Undersøgelse af effekten af CX11 trometamol monohydrat hos patienter med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af stoffet CX11 hos personer, der lever med Type 2 Diabetes Mellitus. Formålet med undersøgelsen er at finde den rette dosis af medicinen ved at sammenligne forskellige mængder af CX11 med en placebo.

Under forløbet vil deltagerne modtage CX11 i form af en tablet, som skal indtages gennem munden. Forskerne vil holde øje med ændringer i HbA1c, som er et udtryk for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder. Derudover vil der blive kigget på faktorer som fastende blodsukker, kropsvægt og blodtryk for at se, hvordan medicinen påvirker kroppen.

1 <b>indtagelse</b> i undersøgelsen

efter indtagelse i undersøgelsen vil der blive givet enten CX11 (et testmiddel i form af en tablet, der skal tages gennem munden) eller et placebo (et præparat uden aktivt stof).

2 <b>behandlingsforløb</b>

der vil blive undersøgt forskellige dosisniveauer af CX11 for at se effekten på HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over en længere periode.

formålet er at fastslå, om en bestemt dosis af CX11 er mere effektiv end placebo til at ændre HbA1c-niveauet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år gammel.
Du skal have fået diagnosen Type 2 diabetes (en tilstand, hvor blodsukkeret er for højt) mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
Dit langtidsblodsukker, som kaldes HbA1c (en måling af det gennemsnitlige blodsukker over de seneste par måneder), skal ligge mellem 7,0 % og 10,5 %.
Dit BMI (et tal, der viser forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 23 og 50.
Din kropsvægt skal have været stabil (altså ikke have ændret sig væsentligt) i de sidste 3 måneder før du bliver tilmeldt forsøget.
Du skal være i fast behandling med en stabil dosis af medicinen metformin, og eventuelt også en stabil dosis af en SGLT2-hæmmer (en type medicin, der hjælper nyrerne med at udskille sukker gennem urinen) i mindst 3 måneder.
Du og din partner må ikke planlægge at blive gravide eller donere sæd eller æg under forsøget og i 90 dage efter den sidste behandling.
Kvinder, der er i frugtbar alder (altså kan blive gravide), skal bruge en meget effektiv form for prævention i mindst 6 måneder før undersøgelsen, under hele forsøget og i 90 dage efter den sidste dosis.
Der skal foreligge en negativ graviditetstest senest 24 timer før den første dosis medicin gives.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have type 1 diabetes (en tilstand hvor kroppen ikke selv producerer insulin) eller have haft ketoacidose (en alvorlig tilstand, hvor blodet bliver for surt på grund af for lidt insulin).
Du må ikke have brugt medicin i gruppen GLP-1-receptoragonister (en type medicin til diabetes) inden for de sidste 6 måneder, og du må aldrig have taget medicinen CX11 før.
Du må ikke have brugt insulin til at styre dit blodsukker inden for de sidste 12 måneder.
Du må ikke have oplevet mere end én episode med svær hypoglykæmi (meget lavt blodsukker), hvor du har mærket symptomerne, inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have eller have haft hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet eller blodkarrene) eller alvorlig hjertesvigt (hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen).
Du må ikke have unormale resultater på et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet).
Du må ikke have svært forhøjet blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol.
Du må ikke have sygdomme i bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Du må ikke have en uordnet stofskiftesygdom (thyreoideafdysfunktion), som ikke er under kontrol.
Du må ikke have eller have haft visse typer kræft, eller have en familiehistorik med specifikke kræftformer.
Du må ikke have alvorlige kroniske mave-tarm-sygdomme eller en aktiv leversygdom.
Din nyrefunktion skal være normal; hvis din eGFR (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet) er under 60, kan du ikke deltage.
Dine tal for leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale niveau.
Dit niveau af bilirubin (et gult farvestof i blodet) må ikke være for højt, medmindre du har den ufarlige tilstand Gilberts syndrom.
Dine niveauer af amylase eller lipase (enzymer fra bugspytkirtlen) må ikke være for høje.
Dine triglycerider (en type fedt i blodet) må ikke være for høje ved faste.
Dit niveau af TSH (et hormon der styrer stofskiftet) må ikke være for højt.
Dit niveau af calcitonin (et hormon relateret til stofskiftet) må ikke være for højt.
Dit hæmoglobinniveau (det protein i blodet, der transporterer ilt) må ikke være for lavt; det skal være over 110 g/L for mænd og over 100 g/L for kvinder.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek	Tarnow	Polen
Futuremeds Łódź	Łódź	Polen
Futuremeds Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz	Bydgoszcz	Polen
FutureMeds Kraków	Krakow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	12.05.2026

Forsøgssteder

CX11 er en medicin, der tages som en tablet gennem munden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvordan denne medicin påvirker blodsukkeret hos personer, der har type 2-diabetes.

Type 2 Diabetes Mellitus – Dette er en tilstand, hvor kroppens evne til at bruge sukker som energi bliver nedsat. Det sker ofte, fordi kroppen ikke længere reagerer normalt på hormonet insulin, eller fordi kroppen ikke producerer nok af det. Over tid kan dette føre til et for højt niveau af sukker i blodet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist gennem kroppen. Uden kontrol kan de høje sukkerforskelle påvirke kroppens forskellige systemer.

Forsøgs-ID:

2025-524514-28-00

Protokolkode:

CX11202

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af CX11 trometamol monohydrat hos patienter med type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?