Undersøgelse af elecoglipron versus semaglutide for blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler type 2 diabetes mellitus, en tilstand hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkeret. Deltagerne får enten det nye orale lægemiddel elecoglipron eller det allerede anvendte orale lægemiddel semaglutide, begge i form af tabletter, for at undersøge deres effekt på blodsukkerkontrol.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om elecoglipron kan give bedre blodsukkerkontrol end semaglutide. Deltagerne vil i cirka et år tage den tildelte tablet hver dag, komme til regelmæssige kontroller på klinikken, hvor blodprøver og vejning foretages. En af de vigtigste blodprøver kaldes HbA1c, som viser den gennemsnitlige blodsukkerværdi over de sidste to‑tre måneder, og hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Undervejs vil sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen blive overvåget.

1 tilmelding og indledende vurdering

du får information om forsøget og giver samtykke til at deltage.

en første klinisk undersøgelse registrerer din nuværende sundhedstilstand, herunder blodsukker (hb a1c) og kropsvægt.

2 randomisering til enten <b>elecoglipron</b> eller <b>semaglutide</b>

du placeres tilfældigt i en af to grupper: en gruppe får elecoglipron, den anden gruppe får semaglutide.

valget påvirker kun hvilken medicin du skal tage; ingen yderligere handling kræves fra din side.

3 start på daglig oral medicin

hvis du er i semaglutide‑gruppen, får du tabletter med semaglutide i styrkerne 1,5 mg, 4 mg eller 9 mg, som du skal tage én gang dagligt med vand.

hvis du er i elecoglipron‑gruppen, får du en filmbelagt tablet med elecoglipron, som du også skal tage én gang dagligt. den præcise dosis angives af studieteamet.

4 løbende selvmonitorering og rapportering

du skal regelmæssigt måle dit blodsukker hjemme og notere vægten.

eventuelle bivirkninger eller ændringer i helbredet skal indberettes til forskningspersonalet.

5 månedlige kliniske besøg for sikkerhed og effektmåling

hver måned mødes du på klinikken for at få blodprøver, herunder hb a1c, og for at måle din kropsvægt.

personalet vurderer, om medicinen virker og om du oplever bivirkninger.

6 slutvurdering efter 52 uger

ved udgangen af studieperioden (uge 52) gennemføres en afsluttende klinisk undersøgelse.

blodprøver, vægtmålinger og eventuelle bivirkninger evalueres for at bestemme, om elecoglipron eller semaglutide har haft den ønskede effekt på blodsukker og vægt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnosticeret type 2-diabetes i mindst 90 dage før du bliver undersøgt.
  • Din diabetes må ikke være tilstrækkeligt kontrolleret kun med kost og motion, eller med højst to tabletter, der sænker blodsukkeret.
  • Din HbA1c-værdi (en blodprøve der viser gennemsnitligt blodsukker de sidste 2‑3 måneder) skal ligge mellem 7 % og 10,5 % (53‑91,3 mmol/mol).
  • Du skal have en øget risiko for hjerte‑ og karsygdomme, hvilket betyder mindst én af følgende: dokumenteret kranspulsåresygdom, perifer arteriesygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom eller hjertesvigt (NYHA klasse II‑III); eller mindst to risikofaktorer for hjerte‑kar.
  • Dit krop­masseindeks (BMI) skal være 23 kg/m² eller højere ved screening.
  • Din vægt skal have været stabil (ingen væsentlig vægtændring) i mindst 90 dage før screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 1-diabetes, en sekundær form for diabetes (herunder medfødt diabetes) eller har tidligere haft ketoacidose (en farlig ophobning af syrer i blodet) eller hyperosmolar koma (en alvorlig tilstand med meget højt blodsukker).
  • Du får i øjeblikket eller forventes at få behandling for diabetisk retinopati (skade på nethinden) eller makulær ødem (hævelse i den centrale del af øjet).
  • Du har haft mere end én episode med severe hypoglykæmi (meget lavt blodsukker) inden for de sidste 180 dage, eller du har en historie med hypoglykæmi‑ukendtgørelse (ikke mærker, når blodsukkeret er lavt).
  • Du har en klinisk betydningsfuld sygdom, der påvirker den øvre gastrointestinale (GI) trakt (spiserør, mave eller tolvfingertarm) eller du bruger længe medicin, der påvirker gastrisk motilitet (hvordan maven bevæger mad).
  • Du har tidligere haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), enten akut (pludselig) eller kronisk (langvarig).
  • Du lider af svær hjerteinsufficiens i klasse NYHA IV, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet effektivt.
  • Du eller din familie har haft medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en arvelig tilstand kaldet multiple endocrine neoplasia type 2, som kan give tumorer i flere hormonkirtler.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
Zentrum für Klinische Studien GmbH St. Ingbert Tyskland
Diabetologische Schwerpunktpraxis – BAG Dr. Täschner/ Dr. Bonigut Leipzig Tyskland
Diabeteszentrum Hamburg West (DZHW) Hamborg Tyskland
Praxisgemeinschaft Damme Damme Tyskland
Hausärztlich-diabetologische Praxis Pirna Pirna Tyskland
Zentrum fur Klinische Forschung Allgau Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
diabetes-falkensee.de ZKS Dr. Jörg Lüdemann Falkensee Tyskland
Deflwxqbupkvudy Dooygkae Mzlyb Duisburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elecoglipron er et nyt tabletbaseret lægemiddel, der bliver testet i denne undersøgelse for at se, om det kan hjælpe voksne med type 2-diabetes med at få deres blodsukker under kontrol. Deltagerne tager tabletterne gennem munden, og forskerne vil undersøge, hvor godt stoffet sænker blodsukkeret, samt om det er sikkert og tolereres godt.

Oral semaglutide (kendt under mærkenavnet Rybelsus) er et allerede godkendt lægemiddel, der også tages som tablet. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon, der hjælper kroppen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og med at reducere mængden af sukker, der frigives fra leveren. I denne undersøgelse bruges det som sammenligningsbehandling for at vurdere, om Elecoglipron kan give lignende eller bedre resultater.

Undersøgte sygdomme:

type 2-diabetes mellitus – En kronisk tilstand, hvor kroppen ikke bruger insulin effektivt, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Over tid stiger blodsukkerniveauet, og bugspytkirtlen forsøger at producere mere insulin, men dette kan blive utilstrækkeligt. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt med let forhøjet blodsukker, som i starten kan være uden tydelige symptomer. Efterhånden kan man opleve øget tørst, hyppigere vandladning og træthed. Hvis blodsukkeret forbliver højt, påvirker det flere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-523933-24-00
Protokolkode:
D7261C00005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet