Undersøgelse af effekten af usnoflast til behandling af voksne med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet Usnoflast hos voksne, der lider af Amyotrofisk Lateral Sklerose, også kendt som ALS. ALS er en sygdom, der påvirker de nerveceller, som styrer kroppens bevægelser, hvilket medfører svækkelse af musklerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt Usnoflast er sammenlignet med et placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten Usnoflast i form af en kapsel, der tages gennem munden, eller et placebo, som er identisk med medicinen i udseende. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget målinger af sygdommens udvikling samt undersøgelser af, hvordan kroppen optager og omsætter stoffet. Der vil også blive kigget på værdier i blodet og i den cerebrospinalvæske, som er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven, for at se på specifikke proteiner relateret til sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor undersøgelserne til deltagelse starter.
  • Du skal have fået diagnosen ALS (en sygdom, der påvirker de nerveceller, som styrer muskelbevægelser), som enten er sandsynlig eller sikker baseret på bestemte medicinske retningslinjer.
  • Det må ikke være længere siden, at dine første symptomer på sygdommen startede, end 24 måneder.
  • Din score på ALSFRS-R (en skala, som læger bruger til at måle, hvor meget din fysiske funktion er påvirket) skal være 35 eller højere.
  • Din SVC (en måling af, hvor meget luft dine lunger kan indånde gennem dine øvre luftveje) skal være mindst 60 % af, hvad man normalt forventer for din alder og størrelse.
  • Du skal være i stand til at sluge kapsler.
  • Du må enten ikke bruge visse typer medicin (såsom riluzol, sodium phenylbutyrate, taurursodiol eller tofersen) eller have brugt den samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen. Hvis du bruger denne medicin, skal du fortsætte med den samme dosis under hele forsøget.
  • Du må enten ikke bruge medicinen edaravone eller være i gang med en stabil behandling med denne medicin. Hvis du bruger edaravone, skal du have gennemført mindst én behandlingscyklus, og du skal fortsætte med den samme dosis under hele undersøgelsen.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (en skriftlig tilladelse, hvor du bekræfter, at du forstår projektet) og kunne følge forsøgets procedurer, vurderet af den ansvarlige læge.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med ustabile psykiske sygdomme, kognitiv svækkelse (problemer med hukommelse eller tænkning), demens eller stofmisbrug, som gør det svært at give et informeret samtykke.
  • Hvis du har haft helvedesild (en infektion med virus) inden for de seneste 2 måneder.
  • Hvis du inden for de seneste 6 måneder har haft en tilstand, der har ført til selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Hvis du har alvorlig eller ustabil sygdom i hjertet, lungerne, kræft, leveren eller nyrerne, eller andre vigtige sygdomme udover ALS.
  • Hvis du er allergisk over for det medicin, der skal undersøges, eller de stoffer, medicinen er lavet af.
  • Hvis du inden for 7 dage eller inden for 5 halveringstider (den tid det tager, før halvdelen af medicinen er ude af kroppen) har taget medicin, der påvirker bestemte enzymer i leveren, som nedbryder medicin.
  • Hvis du har brugt steroid-medicin, colchicin eller anti-IL-1 hæmmere inden for 7 dage eller 5 halveringstider før den første dosis.
  • Hvis du har brugt undersøgelsesmedicin (medicin der stadig er under test) inden for 4 uger før studiet starter.
  • Hvis du bruger produkter som perikon (en plante), der kan ændre, hvordan kroppen optager eller udskiller medicin.
  • Hvis du modtager elementær diæt eller parenteral ernæring (næring givet direkte i blodbanen).
  • Hvis du har modtaget en blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder.
  • Hvis du har andre helbredsproblemer eller laboratorieværdier (målinger fra blodprøver), som lægen vurderer gør det usikkert at deltage.
  • Hvis du har HIV, hepatitis B, hepatitis C, kranspulsåresygdom (problemer med hjertets blodforsyning) eller en aktiv mave-tarm-sygdom, der kan påvirke medicinens optagelse.
  • Hvis du har svært ved eller ikke kan tåle at få taget en blodprøve i en vene.
  • Hvis du er ansat på det sted, hvor undersøgelsen foregår, eller er et familiemedlem til en ansat.
  • Hvis lægen vurderer, at der er andre forhold, der kan gøre det svært at gennemføre studiet sikkert.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som ikke er villige til at bruge prævention (forebyggelse af graviditet). Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 14 dage eller planlægger at få en under studiet.
  • Hvis du tidligere har fået stamcellebehandling eller genterapi mod ALS.
  • Hvis dine blodprøver viser for høje niveauer af leverenzymer (ALT eller AST), for meget bilirubin (et affaldsstof i blodet), eller hvis din nyrefunktion (målt ved GFR) er for lav.
  • Hvis du har problemer med at få foretaget en lumbalpunktur (en procedure hvor man tager væske fra rygraden), såsom skoliose (skæv ryg), koagulopati (problemer med at størkne blodet) eller infektion.
  • Hvis du har haft epilepsi inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har fået foretaget en stor operation inden for de sidste 3 måneder eller planlægger en stor operation inden for de næste 3 måneder.
  • Hvis du har haft en alvorlig sygdom som lungebetændelse eller blodforgiftning inden for de sidste 4 uger, eller hvis du har været indlagt eller behandlet med antibiotika, antiviral medicin eller svampemiddel.
  • Hvis du har en kronisk bakteriel infektion, som for eksempel tuberkulose.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Dnvaqlrul Kqzcwasyqxr gaukd Hannover Tyskland
Cbxdiv Cakwmuw Nrzh Milan Italien
Cduogt Huqcoqxmsol Rywxrqbi Ubdqdmcygltrb Dc Tjnls Tours Frankrig
Cypvzc Heoyjsaczff Ea Uqrerbjbxqrrq Dq Lggbyzr Limoges Frankrig
Hvtqmwfx Uderwqescjuui Rkojxfkf Dm Mozjnw Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
23.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Usnoflast er en medicin, der gives som en kapsel, som patienterne skal synke. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om denne medicin kan hjælpe voksne personer, der lever med sygdommen ALS.

Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) – Denne sygdom er en tilstand, der påvirker de nerveceller, som styrer kroppens bevægelser. Sygdommen medfører, at de motoriske nerveceller i hjernen og rygmarven gradvist nedbrydes. Dette fører til svækkelse af musklerne, som efterhånden kan miste evnen til at bevæge sig. Forløbet indebærer typisk en tiltagende kontroltab over kroppens funktioner. Det påvirker gradvist evnen til at udføre dagligdags aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-522580-15-00
Protokolkode:
USNO.24.002
NCT ID:
NCT07023835
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cromoglicat-inhalation som supplerende behandling til patienter med let til moderat ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af pridopidin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3