Undersøgelse af effekten af obicetrapib og ezetimibe eller obicetrapib på kolesterol hos voksne med type 2-diabetes eller metabolsk syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen Obicetrapib og en kombination af Obicetrapib samt Ezetimibe. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan disse behandlinger påvirker mængden af LDL-C, som er det såkaldte “lede kolesterol”, hos personer, der lider af Type 2 Diabetes eller Metabolisk Syndrom. Deltagerne i studiet har allerede en behandling for høje fedtstofværdier i blodet, men har stadig forhøjede niveauer af det dårlige kolesterol.

I løbet af studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper, som modtager enten Obicetrapib alene, en kombination af Obicetrapib og Ezetimibe, eller et Placebo. Behandlingen gives som tabletter, der skal tages dagligt. Forløbet vil holde øje med ændringer i forskellige typer fedtstoffer i blodet over en periode på 84 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig til at give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du giver din tilladelse til at deltage efter at have fået forklaret alt om undersøgelsen.
Du skal være voksen (mindst 18 år gammel).
Kvinder må kun deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Personer, der kan blive gravide, eller mænd med partnere, der kan blive gravide, skal følge specifikke regler for prævention (beskyttelse mod graviditet).
Du skal have haft type 2 diabetes i mindst 6 måneder.
Eller du skal have det, man kalder metabolisk syndrom, som er en samling af risikofaktorer. Dette kræver blandt andet bestemte niveauer af triglycerider (en type fedt i blodet) og mindst to af følgende:
- Højt blodsukker eller et højt HbA1c (et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de sidste par måneder).
- Lavt niveau af det “gode” HDL-kolesterol (en type fedtstof i blodet, der hjælper med at fjerne overskydende fedt).
- En stor taljemål.
- Hypertension (højt blodtryk).
- Mikroalbuminuri (et tegn på, at der siver små mængder protein ud i urinen, hvilket kan påvirke nyrerne).
Du skal have et forhøjet niveau af LDL-kolesterol (ofte kaldet det “dårlige” kolesterol) ved en måling efter faste.
Dine triglycerider (fedtstoffer i blodet) skal ligge inden for et bestemt område efter faste.
Du skal i forvejen bruge en fast behandling til at sænke dit kolesterol (fedt i blodet), som for eksempel en statin eller en anden type medicin, som du har taget stabilt i en periode.
Din nyrefunktion, målt ved en værdi kaldet eGFR (et tal der viser, hvor godt dine nyrer renser blodet), skal være over en vis grænse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have haft hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i grad 3 eller 4, eller have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på under 30 % (et mål for, hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag).
Du må ikke have haft et kendt problem med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have modtaget behandling med andet forsøgsmateriale (medicin eller udstyr, der stadig er under testning) inden for de sidste 30 dage.
Du må ikke tage medicinen gemfibrozil eller have taget den inden for de sidste 30 dage.
Du må ikke tage medicinen ezetimibe eller have taget den inden for de sidste 14 dage.
Du må ikke have gennemgået en vægttabskirurgi (som f.eks. en mavesækskirurgi) inden for de sidste 12 måneder eller planlægge at få det under undersøgelsen.
Du må ikke deltage i, eller have deltaget i inden for de sidste 3 måneder, et vægttabsprogram, eller planlægge at starte på et i løbet af undersøgelsen.
Du må ikke have haft en stor ændring i din kropsvægt, svarende til mere end 5 % ændring inden for de sidste 3 måneder.
Du må ikke have planlagt brug af andet forsøgsmateriale (testmedicin eller testudstyr) i løbet af undersøgelsen.
Du må ikke tidligere have deltaget i et klinisk forsøg, der har undersøgt medicinen obicetrapib.
Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsens medicin, det placebo (et virkningsløst stof, der bruges til sammenligning), eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke være blevet indlagt på hospitalet på grund af hjertesvigt inden for de sidste 5 år.
Du må ikke have en tilstand, som lægen vurderer kan gøre det svært at gennemføre undersøgelsen, såsom manglende evne til at samarbejde eller forstå instruktionerne.
Du må ikke have ukontrolleret svær forhøjet blodtryk, defineret som et højt tryk i de store blodkar (systolisk) på 160 eller derover, eller et højt tryk i hvile (diastolisk) på 100 eller derover.
Du må ikke have diagnosen homozygot familiær hyperkolesterolæmi (en arvelig sygdom, der giver meget højt kolesteroltal).
Du må ikke have en aktiv leversygdom, hvilket inkluderer infektioner, kræft i leveren eller stofskiftesygdomme i leveren, eller forhøjede værdier af bestemte leverenzymer (ALT, AST eller bilirubin) i en blodprøve.
Du må ikke have et HbA1c-niveau på 10,0 % eller højere (HbA1c er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste par måneder).
Du må ikke have et for højt niveau af thyreoideastimulerende hormon (et hormon, der styrer stofskiftet) i blodet.
Du må ikke have et for højt niveau af kreatinkinase (CK) i blodet (et enzym, der findes i musklerne).
Du må ikke have haft en ondsartet kræftsygdom, som har krævet kirurgi, strålebehandling eller medicinsk behandling inden for de sidste 3 år.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
DIEKO s.r.o.	Plzeň	Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Edumed s.r.o.	Náchod	Tjekkiet
Cardio D&R s.r.o. Kosice	Košice	Slovakiet
Doctor Mn s.r.o.	Caslav	Tjekkiet
Medika Hradec Kralove s.r.o.	Hradec Králové	Tjekkiet
JAL s.r.o.	Trnava	Slovakiet
Dia Gnosis s.r.o.	Piešťany	Slovakiet
Human-Care s.r.o.	Košice	Slovakiet
Pratia Pardubice a.s.	Pardubice	Tjekkiet
Deventer Ziekenhuis	Deventer	Holland
Nemocnicna a.s.	Malacky	Slovakiet
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
MUDr. Alena Vachova	České Budějovice	Tjekkiet
Bethesda Diabetes Research Center B.V.	Hoogeveen	Holland
Nemocnice Na Frantisku	Prag	Tjekkiet
Diavital Jesenice s.r.o.	Jílové u Prahy	Tjekkiet
Icitxncvy Fjo Cuviaruk Akr Efhhbpgzhqvw Mgefmzve	Prag	Tjekkiet
Rcueiqgbv Zmvqvgliol Sfdnettfr	Arnhem	Holland
Dsjw Scmmdb srqdth	Humpolec	Tjekkiet
Mlgco Zzjcas smwrni	Trenčín	Slovakiet
Friptulusd suarr	Nove Zamky	Slovakiet
Mognc Tsaic Exlidmssiqr	Krnov	Tjekkiet
Fjihyzgb naynbtcnt Mzjhj a Hastkvz	Prag	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026
Slovakiet	rekrutterer	01.04.2026
Tjekkiet	rekrutterer	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obicetrapib er en medicin, der tages som en tablet, og som har til formål at hjælpe med at sænke niveauet af det “lede” kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet.

Ezetimibe er en medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet i blodet. I dette forsøg gives Obicetrapib og Ezetimibe sammen i én samlet tablet for at se, hvordan kombinationen virker på kolesterolniveauet.

Type 2 Diabetes – Denne tilstand opstår, når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, eller ikke producerer nok af det. Det fører til et forhøjet niveau af sukker i blodet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid. Uden kontrol kan de høje sukkerlagre påvirke kroppens forskellige systemer.

Metabolic Syndrome – Dette er ikke én enkelt sygdom, men en samling af risikofaktorer, der optræder sammen. Det indebærer ofte et højt blodtryk, unormale fedt- eller sukkerforhold i blodet og overvægt omkring maven. Tilstanden forværres typisk, hvis de underliggende faktorer ikke håndteres. Det øger risikoen for at udvikle andre helbredsmæssige udfordringer.

Forsøgs-ID:

2025-521936-12-00

Protokolkode:

OBEZ-303

NCT ID:

NCT07219602

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af obicetrapib og ezetimibe eller obicetrapib på kolesterol hos voksne med type 2-diabetes eller metabolsk syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?