Undersøgelse af effekten af empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet empagliflozin hos personer, der lider af type 2-diabetes og har nedsat nyrefunktion. Nedsat nyrefunktion betyder, at nyrerne ikke arbejder lige så effektivt, som de burde, hvilket i dette tilfælde måles ved et lavt niveau af eGFR, som er et tal for, hvor meget væske nyrerne filtrerer. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen kan reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på beskyttelse af nyrerne.

Deltagerne i studiet vil modtage enten empagliflozin eller et placebo. Under forløbet vil der blive holdt øje med forskellige målinger, herunder mængden af protein i urinen, målt som UPCR og UACR, samt ændringer i kropsvægt, blodtryk og blodsukkerniveau målt via HbA1c. Der vil også blive fulgt med i kroppens væskebalance og niveauer af stoffer som kalium og bicarbonat i blodet for at sikre sikkerheden under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2 diabetes, som er en form for blodsukkersygdom.
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
  • Du skal have en nedsat nyrefunktion, målt ved en værdi kaldet eGFR (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet), som ligger mellem 10 og 20 ml/min/1,73m2.
  • Du skal være i behandling med RAS-blokade (en type medicin, der påvirker hormoner for at beskytte nyrerne og sænke blodtrykket) i den højeste dosis, du kan tåle, i mindst 1 måned.
  • Du skal have tegn på proteinuri, hvilket betyder, at der er for meget protein i urinen. Dette måles ved to værdier: UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen) skal være over 300 mg/g, og UPCR (forholdet mellem samlet protein og kreatinin i urinen) skal være over 500 mg/g.
  • Dit systoliske blodtryk (det øverste tal ved en blodtryksmåling), målt hos lægen, skal være over 110 mmHg.
  • Du skal have haft en stabil dosis af blodtryksmedicin og vanddrivende medicin (diuretika) i mindst 1 måned.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have brugt effektiv prævention (såsom p-piller, implantat, spiral, kondomer eller sterilisation) i mere end en måned før studiets start, og du skal gennemgå en graviditetstest i urinen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage.
  • Hvis du har haft ketoacidose (en alvorlig tilstand, hvor blodet bliver for surt), mens du har taget medicin af typen SGLT2-hæmmere.
  • Hvis du har deltaget i et andet forsøg med undersøgelseslægemidler (testmedicin) inden for den seneste måned.
  • Hvis du ved, at du er allergisk eller ikke kan tåle empagliflozin eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Hvis lægen vurderer, at du ikke vil være i stand til at følge studiets regler, begrænsninger eller krav.
  • Hvis du ikke har en social forsikring.
  • Hvis du ikke ønsker at give dit informerede samtykke (en skriftlig tilladelse til at deltage), eller hvis du tilhører en sårbar gruppe, såsom mindreårige, personer under værgemål, gravide eller personer, der ikke kan tale fransk.
  • Hvis der sker ændringer i dit serum-bicarbonat (et stof i blodet, der hjælper med at holde kroppens syrebalance stabil) under de 6 ugers behandling.
  • Hvis der sker ændringer i dit HbA1C (en måling af dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder) under de 6 ugers behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jardiance er en medicin, der bruges til at hjælpe personer med type 2-diabetes. I dette forsøg undersøges det, hvordan medicinen påvirker nyrerne ved at reducere mængden af protein, der udskilles i urinen.

Undersøgte sygdomme:

Type 2 diabetes – Dette er en kronisk tilstand, hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkeret. Den opstår, når kroppen ikke længere reagerer effektivt på insulin, eller ikke producerer nok af det. Over tid kan høje niveauer af sukker i blodet føre til forskellige komplikationer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist gennem mange år.

Renal impairment – Dette er en tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet er nedsat. Det betyder, at nyrerne ikke fungerer optimalt med at rense kroppen for overskydende væske og affald. Tilstanden kan udvikle sig langsomt, hvor nyrernes funktion gradvist bliver svagere. Det kan også medføre, at proteiner lækker ud i urinen.

Forsøgs-ID:
2025-522119-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland