Undersøgelse af effekten af tirofiban og adenosin til behandling af skader på de små blodkar hos patienter med akut blodprop i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af skader på de helt små blodkar i hjertet, som kan opstå ved et STEMI, hvilket er en type akut myokardieinfarkt eller blodprop i hjertet. Når der opstår en blokering, kan der ske en mikrovaskulær obstruktion, som betyder, at de mindste blodkar i hjertemusklen bliver beskadiget eller blokeret, selvom de store kar bliver åbnet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om et bestemt system kan bruges til at indføre medicin direkte i hjertets blodkar for at lindre disse skader.

Under undersøgelsen vil der blive anvendt to forskellige typer medicin: adenosin og tirofiban. Disse stoffer gives gennem en procedure, hvor de føres direkte ind i hjertets kranspulsårer. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, som modtager enten de testede lægemidler eller et placebo for at kunne sammenligne effekten af behandlingen.

Forløbet indebærer overvågning af hjertets funktion over en længere periode efter den indledende behandling. Der vil blive foretaget målinger af hjertets evne til at pumpe blod, som kan undersøges ved hjælp af ekkokardiografi, en metode hvor man bruger ultralyd til at se hjertets bevægelser. Observationerne vil fortsætte fra de første døgn efter indgrebet og op til 6 måneder senere for at følge udviklingen i hjertemusklen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller derover.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skal forstå projektets indhold og give din tilladelse til at deltage.
  • Du skal have en skade i en bestemt del af hjertet, som skyldes en blokering i den venstre fremadgående kranspulsåre (den store pulsåre, der forsyner forsiden af hjertet med blod).
  • En elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet, ofte kaldet et EKG) skal vise et akut forvævet område på hjertets forside med specifikke elektriske ændringer.
  • Dine symptomer, såsom brystsmerter, åndenød, kvalme, træthed, hjertebanken eller besvimelse, skal være startet senest 6 timer før behandlingen med en ballon.
  • Du skal være egnet til at få foretaget en primær PCI, som er en akut procedure, hvor man udvider en forsnævret pulsåre med en lille ballon.
  • En undersøgelse af dine blodkar (en angiografi, hvor man ser på blodårerne med røntgen) skal vise, at den ansvarlige blokering i pulsåren er egnet til at få indsat en stent (et lille metalrør, der holder pulsåren åben).
  • Det skal være muligt at placere en speciel CoFI-ballon i din pulsåre i overensstemmelse med de tekniske anvisninger.
  • Den stent, der skal bruges, skal have en bestemt størrelse, hvor diameteren er mellem 2,75 mm og 5 mm, og længden skal være mindst 15 mm.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er bevidstløs ved ankomst til hospitalet.
  • Hvis du har en kendt koagulopati, hvilket er en tilstand, hvor blodets evne til at størkne (danne en prop) er forstyrret.
  • Hvis du er i behandling med oral antikoagulationsbehandling, som er medicin, der tages gennem munden for at gøre blodet mindre tykt for at forebygge blodpropper.
  • Hvis du har brug for hjælp til din cirkulation (blodomløb) eller har brug for en respirator (maskine der hjælper med at trække vejret) før eller under undersøgelsen.
  • Hvis du har fået gennemført hjertestop med genoplivning (CPR) i mere end 5 minutter.
  • Hvis du har hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper nok blod, og du modtager medicin for at hjælpe hjertets pumpekraft, eller hvis du overvejer en LVAD (en mekanisk pumpe til hjertet) eller en hjertetransplantation.
  • Hvis du har andre sygdomme, såsom kræft eller demens (hukommelsestab og forvirring), eller en historik med misbrug af alkohol eller stoffer, som kan gøre det svært at følge undersøgelsens regler eller påvirke resultaterne.
  • Hvis du har en forventet levetid på under et år.
  • Hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du har genstande i kroppen, der forhindrer en MR-scanning, såsom en pacemaker (en lille maskine der styrer hjertets rytme), en defibrillator, eller metalstykker i kroppen (f.eks. projektiler eller metalspåner i øjnene).
  • Hvis du ikke kan følge instruktioner om at holde vejret i mere end 15 sekunder under en scanning.
  • Hvis du har en kendt overfølsomhed over for gadolinium, som er det kontraststof, man bruger ved en MR-scanning.
  • Hvis du har alvorlig nyresygdom eller modtager hæmodialyse (en maskine der renser blodet).
  • Hvis dine blodkar i hjertet er for krogede, for syge eller har for meget forkalkning (hårdt materiale i væggene) til, at lægen kan udføre proceduren med de nødvendige ledninger.
  • Hvis du er underlagt værgemål eller juridisk beskyttelse.
  • Hvis du har en hjertetilstand, der gør det umuligt at bruge CoFI-systemet.
  • Hvis du har behov for særlig medicin før eller under indlæggelse af en anden årsag end den normale behandling.
  • Hvis en psykisk lidelse eller en sprogbarriere gør, at du ikke kan give et informeret samtykke til at deltage.
  • Hvis du har perikardieeffusion, hvilket betyder, at der er opsamlet væske i hinden omkring hjertet, som kan trykke på hjertet.
  • Hvis du er i kardiogent shock, hvilket er en tilstand, hvor hjertet er så svagt, at det ikke kan pumpe nok blod rundt til kroppen, hvilket fører til et meget lavt blodtryk.
  • Hvis du tidligere har haft et infarkt i hjertet (hjertestop eller blodprop i hjertet) eller har en kendt kardiomyopati (en sygdom i hjertemusklen).
  • Hvis du har andre hjertetilstande som f.eks. en defekt i hjertetvæggen eller problemer med hjerteklapperne.
  • Hvis du har haft en stor blødning eller er blevet opereret inden for de sidste 30 dage.
  • Hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft et slagtilfælde eller en TIA (en mindre blodprop i hjernen, der ofte kaldes et “advarselsslagtilfælde”).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Frisius Heerenveen Holland
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Amphia Hospital Breda Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Chuuos Cukonwswotzcg D Egvgpltkjgd Évecquemont Frankrig
Atmzugqfi Uiq Amsterdam Holland
Hsjktefe Uanvvpsipzwwx Muxqciw Dw Vsjzkrzenq Santander Spanien
Fahnnjcmr Pyie Lv Iaehynicjpjmp Bwvpphdod Dnj Hydhfapv Uoizaqekvzala Ly Pnd Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adenosin er en væske, der sprøjtes direkte ind i hjertets kranspulsårer for at hjælpe med at undersøge eller behandle problemer med de små blodkar i hjertet.

Tirofiban er en medicin, der gives som en væske direkte ind i hjertets kranspulsårer for at forhindre, at blodpladerne klumper sammen, hvilket kan hjælpe med at holde blodkarrene åbne.

ST-elevation myocardial infarction – Denne tilstand opstår, når en blodprop blokerer en af de store kranspulsårer, der forsyner hjertet med ilt. Det medfører, at en del af hjertemusklen mister sin ilttilførsel. Tilstanden udvikler sig hurtigt, efterhånden som vævet i det berørte område begynder at tage skade. Der kan opstå blokeringer i de helt små blodkar i hjertet, hvilket kaldes mikrovaskulær obstruktion. Dette kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522060-32-00
Protokolkode:
2503
NCT ID:
NCT06935383
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark