Undersøgelse af effekten af upadacitinib på hyppigheden af akut forreste uveitis hos patienter med aksial spondyloartritis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på personer, der lider af Axial Spondyloarthritis, som er en kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen og ledbåndene. En almindelig komplikation ved denne sygdom er Akut Anterior Uveitis, hvilket er en betændelsestilstand i den forreste del af øjet, der kan medføre smerter og synsforstyrrelser. Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan medicinen upadacitinib påvirker hyppigheden af disse øjenbetændelser.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage upadacitinib i form af en tablet, der frigives langsomt i kroppen. Forløbet indebærer en observation over en periode på 52 uger, hvor man følger udviklingen i sygdommen og forekomsten af øjenproblemer.

1 start på undersøgelsen

behandlingen med rinvoq, som indeholder stoffet upadacitinib, påbegyndes.

2 medicinering

der indtages rinvoq i form af 15 mg langtidsvirkende tabletter.

medicinen indtages oralt, hvilket betyder, at den skal sluges.

3 opfølgning over 52 uger

behandlingsforløbet strækker sig over en periode på 52 uger.

formålet er at observere effekten på hyppigheden af akut anteriør uveitis, som er en type betændelse i øjet.

der foretages vurderinger af sygdomsaktiviteten relateret til aksial spondyloartritis, som er en form for rygsøjlegigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have diagnosen aksial spondyloartritis, som er en form for kronisk gigt, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet.
Du skal have haft mindst ét tilfælde af akut anteriør uveitis inden for de sidste to år. Dette er en betændelsestilstand i den forreste del af øjet.
Din gigt skal være aktiv, hvilket betyder, at du har målbare smerter og ubehag i ryggen.
Du skal have haft utilstrækkelig effekt af mindst to forskellige typer NSAID (smertestillende medicin, der også dæmper betændelse), eller du må ikke kunne tåle denne type medicin.
Afhængigt af hvor du bor, skal du enten aldrig have fået biologisk medicin (en avanceret type medicin mod gigt) eller have forsøgt at bruge det uden tilstrækkelig effekt.
Hvis du har en variant af sygdommen uden synlige tegn på rygsøjleændringer, skal der være tegn på betændelse i kroppen via en blodprøve (måling af CRP, som er et protein, der stiger ved betændelse) eller en MR-scanning.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest og skal bruge prævention under hele forsøget og i 30 dage efter. Det er ikke tilladt at være gravid eller amme under forsøget.
Du skal have taget en stabil dosis af dine nuværende smertestillende midler eller binyrebarkhormon i en bestemt periode før forsøgets start.
Hvis du bruger visse typer gigtmedicin kaldet csDMARD, skal du stoppe med denne medicin og lade den forlade kroppen helt (en proces kaldet washout) mindst 28 dage før forsøget starter.
Hvis du bruger biologisk medicin (bDMARD), skal du følge de lokale regler for at stoppe med denne medicin, før du kan deltage.
Du skal kunne forstå og følge alle forsøgets regler og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage.
Lægen skal vurdere, at der ikke er andre helbredsmæssige årsager, der gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har en anden type kronisk betændelsestilstand i leddene (artikulær sygdom) end den specifikke form for rygsøjlesygdom, der nævnes i undersøgelsen.
Hvis du tidligere har haft en alvorlig hjerte-kar-hændelse, hvilket betyder problemer med hjertet eller hjernen, såsom et hjertestop (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Hvis dine blodprøver viser unormale værdier, såsom for lavt hæmoglobin (et protein i blodet der transporterer ilt), for høje niveauer af visse leverenzymer (ALT eller AST, som måler leverens tilstand), eller hvis dine nyrer ikke fungerer optimalt (målt ved eGFR).
Hvis du tester positiv for graviditet ved undersøgelsens start.
Hvis du har en sygdom i mave-tarm-systemet eller har gennemgået en operation, der kan gøre det svært for kroppen at optage medicinen gennem munden.
Hvis du ammer, eller hvis du planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis medicin.
Hvis du har en overfølsomhed (allergi) over for det medicin, der skal undersøges, eller nogle af stofferne i det.
Hvis du har et svækket immunforsvar, hvilket betyder, at dit krops eget forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt.
Hvis du tidligere har brugt medicinen upadacitinib eller andre typer medicin kaldet JAK-hæmmere.
Hvis du inden for de sidste 30 dage har brugt anden forsøgsmedicin eller brugt medicinsk udstyr, der er under test.
Hvis du inden for de sidste 28 dage har brugt medicin, der undertrykker immunforsvaret (immunsuppressiva), som for eksempel methotrexate eller cyclosporin.
Hvis du har en aktiv eller alvorlig infektion, herunder lokale infektioner i kroppen.
Hvis du har eller har haft tuberkulose (en bakteriel infektion), medmindre du har gennemført en fuldstændig behandling for det.
Hvis du har en kronisk virusinfektion, såsom HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
Hvis du har eller for nylig har haft kræft, med undtagelse af visse typer hudkræft eller tidlige stadier af livmoderhalskræft, som er blevet behandlet korrekt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie	Lublin	Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Fundación para la investigación biomédica de Córdoba	Cordoba	Spanien
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Rheumazentrum Ruhrgebiet	Herne	Tyskland
Клиника по Ревматология, УМБАЛ „Св. Иван Рилски” ЕАД	Sofia	Bulgarien
Cllioh Hrohvtschgy Rwvwpard Udulxytnyhchq Du Tmchy	Tours	Frankrig
Apajtkdbrk Phykbrgf Hqtvpeme Dw Pmhif	Paris	Frankrig
Sqtpedx Unoexdbulyhck W Kjslvkav	Krakow	Polen
Fkuzrbqna Pizg Lh Iinhmjoawjilq Bsjciydjf Ddd Hjztypwz Uauwmwlkucczx Lq Pba	Madrid	Spanien
Pbta Tjbux Hfnnkmuv Urtogbyeuqhr	Sabadell	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib

Upadacitinib er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges til at behandle betændelse i kroppen. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen kan hjælpe med at mindske hyppigheden af nye anfald af øjenbetændelse hos personer, der lider af en kronisk rygsøjlesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Aksial spondylartritis

Acute Anterior Uveitis – Denne tilstand er en betændelse i den forreste del af øjet, som omfatter regnbuehinden. Betændelsen kan medføre rødme, smerter og lysfølsomhed i øjet. Tilstanden kan optræde som enkelte episoder eller vende tilbage gentagne gange over tid. Den involverer ofte en reaktion i øjets indre væsker.

Axial Spondyloarthritis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen og de omkringliggende led. Sygdommen medfører ofte stivhed og smerter i ryggen, især når man er i hvile. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke ledbånd og led i bækkenområdet. Betændelsen kan føre til ændringer i rygsøjlens bevægelighed over tid.

Forsøgs-ID:

2025-522118-21-00

Protokolkode:

B25-723

NCT ID:

NCT07018206

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af upadacitinib på hyppigheden af akut forreste uveitis hos patienter med aksial spondyloartritis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?