Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af valproinsyre hos kvinder i den fødedygtige alder med adenomyose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af valproic acid som behandling til kvinder, der lider af adenomyosis. Adenomyosis er en tilstand, hvor væv, der normalt findes inde i livmodervæggen, vokser ind i selve muskelvæggen i livmoderen, hvilket kan medføre smerter. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan medicinen påvirker symptomerne ved denne sygdom.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage valproic acid på to forskellige måder. Først gives en enkelt dosis direkte ind i de berørte områder i livmoderen, hvilket kaldes intralesional administration. Derefter følger en periode med indtagelse af medicinen som tabletter gennem munden. Nogle vil i stedet modtage sodium chloride eller et placebo som en del af undersøgelsen for at kunne sammenligne resultaterne.

For at håndtere smerter undervejs kan der blive brugt ibuprofen. Forløbet varer i alt 29 dage, hvorefter der foretages opfølgning for at se på ændringer i smerter og vævets tilstand. Studiet undersøger desuden, hvordan behandlingen påvirker muligheden for at blive gravid ved efterfølgende fertilitetsbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde i en alder mellem 18 og 45 år, som stadig har sine menstruationer.
  • Du skal have fået stillet diagnosen adenomyose (en tilstand, hvor væv fra livmoderslimhinden vokser ind i selve muskelvæggen i livmoderen) inden for de sidste 5 år ved hjælp af en MR-scanning (en avanceret scanning med magnetfelter), en transvaginal ultralyd (en undersøgelse af underlivet med en ultralydssonde gennem skeden) eller en hysteroskopi (en kikkertundersøgelse af livmoderens indre).
  • Du skal have oplevet bækken-smerter (smerter i det nederste område af maven) knyttet til din adenomyose, som måles på en skala fra 0 til 100, hvor smerten skal have været mindst 40.
  • Du skal have haft disse smerter i mindst de sidste 6 måneder.
  • Ved undersøgelsen skal man kunne se mindst én tydelig adenomyose-læsion (et område med sygdomsvæv) med en ultralydsscanning.
  • De områder, der skal behandles, må ikke være større end en samlet dosis på 40 mg af medicinen.
  • Du skal have en historik med ufrivillig barnløshed eller have oplevet mere end ét spontant abort (et naturligt tab af et uplanlagt barn før uge 22).
  • Du skal have haft regulære menstruationscyklusser (en cyklus på 21-35 dage) og må ikke bruge medicin, der ændrer din cyklus, såsom p-piller.
  • Du skal være villig til at undgå seksuel aktivitet under hele undersøgelsen og i den efterfølgende wash-out periode (den tid, hvor medicinen skal være helt ude af kroppen), medmindre du er steriliseret eller har fået foretaget tubal occlusion (operation, hvor æggelederne lukkes).
  • Du skal være villig til at bruge ibuprofen som din eneste nødvendig medicin (medicin mod smerter, hvis de normale midler ikke virker), men du må højst tage 2400 mg om dagen.
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle dele af undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke (en underskrevet tilladelse til at deltage).
  • Du skal have et ønske om at blive gravid efter endt behandling og efter at medicinen er ude af kroppen, enten ved naturlig undfangelse eller ved IVF (reagensglasbefrugtning).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft en allergisk reaktion eller ikke kan tåle det aktive stof i medicinen eller de hjælpestoffer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Hvis man ved en scanning (ultralyd eller MR-scanning) kan se myomer (forkert kaldet fibromer, som er godartede knuder i livmoderen), der er større end 3 cm.
  • Hvis en celleprøve fra livmoderhalsen (smear) viser unormale forandringer af en vis grad.
  • Hvis du er blevet opereret for adenomyosis (en tilstand, hvor livmodervæv vokser ind i selve muskelvæggen i livmoderen) inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du har kroniske smerter i bækkenet, som ikke skyldes adenomyosis.
  • Hvis du har hepatitis (betændelse i leveren), som enten er akut eller kronisk.
  • Hvis du har leverinsufficiens, hvilket betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt.
  • Hvis der er i din familiehistorik tilfælde af alvorlig hepatitis, især hvis det skyldes medicin.
  • Hvis du har en kendt form for porfyri i leveren (en arvelig stofskiftesygdom).
  • Hvis der findes unormale fund i dine kliniske undersøgelser eller laboratorieprøver (blodprøver m.m.), som lægen vurderer er vigtige.
  • Hvis du tester positivt for infektioner som HBs-Ag (Hepatitis B), anti-HCV (Hepatitis C) eller HIV.
  • Hvis du har et spiral (intrauterint device) i livmoderen; dette skal fjernes før du kan deltage.
  • Hvis du bruger antipsykotisk medicin eller andre typer smertestillende midler end ibuprofen under undersøgelsen.
  • Hvis du har haft problemer med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du tidligere har deltaget i netop denne undersøgelse.
  • Hvis du har en tilstand, som lægen mener kan gøre det svært for dig at følge undersøgelsens regler.
  • Hvis du ikke er i stand til at samarbejde eller udfylde den dagbog, som skal bruges til at registrere dine symptomer.
  • Hvis du er i familie med eller ansat hos de personer, der leder undersøgelsen.
  • Hvis du er under værgemål eller af andre årsager ikke kan forstå, hvad undersøgelsen går ud på.
  • Hvis du er eller forventes at være i varetægtsfængsling eller underlagt en domstolsafgørelse.
  • Hvis du har tanker om selvmord under undersøgelsen.
  • Hvis du har kendte årsager til, at du ikke må få medicinen valproinsyre, herunder epilepsi, lupus (en autoimmun sygdom), problemer med nyrerne eller visse arvelige stofskiftesygdomme.
  • Hvis du er gravid, ammer, planlægger graviditet, eller er meget kort tid efter en fødsel eller abort.
  • Hvis du har brugt hormonmedicin (f.eks. p-piller eller hormonimplantater) inden for en bestemt periode før undersøgelsen.
  • Hvis du har en historik med nogen form for kræft.
  • Hvis du har andre væsentlige gynækologiske tilstande, såsom symptomer på livmoderknudere, der kræver behandling.
  • Hvis du har en cyste i æggestokken, hvor man ikke kender den præcise årsag.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen er en medicin, der bruges som baggrundsbehandling til at lindre smerter.

Valproinsyre gives i dette forsøg både som en indsprøjtning direkte i det berørte væv og som tabletter, der tages gennem munden, for at undersøge dens effekt på behandlingen af adenomyose.

Adenomyosis – Adenomyosis er en tilstand, hvor vævet, der normalt beklæder livmoderens inderside, vokser ind i selve muskelvæggen. Dette kan medføre, at livmoderen bliver større og tykkere. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid. Det kan medføre smerter i bækkenområdet, som både kan forekomme under menstruation og uden for perioden. Derudover kan smerter ved seksuel aktivitet også forekomme som følge af vævsvæksten.

Forsøgs-ID:
2025-523076-23-00
Protokolkode:
CHP23001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan hormonbehandling før overførsel af frosne embryoner forbedre graviditetschancen hos kvinder med endometriose?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig