Undersøgelse af effekten af metyrapone hos patienter med mildt Cushings syndrom som følge af primær bilateral macronodulær binyrehyperplasi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinsk behandling på personer, der lider af Primær Bilateral Macronodulær Binyrebarkhyperplasi. Dette er en tilstand, hvor binyrerne, som er små kirtler placeret oven på nyrerne, vokser og producerer for meget af hormonet kortisol. Denne overproduktion kan føre til Cushing syndrom, som er en sygdom, der kan medføre problemer med både blodtrykket og blodsukkeret.

Formålet med studiet er at se, om en bestemt type medicin kan hjælpe med at bremse produktionen af hormoner. Deltagerne vil modtage enten metyrapone eller et placebo. Metyrapone er et stof, der virker ved at hæmme dannelsen af binyrehormoner. Under forløbet vil der blive fulgt med de medicinske ændringer over en periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal kunne tale fransk.
  • Du skal have diagnosen PBMAH, hvilket betyder, at dine binyre (de små kirtler, der sidder oven på nyrerne) er forstørrede med flere knuder på begge sider. Dette bekræftes ved hjælp af en CT-scanning eller en MR-scanning (billedundersøgelser af kroppen).
  • Du skal have en tilstand kaldet mild autonom kortisolsekretion. Det betyder, at dine binyre producerer for meget af hormonet kortisol på egen hånd, selvom det ikke er i ekstrem grad. Dette måles via en blodprøve efter brug af medicinen dexamethason og gennem en urinprøve over 24 timer.
  • Det skal være bekræftet, at det er binyrerne, der er årsagen til det for høje niveau af kortisol. Dette undersøges ved at måle niveauet af hormonet ACTH (et hormon, der normalt styrer binyreaktiviteten) i dit blod.
  • Du skal have højt blodtryk (hvor det øverste tal er over 140, eller det nederste er over 90) eller have diabetes (en tilstand med for højt blodsukker), som kan behandles med medicin.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (bHCG) og bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet).
  • Mænd skal bruge en effektiv form for prævention.
  • Du skal give din skriftlige tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (en form for offentlig sygesikring).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har Cushing syndrom (en tilstand med for meget stresshormon i kroppen), som skyldes noget andet end sygdommen PBMAH (en specifik sygdom i binyrerne).
  • Hvis du er gravid eller ammende.
  • Hvis du har brugt medicin, der hæmmer steroidproduktion (medicin, der stopper kroppens dannelse af hormoner), mindre end 6 uger før du skal deltage.
  • Hvis du har en sygdom, der er livstruende inden for det næste år.
  • Hvis du har en alvorlig psykiatrisk lidelse, som kan gøre det svært at gennemføre undersøgelsen korrekt.
  • Hvis du modtager AME (statslig medicinsk hjælp).
  • Hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg med medicin til mennesker.
  • Hvis du har konstateret primær binyrebarkinsufficiens (en tilstand, hvor binyrerne ikke producerer nok hormoner).
  • Hvis du er i behandling med glukokortikoider (en type hormonmedicin, der virker som kroppens eget stresshormon), enten gennem hele kroppen eller i høje doser lokalt.
  • Hvis der er en kendt kontraindikation (en medicinsk grund til ikke at bruge en bestemt medicin) mod at bruge medicin, der hæmmer hormonproduktionen.
  • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i medicinen eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes, måler på dit langtidsblodsukker (kaldet HbA1c) over 9 %.
  • Hvis du bruger loop-diuretika eller thiazid-lignende diuretika (vanddrivende medicin), som kan føre til hypokalæmi (for lavt niveau af kalium i blodet).
  • Hvis du har en høj risiko for hjerterytmeforstyrrelser, målt ved en forlængelse af hjertets elektriske signal (kaldet QT/QTc-intervallet), som er over 470 ms for kvinder og 450 ms for mænd.
  • Hvis du tager medicin, der er kendt for at kunne give QT-forlængelse (en forstyrrelse af hjertets elektriske aktivitet).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Avjxwvjiiy Pdivzyyk Hhyxdxlt Dh Mggjdomna Marseille Frankrig
Caif Dt Nzcyi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metyrapone er en medicin, der bruges til at hæmme kroppens produktion af kortisol, som er et hormon, der produceres i binyrerne.

Primary Bilateral Macronodular Adrenal Hyperplasia – Denne tilstand opstår, når binyrerne vokser og danner mange store knuder. Denne vækst medfører, at binyrerne producerer for meget af hormonet cortisol. Processen sker i begge binyrer på samme tid. Det resulterer i en ubalance i kroppens hormonsystem. Den vedvarende produktion af cortisol kan påvirke mange forskellige funktioner i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507010-27-00
Protokolkode:
APHP211003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland