Undersøgelse af effekten af dexamethason ved behandling af voksne med kroniske nervesmerter i nakke og arm.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Cervicobrachial Neuralgia, som er en tilstand, hvor man oplever smerter i nakken, der stråler ned i armen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af en enkelt indsprøjtning direkte i leddet i nakken. Der vil blive anvendt enten dexamethasone, som er et lægemiddel af typen kortikosteroid, der virker dæmpende på betændelse, eller placebo.

Under undersøgelsen modtager deltagerne en intra-artikulær injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i et led. Behandlingen foregår via en indsprøjtning bagfra i nakken. Efter indsprøjtningen vil der ske en opfølgning over en periode på flere måneder for at observere ændringer i smerter og funktionsevne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være fyldt 18 år eller ældre.
Hvis du er i en alder, hvor du kan blive gravid, skal du bruge en pålidelig form for prævention (forebyggelse af graviditet) i hele studiets varighed.
Du må ikke have tegn på biologisk inflammatorisk syndrom (et tegn på, at kroppen kæmper mod en betændelsestilstand), trombocytopeni (for få blodplader, som er celler der hjælper blodet med at størkne) eller koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne).
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen.
Du skal have ensidig monoradikulær cervicobrachial neuralgi, hvilket betyder smerter, der kun sidder i den ene side af halsen og ned i armen på grund af en nerve, der er påvirket.
Smerterne skal skyldes uncarthrose, som er slidtage i de små led i rygsøjlen.
Dine smerter skal være dominerende og måles til mindst 40 ud af 100 på en VAS-skala (en metode hvor man angiver smerteintensitet på en linje fra 0 til 100).
Du skal have fået lavet en billeddiagnostik som en CT-scanning eller en MR-scanning inden for de sidste 6 måneder.
Billederne skal vise et foraminalt konflikt på ét niveau, hvilket betyder, at en nerve er klemt i den åbning, hvor nerven løber ud fra rygsøjlen. Dette skal bekræftes af en erfaren læge.
Du skal have forsøgt medicinsk behandling uden held, som har inkluderet mindst ét analgetikum (smertestillende medicin) og ét oralt antiinflammatorisk middel (medicin mod betændelse, der tages som tabletter) i mindst 7 dage i træk inden for de sidste 3 måneder.
Du skal have stoppet med at tage orale antiinflammatoriske lægemidler (tabletter mod betændelse) 24 timer før, du bliver tilmeldt studiet.
Dine smerter skal have varet i mindst 3 måneder.
Kvinder, der ikke er gået i overgangsalderen, skal have en negativ graviditetstest på selve dagen for indgrebet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du ikke kan tale, læse eller skrive fransk flydende.
Hvis du har allergi eller er allergisk over for det kontrastmiddel, der bruges under røntgenvejledning, eller over for stoffet dexamethason (et medicinsk stof, der dæmper betændelse).
Hvis du har en lokal eller generel infektion, eller hvis der er mistanke om en infektion.
Hvis du har svære problemer med blodets evne til at størkne (koagulationsforstyrrelser).
Hvis du er allergisk over for nogle af de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Hvis du er gravid.
Hvis du allerede deltager i et andet medicinsk forsøg eller en anden undersøgelse.
Hvis der er mistanke om, at du ikke kan følge undersøgelsens regler (protokollen).
Hvis du er under værgemål eller er frihedsberøvet.
Hvis du ikke er tilknyttet et socialsikringssystem.
Hvis du har alvorlige neurologiske tegn, hvilket betyder tegn på skade på nervesystemet, såsom nedsat muskelstyrke, tegn på påvirkning af rygmarven eller hævelse i rygmarven (ødem) set på en scanning.
Hvis dine billeddiagnostiske undersøgelser (som f.eks. scanninger) fra de sidste 6 måneder ikke viser det forventede tryk på nerverne, eller hvis din anatomi (kroppens opbygning) ikke passer til undersøgelsen.
Hvis du har fået en indsprøjtning i nakken inden for de sidste 3 måneder.
Hvis der er nerveafklemning (konflikt) ved mere end to niveauer i nakken.
Hvis du er blevet opereret i nakken inden for de sidste 12 måneder, eller hvis du skal opereres inden for de næste 6 måneder.
Hvis du tidligere har fået foretaget en laminektomi (en operation, hvor en del af hvirvelbenet fjernes for at give plads til rygmarven), eller hvis du er blevet opereret i området omkring de nerver, der skal behandles.
Hvis dine smerter i nakken skyldes sekundær årsag, hvilket betyder, at de er opstået som følge af en ulykke, en infektion, en tumor (svulst) eller en betændelsestilstand.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	06.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone

Dexamethason er en type binyrebarkhormon, der gives som en indsprøjtning direkte ind i leddet i nakken for at dæmpe betændelse og lindre smerter.

Cervicobrachial Neuralgia – Denne tilstand opstår, når en nerve i nakken bliver irriteret eller klemt. Det medfører smerter, der stråler fra nakken og ned i armen. Smerterne kan variere i intensitet og føles som jag eller brændende fornemmelser. Tilstanden kan udvikle sig til en vedvarende smerte, der påvirker daglige aktiviteter. Nerveirritationen kan medføre ubehag, der strækker sig hele vejen ud i hænderne.

Forsøgs-ID:

2024-511790-30-00

NCT ID:

NCT07084285

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af dexamethason ved behandling af voksne med kroniske nervesmerter i nakke og arm.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?