Undersøgelse af effekten af obinutuzumab på væv hos patienter med Sjögrens syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler sygdommen Sjögren’s syndrome, som er en autoimmun tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de væv, der producerer fugtighed, såsom spytkirtlerne. Formålet med undersøgelsen er at se, om medicinen obinutuzumab kan fjerne de specifikke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at producere de fejlbehæftede proteiner, som skaber inflammation i kroppen.

Behandlingen med Gazyvaro gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget målinger for at undersøge, hvordan medicinen påvirker de celler, der producerer anti-Ro60, anti-Ro52, anti-La og rheumatoid factor, som er markører for sygdomsaktivitet i blodet og i de berørte områder som spytkirtler og lymfeknuder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person på 18 år eller derover.
  • Du skal have diagnosen primær Sjögrens syndrom, som er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber de væv, der normalt laver fugtighed i kroppen.
  • Du skal opfylde specifikke medicinske kriterier fra internationale retningslinjer (EULAR/ACR 2016) for denne diagnose.
  • Blodprøver skal vise tilstedeværelse af bestemte antistoffer, som er proteiner i blodet, der hjælper immunforsvaret, men som i dette tilfælde er fejlagtige. De specifikke antistoffer er ANA, anti-Ro60 og anti-La.
  • Du skal have kryoglobulinæmi (en tilstand, hvor bestemte proteiner i blodet klumper sammen ved lave temperaturer) eller tegn på, at du er i risiko for at udvikle en lymfoproliferativ sygdom (en sygdom, hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret).
  • Tegn på risiko kan være fund af reumatoid faktor (et antistof i blodet), tidligere hævede lymfeknuder, hævede spytkirtler, purpura (små blødninger i huden, der ligner røde eller lilla pletter) eller vaskulitis (betændelse i blodkarrene).
  • En vævsprøve fra spytkirtlen (en biopsi) må gerne vise et lymfocytisk fokus score på 3 eller højere, hvilket betyder, at der er en høj koncentration af hvide blodlegemer i vævet.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en pålidelig prævention (metode til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst 18 måneder efter den sidste indsprøjtning.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver et papir, hvor du bekræfter, at du forstår og ønsker at deltage.
  • Du skal være villig til at gennemgå alle undersøgelser i projektet, herunder at få taget vævsprøver (små bidder af kropsvæv), som beskrevet i informationen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv betændelsestilstand (inflammation) eller en infektion (en tilstand forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer) samtidig.
  • Du kan ikke deltage, hvis det er kontraindiceret, hvilket betyder, at medicinen Obinutuzumab er vurderet som uegnet eller farlig for dig i din specifikke situation.
  • Du må ikke have brug for at blive vaccineret med levende eller svækkede vacciner (vacciner, der indeholder levende, men svækkede virus eller bakterier) under behandlingen og indtil dine B-celler (en type hvide blodlegemer, der hjælper immunforsvaret) er vendt tilbage til normalt niveau.
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i et andet klinisk forsøg, som involverer medicinsk behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået medicinen Obinutuzumab gennem andre forsøg eller som almindelig behandling.
  • Du må ikke bruge biologiske DMARDs eller målrettede syntetiske DMARDs, som er en type medicin, der dæmper et overaktivt immunforsvar, eller anden klassisk medicin mod gigt eller autoimmune sygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget rituximab eller anden anti-CD20 terapi (medicin, der fjerner bestemte typer immunceller) mindre end 9 måneder før studiestart.
  • Hvis du har fået anti-CD20 terapi for 9 til 12 måneder siden, må dit antal af CD19+ B-celler (en specifik markør for visse immunceller) i blodet ikke være under 80 celler pr. mikroliter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager mere end 10 mg prednisone (et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse) dagligt som tablet.
  • Du kan ikke deltage, hvis din dosis af prednisone er blevet ændret inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået prednisone indsprøjtet i en muskel, et led eller direkte i en åre i løbet af de sidste 4 uger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har testet positivt for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virusinfektioner).
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets regler, eller hvis du er indlagt på en institution på grund af et juridisk eller myndighedsmæssigt påbud.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en opportunistisk infektion (en infektion, der rammer personer med et svækket immunforsvar) inden for de sidste 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis der er tegn på aktiv tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion, der ofte rammer lungerne) via kliniske undersøgelser eller blodprøver.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er blevet behandlet for aktiv tuberkulose inden for de sidste 3 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har latent tuberkulose, hvilket betyder, at du har bakterierne i kroppen, men de er ikke aktive eller giver sygdom lige nu.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et højt forbrug af alkohol (mere end 3 genstande om dagen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har levercirrose (alvorlig arvævsdannelse i leveren) eller svær nyreinsufficiens (hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt og ikke kan rense blodet effektivt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er en behandling, der gives gennem et drop i venen. Formålet med denne medicin er at fjerne de specifikke typer af hvide blodlegemer (B-celler), som er ansvarlige for at producere de antistoffer, der skaber betændelse og skade i kroppen ved Sjögrens syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Sjögren’s syndrome – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber de væv, der normalt producerer fugtighed. Sygdommen rammer primært spytkirtlerne og tårekirtlerne, hvilket fører til udtørring af mund og øjne. Over tid kan inflammationen sprede sig til andre dele af kroppen, herunder led og organer. Processen indebærer, at specifikke hvide blodlegemer bliver overaktive og skader det sunde væv. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over en længere periode.

Forsøgs-ID:
2024-519884-16-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland