Undersøgelse af effekten af ladarixin og antithymocyt-globulin hos unge og voksne med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af personer, der for nylig har fået diagnosticeret Type 1 diabetes. Dette er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar angriber de celler, der normalt producerer insulin. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert en kombination af to forskellige typer medicin er til at beskytte kroppens naturlige evne til at producere insulin.

Deltagere vil modtage enten en kombination af Ladarixin, som er en medicin, der tages som en kapsel, og en lav dosis Antithymocyte Globulin, som gives via en infusion (en væske, der føres direkte ind i en åre), eller en kombination af Antithymocyte Globulin og et placebo. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget målinger af kroppens produktion af C-peptid, som er et stof, der dannes i kroppen sammen med insulin, for at se om behandlingen kan hjælpe med at bevare kroppens egen insulinproduktion over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være enten voksen eller ungdommelig (mellem 14 og 17 år). Unge deltagere skal give deres samtykke, og en forælder eller værge skal give det formelle samtykke.
Du skal have fået diagnosen type 1-diabetes.
Din diagnose må højst være 180 dage gammel på det tidspunkt, hvor du bliver tilmeldt undersøgelsen.
Du skal have brug for, eller have brugt, insulin udefra (indsprøjtninger eller pumpe) siden din diagnose.
Du skal have testet positiv for mindst én type autoantistof. Dette er proteiner i kroppen, der ved en fejl angriber de celler, som normalt producerer insulin.
Du skal være villig til at følge en intensiv behandling for din diabetes, som er den normale standard for pleje.
Der skal være gået mindst 6 uger siden din sidste vaccination med en levende vaccine (en vaccine, der indeholder svækkede virusser), og du må ikke få levende vacciner under forsøget eller 6 måneder efter behandlingen.
Hvis det er mindre end 100 dage siden din diagnose, skal dit niveau af C-peptid (et stof, som kroppen danner sammen med insulin) være over 0,2 ng/mL under en fasteprøve.
Hvis det er mere end 100 dage siden din diagnose, skal dit C-peptid være over 0,6 ng/ml efter en særlig test med medicinen glukagon.
Dit C-peptid skal også være mindst 0,2 ng/ml ved starten af den planlagte måltidstest.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være under 30.
Dit HbA1c (også kaldet “langtidsblodsukker”, som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste par måneder) skal være under 10%.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er eller planlægger at blive gravid, eller du ammer dit barn.
Du er ikke villig til at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet), hvis du er seksuelt aktiv under undersøgelsen.
Du har eller har haft en infektion med tuberkulose eller andre typer mykobakterier (en gruppe bakterier, der kan give sygdom).
Du har et immunforsvar, der ikke fungerer normalt, eller du har lave niveauer af bestemte hvide blodlegemer eller blodplader, som er vigtige for at bekæmpe sygdom og stoppe blødninger.
Du bruger medicin, der dæmper dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom), såsom steroider (en type medicin, der dæmper betændelse).
Dine nyrer fungerer ikke optimalt, hvilket måles ved et stof i blodet kaldet kreatinin.
Din lever fungerer ikke optimalt, hvilket kan ses på målinger af bestemte enzymer kaldet AST eller ALT.
Du har en sygdom, der påvirker din evne til at størkne blodet (koagulation), så du ikke kan stoppe en blødning.
Du har nogen form for aktiv infektion, som gør det farligt at modtage medicin, der dæmper immunforsvaret.
Du har andre alvorlige sygdomme, såsom problemer med hjertet, lungerne (f.eks. KOL), blodet (f.eks. seglcelleanæmi) eller nervesystemet.
Du har tidligere haft kræft, bortset fra behandlet hudkræft.
Du har brugt medicin, der ikke er insulin, og som påvirker dit blodsukker, inden for de sidste 7 dage.
Du har deltaget i et andet forsøg med behandling for type 1-diabetes inden for de sidste 30 dage.
Du har tidligere fået behandling med bestemte typer medicin kaldet ATG, Abatacept eller anti-CD3 antistoffer.
Du er allergisk over for ATG, proteiner fra kaniner, hjælpestoffer i medicinen, medicin mod betændelse (NSAID) eller har laktoseintolerance.
Du har specifikke forstyrrelser i hjertets elektriske rytme, såsom problemer med hjertets ledningssystem (f.eks. LBBB eller AV-blok).
Du har psykiske lidelser, som kan gøre det svært at gennemføre undersøgelsen eller behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antithymocyte Globulin er en behandling, der gives som en infusion (væske direkte i blodåren), som har til formål at påvirke immunforsvaret.

Ladarixin er en medicin, der tages som en pille, og som undersøges i dette forsøg for at se, hvordan den virker sammen med den anden behandling.

Type 1 diabetes – Dette er en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar ved en fejl angriber de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Når disse celler bliver beskadiget, falder kroppens evne til at producere insulin gradvist. Uden tilstrækkelig insulin kan kroppen ikke regulere blodsukkeret korrekt. Sygdommen udvikler sig typisk over tid, efterhånden som flere insulinproducerende celler går tabt. Dette fører til et vedvarende højt niveau af sukker i blodet.

Forsøgs-ID:

2025-524298-18-00

Protokolkode:

ATGLDX1-2025

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af ladarixin og antithymocyt-globulin hos unge og voksne med nyligt diagnosticeret type 1-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?