Undersøgelse af effekten af rituximab sammenlignet med placebo hos patienter med lungefibrose som følge af leddegigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen rituximab hos personer, der lider af rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease. Dette er en sygdom, hvor leddegigt fører til arvæv og skader i lungevævet, hvilket kan påvirke evnen til at trække vejret. Formålet med undersøgelsen er at afklare, om rituximab er mere effektiv end et placebo til at beskytte lungefunktionen hos disse patienter.

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager rituximab gennem en infusion, som er en metode, hvor medicinen føres direkte ind i en blodåre. Den anden gruppe modtager et placebo. Undersøgelsen løber over en periode på 48 uger, hvor der holdes øje med ændringer i lungefunktionen og andre helbredsmæssige faktorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i undersøgelsen.
Du skal være en voksen med leddegigt, som er bekræftet gennem specifikke blodprøver for reumafaktor (et protein i blodet, der findes ved visse betændelsestilstande) eller anti-citrullineret protein-antistoffer (en specifik type antistoffer, der ofte ses ved leddegigt).
Du skal have tegn på interstitiel lungesygdom (en tilstand, hvor der er arvæv eller betændelse i lungernes væv), som er vist på en højopløsnings-CT-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse af lungerne).
Scanningen skal vise specifikke forandringer i lungerne, såsom matglas-udseende (områder i lungerne, der ser uklare ud på scanningen) eller traktionsbronkiektasi (hvor luftvejene bliver trukket ud af form på grund af arvæv).
Din lungefunktion skal ligge inden for bestemte værdier, målt ved hvor meget luft du kan puste ud, og hvor effektivt dine lunger kan overføre ilt til blodet.
Du skal have været i stabil behandling med konventionelle sygdomsmodificerende antistoffer (medicin, der bremser udviklingen af leddegigt) i mindst 12 uger før undersøgelsens start.
Du må gerne modtage en lav dosis prednisolon (et medicinsk stof, der dæmper betændelse i kroppen) som en del af din nuværende behandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre kroniske gigtlidelser, undtagen hvis du også har Sjögrens syndrom (en sygdom, der påvirker kirtlerne i kroppen).
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det er specifikke former for hudkræft eller livmoderhalskræft, som er blevet behandlet og ikke er vendt tilbage i mindst 3 år.
Du lider af svær hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller anden alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Du har astma eller KOL (en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret), hvor din lungefunktion er målt til at være under et bestemt niveau.
Du har andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer vil gøre det umuligt eller farligt for dig at deltage i undersøgelsen.
Der er faktorer som psykiske lidelser, misbrug af alkohol eller stoffer eller sprogbarrierer, der kan gøre det svært at følge forsøgets regler.
Du er en kvinde, der kan blive gravid, og som ikke bruger en meget effektiv form for prævention (en metode med en fejlrate på under 1 % om året) fra 14 dage før behandlingen starter og helt op til 6 måneder efter studiets afslutning.
Du er gravid, ønsker at blive gravid eller ammende under forsøget eller op til 6 måneder efter.
Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg med et nyt lægemiddel inden for de sidste 30 dage.
Du har et for lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) i dit blod.
Du har et for lavt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) i dit blod.
Du har tidligere modtaget behandling, der er rettet mod B-celler (en type hvide blodlegemer) til behandling af gigt.
Du er allergisk over for proteiner fra mus eller de hjælpestoffer, der er i medicinen rituximab.
Du har et medfødt eller erhvervet svagt immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom), herunder meget lave niveauer af immunoglobulin G (et vigtigt antistof i blodet).
Du har en aktiv infektion, der kræver indlæggelse eller behandling med medicin direkte i en åre, eller som har krævet tabletbehandling inden for de sidste 2 til 4 uger.
Du har en historik med svære infektioner, såsom gentagne eller udbredte infektioner med helvedesild eller herpes.
Du har kronisk hepatitis B (en virusinfektion i leveren) uden den rette forebyggende behandling.
Du har eller mistænkes for at have tuberkulose (en bakteriel infektion i lungerne), medmindre det er blevet behandlet succesfuldt eller er under forebyggende behandling.
Du har brugt visse typer gigtmedicin (såsom biologisk medicin eller DMARDs), medicin mod lungefibrose eller medicinen cyclophosphamide inden for de sidste 12 uger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Uekmmwf Uizxuupjux Hmevpolo	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	16.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab

Rituximab er en medicin, der gives som en infusion (væske i en åre), som har til formål at hjælpe med at bevare lungefunktionen hos personer, der har lungesygdom i forbindelse med leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease – Dette er en tilstand, hvor en person med leddegigt også udvikler sygdom i lungevævet. Sygdommen medfører inflammation og arvævsdannelse i de små luftveje og lungevævet. Som sygdommen skrider frem, kan det føre til en gradvis reduktion i lungefunktionen. Dette kan gøre det sværere for lungerne at optage ilt effektivt. Tilstanden kan påvirke både evnen til at trække vejret og den generelle fysiske formåen.

Forsøgs-ID:

2025-524872-51-00

Protokolkode:

BELLRA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af rituximab sammenlignet med placebo hos patienter med lungefibrose som følge af leddegigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?