola Italien
Ulgwvvfdwusuyi Ciilcyw Kbcqjgtai Gdańsk Polen
Ahygnk Uangbxawyh Hfarnwpm Aarhus Danmark
Axjctchuki Ppwynffy Hjkdvtel Du Pwjhd Paris Frankrig
Ajwdykxkh Ujg Amsterdam Holland
Ppha Tgffw Hecgpxqa Ucbfqajizxns Sabadell Spanien
Hksfpotv Usxpttvtrl Cxldmuh Hnsxrijd Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.10.2015
Finland Finland
rekrutterer ikke
05.10.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.10.2015
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.10.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.10.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.10.2015
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
05.10.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.10.2015
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
05.10.2015
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
05.10.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enzalutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener), som kan få prostatakræftceller til at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges enzalutamide både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at se, hvor effektivt det er til at behandle mænd med højrisiko prostatakræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Leuprolide er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at reducere mængden af testosteron, som kroppen producerer, da testosteron kan få prostatakræftceller til at vokse. Lægemidlet gives normalt som en indsprøjtning og hjælper med at kontrollere kræftens vækst ved at sænke hormonniveauet i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – En kræftform der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen opstår når celler i prostaten begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier vokser prostatacancer typisk langsomt og forbliver ofte begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen, særligt til lymfeknuder og knogler. Sygdommen kan påvirke urinvejsfunktionen og forårsage problemer med vandladning. Prostatacancer er en af de mest almindelige kræftformer hos mænd, især hos ældre mænd.

Forsøgs-ID:
2024-513521-23-00
Protokolkode:
C3431004/MDV3100-13
NCT ID:
NCT02319837
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3