Test af lægemidlet deucravacitinib til behandling af hudsygdommen lichen planus

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lichen planus, som er en hudlidelse, der forårsager kløende, flade udslæt på huden og nogle gange også påvirker mundslimhinden. Lichen planus kan give røde eller lilla pletter med hvide striber og kan være smertefuld eller kløende. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet deucravacitinib, som er en type medicin, der hæmmer bestemte signaler i immunsystemet. Nogle deltagere vil få den aktive medicin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt deucravacitinib virker til at behandle de objektive kliniske symptomer og sygdomsaktiviteten hos patienter med lichen planus. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, hvordan deres hudtilstand udvikler sig. Læger vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, hvor aktiv sygdommen er, og hvor meget den påvirker patienternes daglige liv. Der vil også blive taget blod- og hudprøver for at undersøge, hvordan medicinen påvirker immunsystemet.

Studiet forløber over flere måneder med regelmæssige besøg hos lægen. Under disse besøg vil læger undersøge huden, vurdere eventuel kløe og smerte, og se på, hvor meget sygdommen påvirker livskvaliteten. Deltagerne vil også blive spurgt om deres brug af andre behandlinger som steroider, som er antiinflammatoriske lægemidler, der ofte bruges til at behandle hudproblemer. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed under hele studieforløbet.

1 Start af behandling – dag 1

Du vil modtage enten deucravacitinib tabletter eller placebo tabletter. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du skal tage 6 mg deucravacitinib eller placebo én gang dagligt gennem munden.

Lægen vil måle dine symptomer ved hjælp af LiPADI Activity Score, som er en skala til at vurdere aktiviteten af din hudlidelse lichen planus.

Der vil blive taget blodprøver og hudprøver for at måle specifikke proteiner i dit blod og din hud.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og kløe.

2 Fortsættelse af daglig behandling

Du skal fortsætte med at tage din medicin én gang dagligt som ordineret.

Du skal registrere eventuele bivirkninger eller ændringer i dine symptomer.

Du skal fortsætte med eventuelt brug af steroid-medicin som før studiet.

3 Opfølgningsbesøg – dag 56

Lægen vil vurdere dine symptomer igen ved hjælp af LiPADI Activity Score.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og kløe igen.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det med medicinen og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Afslutning af behandlingsperiode – dag 112

Dette er slutningen af studiet (EOS). Du stopper med at tage studiemedicinen.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af dine symptomer med LiPADI Activity Score.

Der vil blive taget nye blodprøver og hudprøver for at sammenligne med resultaterne fra dag 1.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og kløe som tidligere.

Lægen vil registrere dit forbrug af steroid-medicin og sammenligne det med mængden fra starten af studiet.

5 Valgfri forlængelse af studiet

Du kan vælge at fortsætte i en forlænget periode, hvor alle deltagere vil modtage den aktive medicin deucravacitinib.

Hvis du vælger at deltage, vil du få flere opfølgningsbesøg for at overvåge dine symptomer og bivirkninger.

Du vil få taget yderligere blodprøver og hudprøver samt udfylde spørgeskemaer ved disse besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have histologisk bekræftet lichen planus – det betyder, at din hudlæge har taget en lille hudprøve og undersøgt den under mikroskop for at bekræfte diagnosen
Din lichen planus skal give dig symptomer – altså du skal kunne mærke eller se tegn på sygdommen
Du skal kunne følge instruktionerne i undersøgelsen og være villig til at møde op til alle de nødvendige besøg
Din sygdom skal have en LiPADI aktivitetsscore på mindst 6 – det er en måde at måle, hvor aktiv din lichen planus er. Hvis du kun har lichen planus i munden eller på slimhinderne, skal scoren være mindst 3

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion eller sepsis (alvorlig blodforgiftning)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer som basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden form for hudkræft) der er blevet fjernet fuldstændigt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), såsom HIV eller andre immundefekter
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser af kortikosteroider (binyrebarkhormon) eller andre immunundertrykkende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke være med, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger eller planlægger at få levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende bakterier eller virus) under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
Du kan ikke være med, hvis du har unormale blodprøver, der viser problemer med dine blodceller eller organfunktioner
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge studiets krav eller hvis din helbredstilstand gør det for risikabelt at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib

Deucravacitinib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet TYK2 i kroppens immunsystem. Dette protein spiller en rolle i betændelsesprocesser, og ved at blokere det kan medicinen hjælpe med at reducere betændelse og forbedre symptomerne hos patienter med lichen planus. Lichen planus er en hudtilstand, der forårsager kløende, lilla pletter på huden, og dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere sygdomsaktiviteten og forbedre patienternes tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Lichen planus – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker huden, mundhulen og andre slimhinder. Sygdommen viser sig som flade, kantede, violette til rødlige udslæt på huden, der ofte klør kraftigt. I munden kan den fremstå som hvide striber eller åbne sår på kindernes indersider, tungen eller tandkødet. Lichen planus kan også ramme kønsorganerne og negle. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist over flere uger til måneder. Sygdommen har tendens til at komme og gå i perioder, hvor nogle får varige forandringer, mens andre oplever spontan helbredelse efter måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2022-502991-21-00

Protokolkode:

DER-202201

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet deucravacitinib til behandling af hudsygdommen lichen planus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?