Undersøgelse af effekten og sikkerheden af tulisokibart til behandling af personer med moderat til svær acne inversa (hidradenitis suppurativa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet tulisokibart til behandling af personer med hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse, der ofte medfører smertefulde knuder og betændelse under huden. Formålet med studiet er at se, om medicinen virker bedre end et placebo, som er et præparat uden aktive lægemiddelstoffer.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten tulisokibart eller et placebo via en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i det tynde lag fedtvæv lige under huden. Studiet er et dobbeltblindet forsøg, hvilket indebærer, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der modtager den aktive medicin, og hvem der modtager placebo undervejs i forløbet.

Forløbet indebærer regelmæssige opfølgninger for at vurdere hudens tilstand og generel trivsel. Man vil specifikt måle på en klinisk respons, der viser, hvor meget sygdommen lindres i løbet af en bestemt periode.

1 deltagelse i undersøgelsen

der gives enten tulisokibart eller et placebo, som er et stof uden aktive medicinske virkestoffer.

2 behandling med medicin

medicinen administreres som en indsprøjtning under huden.

3 opfølgning og vurdering

effekten af behandlingen på hidradenitis suppurativa, en hudsygdom, bliver målt frem til uge 16.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudtilstand med smertefulde knuder og bumser) i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Du skal have fået stillet en lægelig diagnose af hidradenitis suppurativa.
  • Din sygdom skal være af moderat eller svær grad, hvilket betyder, at du har mindst 5 abscesser (betændte bylder) eller inflammatoriske noduli (ømme knuder under huden) tilsammen.
  • Sygdommen skal findes på mindst 2 forskellige steder på kroppen.
  • Mindst ét af de områder, hvor du har sygdommen, skal være i Hurley stadie II eller III (dette er en måde at inddele sygdommens sværhedsgrad på, hvor stadie II og III betyder, at der er mere udbredt betændelse eller gange under huden).
  • Du skal have prøvet at få behandling med systemisk antibiotika (medicin mod bakterier, der virker i hele kroppen) uden at det har hjulpet tilstrækkeligt, eller du må ikke kunne tåle denne type medicin.
  • Du må have højst 20 drænende tunneller (små kanaler eller gange under huden, hvor der kan komme væske ud) ved undersøgelsens start.
  • Studiet er åbent for både mænd og kvinder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre aktive hudlidelser, som lægen mener kan gøre det svært at vurdere din tilstand.
  • Du har haft et betydeligt misbrug af medicin eller alkohol inden for de seneste 6 måneder.
  • Du har tidligere modtaget behandlingen med stoffet tulisokibart.
  • Du har fået foretaget laserbehandling eller kirurgi på dine hudforandringer inden for de sidste 6 uger, eller planlægger at gøre det under forsøget.
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for tulisokibart eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Du har en immunmedieret betændelsestilstand (en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv), som ikke er velkontrolleret og som kan kræve biologisk behandling (specialiseret medicin, der målretter immunforsvaret).
  • Du har fået transplanteret et organ og skal derfor tage immundæmpende medicin hver dag.
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft, der er helt fjernet og behandlet.
  • Du har fået lavet undersøgelser (som f.eks. røntgen af bryst eller lunge), der tyder på, at der kan være tale om en ondartet sygdom (kræft), som ikke kan udelukkes.
  • Du har en kendt infektion med Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
  • Du har en aktiv infektion i kroppen lige nu.
  • Du har en aktiv tuberkulose (en smitsom bakteriesygdom).
  • Du har gennemgået en stor operation inden for de sidste 3 måneder, eller har en stor operation planlagt i løbet af forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Gsjhor Ulbjvojwez Fojijfail Frankfurt am Main Tyskland
Elgrhib Ueddlvlrwjvw Mbprbtx Clcqcte Rnmyodnut (wngwaam Mjv Rotterdam Holland
Haaordsw Vuhu dgfneslw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.06.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med behandlingen er at undersøge, om medicinen kan hjælpe personer, der lider af moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudsygdom, der giver smertefulde knuder og bylder under huden).

Hidradenitis suppurativa – Denne tilstand er en kronisk hudsygdom, der primært rammer områder med svedkirtler, såsom armhuler og lysken. Den starter ofte med dannelsen af smertefulde knuder under huden. Over tid kan disse knuder briste og danne dybe gange eller kanaler under hudoverfladen. Der kan opstå gentagne episoder med betændelse og dannelse af bylder. Sygdommen kan medføre ardannelse på de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2024-520039-33-00
Protokolkode:
MK-7240-012
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien