Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af DZD8586 sammenlignet med lægevalgt behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytisk lymfom, som er kræftsygdomme i de hvide blodlegemer. Forsøget omfatter patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling med en bestemt type kræftmedicin kaldet BTK-hæmmere. I undersøgelsen vil nogle patienter få behandling med et lægemiddel kaldet DZD8586 (også kendt som birelentinib), som gives som tabletter gennem munden. Andre patienter vil få behandling valgt af lægen, som kan bestå af idelalisib (tabletter) eller en kombination af bendamustinhydrochlorid (givet som infusion i en blodåre) og rituximab (også givet som infusion). Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt DZD8586 virker mod kræftsygdommen sammenlignet med den behandling, som lægen vælger.

Under forsøget vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i en periode på op til 36 måneder for tabletbehandlinger eller op til 24 måneder for infusionsbehandlingen. Gennem hele forløbet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen har effekt. Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at måle sygdomsaktiviteten. Både uafhængige eksperter og de behandlende læger vil vurdere, om kræften forværres, forbliver stabil eller forbedres. Der vil også blive indsamlet information om, hvor længe patienterne lever uden sygdomsforværring, hvor mange der reagerer på behandlingen, og hvor længe denne virkning varer.

Forsøget vil desuden overvåge patienternes sikkerhed nøje ved at registrere alle bivirkninger og komplikationer, der opstår under behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Patienterne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende. Alle deltagere skal opfylde visse betingelser for at kunne deltage, herunder have en forventet levetid på mindst 3 måneder, have tilstrækkelig knoglemarks- og organfunktion, og være i stand til at følge undersøgelsens krav. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode derefter.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Fordelingen sker tilfældigt.

Den ene gruppe modtager medicinen DZD8586, som er et lægemiddel i tabletform.

Den anden gruppe modtager behandling valgt af lægen, som kan være enten idelalisib kombineret med rituximab, eller bendamustin kombineret med rituximab.

2 Behandling med DZD8586

Hvis du bliver tildelt DZD8586, vil du modtage tabletter, som skal tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du skal tage medicinen regelmæssigt som anvist af lægen.

3 Behandling med idelalisib og rituximab

Hvis lægen vælger denne behandling, vil du modtage idelalisib som tabletter gennem munden.

Idelalisib fås i styrker på 100 mg eller 150 mg.

Samtidig vil du modtage rituximab som infusion i en blodåre.

Rituximab gives i en dosis på 500 mg som opløsning til infusion.

Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 Behandling med bendamustin og rituximab

Hvis lægen vælger denne behandling, vil du modtage bendamustin som infusion i en blodåre.

Bendamustin gives som opløsning til infusion med en koncentration på 2,5 mg/ml.

Samtidig vil du modtage rituximab som infusion i en blodåre.

Rituximab gives i en dosis på 500 mg som opløsning til infusion.

Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

5 Undersøgelser under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om behandlingen virker, ved at undersøge sygdommens tilstand.

Der vil også blive foretaget scanninger for at måle størrelsen af lymfeknuder eller andre berørte områder.

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet.

6 Vurdering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere eventuelle bivirkninger, du oplever.

Du skal informere lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret efter deres alvorlighed.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne kaldes EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30.

8 Prævention under behandlingen

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen.

Prævention skal fortsætte i 3 måneder efter sidste dosis af DZD8586 eller idelalisib, 6 måneder efter sidste dosis af bendamustin, eller 12 måneder efter sidste dosis af rituximab, afhængigt af hvad der er længst.

Hvis du er mand, og din partner er i den fødedygtige alder, skal du bruge barriere-prævention som kondom.

Prævention skal fortsætte i 6 måneder efter sidste dosis af DZD8586, bendamustin eller idelalisib, eller 12 måneder efter sidste dosis af rituximab, afhængigt af hvad der er længst.

Du må ikke donere sæd i denne periode.

9 Opfølgning efter behandlingen

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt af lægen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

Lægen vil registrere, hvornår og om du har behov for næste behandling.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere din overlevelse og langsigtede sundhed.

10 Varighed af undersøgelsen

Den kliniske undersøgelse forventes at starte i december 2025.

Den samlede undersøgelse forventes at afsluttes i november 2028.

Din deltagelse vil fortsætte, så længe du modtager behandling og under opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes.
  • Kvindelige patienter skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis medicin. Dette kan omfatte afholdenhed fra sex, sterilisation eller spiraler. Hormonel prævention skal kombineres med kondom hos den mandlige partner.
  • Kvindelige patienter må ikke amme under undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter.
  • Kvinder kan deltage hvis de er i overgangsalderen (over 50 år og ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller har fået fjernet livmoder eller æggestokke.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at patienten kan klare daglige aktiviteter i varierende grad, og sygdommen må ikke være forværret de seneste 2 uger.
  • Patienten skal have diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom (CLL/SLL), som er kræftsygdomme i de hvide blodlegemer.
  • Sygdommen skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling med BTK-hæmmere (en type kræftmedicin), eller patienten skal have haft uacceptable bivirkninger fra denne behandling.
  • Patienten skal tidligere have været behandlet med BCL-2 hæmmer (en anden type kræftmedicin) i henhold til lokal klinisk praksis.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten skal have behov for behandling baseret på kriterier som forværring af blodsygdom, forstørrede lymfeknuder eller milt, stigende antal hvide blodlegemer, vægttab, træthed, feber eller nattesved.
  • Patienter med småcellet lymfocytisk lymfom skal have mindst én målbar lymfeknude (over 1,5 cm) eller læsion (skade) uden for lymfeknuderne (over 1,0 cm).
  • Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden blodtransfusion eller vækstfaktorer i de sidste 7 dage før undersøgelsen starter, med specifikke krav til antal hvide blodlegemer og blodplader.
  • Patienten skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion målt gennem blodprøver.
  • Patientens hjerte skal fungere tilstrækkeligt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) på mindst 50 procent.
  • Patienten skal være i stand til at følge undersøgelsens krav til behandling og opfølgning.
  • Mandlige patienter skal bruge kondom under undersøgelsen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis medicin, hvis deres partner er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Mandlige patienter må ikke donere sæd under undersøgelsen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis medicin.
  • Mandlige patienter der ønsker at få børn, bør overveje at fryse sædprøver ned før behandlingen starter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Kontakt den ansvarlige læge eller forsøgsteamet for at få detaljerede oplysninger om, hvilke tilstande eller omstændigheder der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Aqxolws Ohpsbhidwgv Ufgysyhmoubij Prgbl Parma Italien
Axaddtx Oqauujjfpyx Ucgfriitkxzgu Cdltwqrhsgzf Dujdu Slpghv E Dnpyw Swtzynf Dr Ttmizi Turin Italien
Uwzmguexhfgxgy Cxqqpjo Kpvbedjir Gdańsk Polen
Asetmus Suh z oaul Poznań Polen
Nggxhcow Ixayictr Ownqpsujg Ixa Mvylg Sohcoeqpkcfxucipehwanevhuxzh Imgnvhii Bifcprou Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DZD8586 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse for at se, om det kan bekæmpe kræft hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Investigator’s Choice er en behandling, som lægen vælger ud fra, hvad der normalt bruges til at behandle denne type kræft. Dette kan være forskellige godkendte lægemidler, som lægen finder mest passende for den enkelte patient.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Lymphocytic Leukemia – Kronisk lymfatisk leukæmi er en kræftsygdom, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor der dannes for mange unormale lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer. Disse unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Når sygdommen er tilbagevendende eller refraktær, betyder det at den er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. De unormale celler fortrænger gradvist de raske blodceller og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Small Lymphocytic Lymphoma – Småcellet lymfocytisk lymfom er en kræftsygdom, der primært påvirker lymfesystemet, særligt lymfeknuderne. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfatisk leukæmi og involverer samme type unormale lymfocytter. De syge celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, milten og andre lymfatiske væv i stedet for i blodet. Sygdommen vokser typisk langsomt og kan forårsage hævede lymfeknuder i forskellige dele af kroppen. Ved tilbagevendende eller refraktær sygdom har lymfomet enten ikke reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage efter en periode med bedring.

Forsøgs-ID:
2025-522669-32-00
Protokolkode:
DZ2024B0002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4

  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen