Undersøgelse af emavusertib og zanubrutinib til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og andre B-celle kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Chronic Lymphocytic Leukemia, som er en form for kræft i blodet og lymfesystemet, samt andre typer af B-cell malignancies, hvilket er kræftformer, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Formålet med studiet er at vurdere den kræftbekæmpende effekt af at kombinere to typer medicin.

Behandlingen består af kombinationen af det eksperimentelle stof CA-4948, som indeholder det aktive stof emavusertib, og det godkendte lægemiddel Brukinsa, som indeholder stoffet zanubrutinib. Begge typer medicin gives som tabletter eller kapsler, der skal indtages oralt.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage medicinen over en bestemt periode for at se, hvordan sygdommen reagerer på kombinationsbehandlingen. Der vil blive holdt øje med, om kræften mindskes, og om der opstår bivirkninger som følge af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
For gruppe 1 skal du have en delvis respons (PR), hvilket betyder, at sygdommen er blevet mindre, eller en delvis respons med tilbagefald (PR-L), samt have minimal sygdom (MRD+), som kan måles med en bestemt blodprøve kaldet ClonoSEQ.
For gruppe 1 skal du have taget medicinen zanubrutinib aktivt i mindst 12 måneder.
For gruppe 2 skal din sygdom være tilbagevendt (relaps), og du må ikke længere kunne modtage den normale standardbehandling.
For gruppe 2 skal du tage zanubrutinib, og din sygdom skal være blevet værre, mens du tog denne medicin, uden at du har fået anden kræftbehandling siden.
For begge grupper skal dine organer fungere normalt, som det er defineret i undersøgelsens regler.
Din fysiske tilstand (ECOG status) skal være på 2 eller lavere, hvilket betyder, at du kan gå og passe dig selv i begrænset omfang, men stadig er i stand til at udføre simple opgaver.
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type kræft i de hvide blodlegemer, gennem en vævsprøve.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægerne kan se og måle kræften i kroppen ved hjælp af scanninger.
Dit niveau af creatin phosphokinase (CPK), som er et enzym i blodet, skal være under en bestemt grænseværdi.
Du skal kunne gennemføre en CT-scanning med kontrastvæske, som er et røntgenbillede, der hjælper lægerne med at se kroppens indre tydeligere.
Du skal kunne synke og holde på medicin, der tages gennem munden.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest.
Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, der har sex med kvinder, som kan blive gravide, skal bruge meget effektiv prævention under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste behandling.
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et dokument, der forklarer alle detaljer om undersøgelsen (informeret samtykke).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden aktiv kræftsygdom (en sygdom hvor celler vokser ukontrolleret), medmindre denne er i remission (en tilstand hvor symptomerne på kræften er mindsket eller helt væk) og du forventes at leve i mere end 2 år.
Du har tidligere haft Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, som er alvorlige og sjældne hudreaktioner, der kan medføre, at huden løsner sig.
Du kan ikke tåle en CT-scanning med kontrastvæske (en røntgenundersøgelse, hvor man bruger et farvestof for at se kroppen tydeligere).
Du har gennemgået en større operation inden for de sidste 28 dage eller en mindre operation inden for de sidste 7 dage før studiets start.
Du har en virusinfektion, som er defineret i undersøgelsens regler.
Du har en anden sygdom, som gør det uforsvarligt at deltage i studiet.
Du har en form for kræft, der kræver systemisk behandling (behandling, der påvirker hele kroppen, som f.eks. medicin), som ikke er kronisk lymfatisk leukæmi (en type kræft i de hvide blodlegemer).
Du har højrisiko-mutationer i dine gener, specifikt TP53-mutationer eller 17P-deletion (genetiske ændringer i cellerne, der kan gøre kræften sværere at behandle).
Du har tidligere haft rhabdomyolyse af grad 3 eller højere (en alvorlig nedbrydning af muskelvæv), som du ikke er helt restitueret fra.
Du har tidligere modtaget CAR-T celle terapi (en avanceret form for immunterapi, hvor patientens egne celler ændres til at bekæmpe kræft).
Du har modtaget undersøgelser af medicin eller stamcelletransplantation (en behandling, hvor man erstatter syge stamceller med raske) inden for de seneste uger før studiets start.
Du har en tilstand kaldet graft-versus-host sygdom (GVHD), som er en tilstand, hvor nye immunceller angriber kroppens eget væv, og som kræver løbende behandling med immundæmpende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret).
Du har modtaget medicin, der kan påvirke hjerterytmen (såsom medicin der forlænger det såkaldte QT-interval, som er den tid, det tager for hjertet at lade op mellem slagene), eller du har taget Johannesurt (et naturmiddel).
Du har tidligere haft eller har i øjeblikket lægemiddelinduceret pneumonitis (en betændelsestilstand i lungerne forårsaget af medicin).
Du har haft et slagtilfælde eller en hjerneblødning (blødning inde i kraniet) inden for de sidste 6 måneder.
Du har brug for antikoagulantia (blodfortyndende medicin, som f.eks. warfarin) eller dobbelt blodpladehæmmer-behandling (medicin der gør blodet sværere at størkne).
Du er blevet vaccineret med en levende, svækket vaccine (en vaccine der indeholder en levende, men svækket udgave af virussen) inden for de sidste 4 uger.
Du har en historie med overfølsomhed eller anafylaksi (en alvorlig, allergisk reaktion) over for den undersøgte medicin eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	20.04.2026
Spanien	rekrutterer	20.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CA-4948 er en medicin, der testes i dette forsøg for at se, om den kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Brukinsa er en godkendt medicin, der bruges i kombination med den anden medicin for at undersøge, om de sammen har en bedre effekt mod kræften.

Chronic Lymphocytic Leukemia and Other B-cell Malignancies – Denne sygdomsgruppe består af kræftformer, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Ved kronisk lymfatisk leukæmi producerer kroppen unormale celler, som ophober sig i blodet, knoglemarven og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over en længere periode. Som processen skrider frem, kan de unormale celler fortrænge de raske celler i kroppen. Dette kan føre til en ubalance i kroppens naturlige forsvar og funktioner.

Forsøgs-ID:

2025-523600-68-00

Protokolkode:

CA-4948-203

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af emavusertib og zanubrutinib til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og andre B-celle kræftformer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?