Undersøgelse af effekten af upadacitinib hos voksne patienter med erosiv slimhindelichen planus og lichen planopilaris.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen upadacitinib hos voksne, der lider af erosiv mucosal lichen planus eller lichen planopilaris. Erosiv mucosal lichen planus er en kronisk betændelsestilstand i slimhinderne, som kan give sår, mens lichen planopilaris er en tilstand, der påvirker hårsækkene og kan føre til hårtab. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt stoffet er til at behandle disse tilstande sammenlignet med et placebo.

Deltagerne får udleveret enten upadacitinib i form af forlængede tabletter eller et placebo. Under forløbet vil der blive fulgt nøje med i sygdommens udvikling over en længere periode for at se, hvordan de forskellige behandlinger påvirker symptomerne og livskvaliteten.

1 start af behandlingen

der påbegyndes behandling med enten upadacitinib eller et placebo, som er et stof uden medicinsk virkning, der ligner det rigtige medicin.

hvis der tildeles upadacitinib, skal der tages én tablet på 30 mg dagligt. tabletten er en depottablet, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen.

2 opfølgning efter 16 uger

efter 16 uger med daglig medicinering foretages en vurdering af effekten.

effekten måles blandt andet ved hjælp af en IGA-score, som er en metode til at vurdere sværhedsgraden af hudens eller slimhinden tilstand.

der foretages også målinger af livstegn, laboratorieværdier og eventuelle bivirkninger.

3 opfølgning efter 32 uger

behandlingen og observationerne fortsætter indtil uge 32.

ved uge 32 vurderes den samlede fremgang i sygdommens tilstand gennem forskellige spørgeskemaer og målinger af hudens reaktion.

der foretages en afsluttende analyse af livstegn, laboratorieværdier og eventuelle bivirkninger i perioden fra starten til studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i undersøgelsen, før noget andet sker.
Du skal være mellem 18 år og under 65 år gammel ved undersøgelsens start.
Du skal have fået bekræftet via en biopsi (en lille vævsprøve taget fra huden), at du har enten slimhindelichen planus (en betændelsestilstand i de fugtige slimhinder) eller aktiv lichen planopilaris (en betændelsestilstand, der påvirker hårsækkene).
Din sygdom skal være vurderet som moderat eller svær gennem en hudundersøgelse.
Du skal have prøvet topikale kortikosteroider (stærke cremer, der dæmper betændelse) med høj styrke, som ikke har hjulpet tilstrækkeligt på din tilstand.
Kvinder, der potentielt kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet ved første besøg og en negativ graviditetstest i urinen, før den første behandling gives.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har haft en hudreaktion, der ligner en lichenoid lægemiddeludslæt, hvilket er et hududslæt, der minder om en bestemt hudsygdom, men som skyldes medicin.
Hvis der er mistanke om paraneoplastisk mucosal lichen planus, hvilket betyder, at den slimhindesygdom, man har, kan være et tegn på, at der findes en kræftsygdom i kroppen.
Hvis din lichen planus i munden eller i fordøjelsessystemet er så omfattende, at du har brug for parenteral ernæring (at få næring direkte gennem en indsprøjtning i en blodåre) eller en fodrings tube (et rør gennem næsen eller maven for at få mad).
Hvis du har udbrændt cicatricial alopecia (også kaldet Brocq alopecia), som er en form for permanent hårtab, hvor hårsækkene er blevet erstattet af arvæv.
Hvis du har fået stillet diagnosen frontal fibrosing alopecia (FFA), som er en type hårtab ved hårgrænsen, medmindre du også har aktive områder med LPP (lichen planus pigmentosa).
Hvis du tester positiv for Hepatitis C (en virus, der angriber leveren), medmindre mængden af virus i dit blod er nul.
Hvis du har aktiv tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion i kroppen) eller latent tuberkulose (hvor bakterien er i kroppen, men ikke gør dig syg endnu), uden at du tidligere har fået forebyggende medicin mod det.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Polyclinique Courlancy-Bezannes	Reims	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Cfwbep Hybkqcduaik Ruhrxyjy Uotfmibpurcwc Do Tntlt	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib

Rinvoq er en medicin, der tages som en tablet, som bruges til at undersøge, hvor effektiv den er til at behandle voksne, der lider af bestemte former for hud- og slimhindelidelser.

Erosive Lichen Planus – Dette er en betændelsestilstand i huden og slimhinderne. Den viser sig ofte som sår eller irritation i munden. Tilstanden kan sprede sig og medføre ødelæggelse af væv i mundhulen. Det er en kronisk proces, hvor immunforsvaret angriber de sunde celler. Lichen Planus Pigmentosus – Denne tilstand medfører mørke eller pigmenterede pletter på huden. Det skyldes en ændring i hudens farveproduktion på grund af betændelse. Pletterne kan opstå på forskellige steder på kroppen og variere i størrelse. Tilstanden udvikler sig typisk ved, at huden langsomt skifter farve.

Forsøgs-ID:

2025-522870-35-00

Protokolkode:

25-PP-10

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af upadacitinib hos voksne patienter med erosiv slimhindelichen planus og lichen planopilaris.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?