Undersøgelse af dexamethason til forebyggelse af tilbagevendende smerter efter fodkirurgi hos patienter, der får nerveblokade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg omhandler undersøgelse af smerter efter operation, specifikt tilbagevendende smerter efter regional anæstesi. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget åben fodkirurgi på ambulant basis, hvor bedøvelsen udføres som en nerveblokade i knæhasen. Under forsøget vil patienterne modtage forskellige doser af dexamethason, som er et lægemiddel der gives direkte i blodårerne. Nogle patienter vil få en lav dosis, mens andre vil få en mellemstor dosis af dette lægemiddel. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor ofte der opstår kraftige tilbagevendende smerter hos patienter, der får de to forskellige doser af dexamethason som forebyggende behandling.

Tilbagevendende smerter defineres i dette studie som smerter, der måler 7 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Disse smerter opstår efter at bedøvelsen fra nerveblokaden er forsvundet. Patienterne vil blive kontaktet via telefon 24, 48 og 72 timer efter operationen for at vurdere deres smerteniveau. Under disse opfølgningssamtaler vil der også blive spurgt til hvornår patienterne første gang mærkede smerter efter operationen, hvilket giver information om hvor længe nerveblokaden virkede.

I løbet af undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger relateret til medicinen. Dette omfatter måling af blodsukkeret inden patienten udskrives for at kontrollere for forhøjede værdier, samt opfølgning i op til en måned efter operationen for at overvåge for eventuelle infektioner på operationsstedet eller forsinket sårheling. Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken patienterne eller behandlerne ved under forsøget hvilken dosis der gives til den enkelte patient.

1 Modtagelse af bedøvelse og medicin

Du vil modtage en nervebedøvelse i knæhasen (popliteal sciatic nerve block) før din fodoperation.

Under operationen vil du få dexamethason givet direkte i en blodåre. Dexamethason er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forebygge stærke smerter efter operationen.

Du vil modtage enten en lav eller en mellemhøj dosis af medicinen. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken dosis du får, da dette bestemmes tilfældigt som en del af undersøgelsen.

2 Måling af blodsukker før udskrivelse

Før du forlader hospitalet, vil dit blodsukker blive målt ved hjælp af en fingerpriktest.

Dette gøres for at sikre, at medicinen ikke har forårsaget for højt blodsukker (over 180 mg/dl).

3 Telefonopfølgning efter 24 timer

24 timer efter din nervebedøvelse vil du blive kontaktet telefonisk.

Du vil blive spurgt om din smerte ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du vil også blive spurgt, hvornår du første gang mærkede smerte på operationsstedet efter operationen.

4 Telefonopfølgning efter 48 timer

48 timer efter din nervebedøvelse vil du igen blive kontaktet telefonisk.

Du vil blive spurgt om din smerte ved hjælp af den samme skala fra 0 til 10.

Hvis det er nødvendigt, vil du også blive spurgt om tidspunktet for, hvornår smerten begyndte.

5 Telefonopfølgning efter 72 timer

72 timer efter din nervebedøvelse kan du blive kontaktet telefonisk, hvis det er nødvendigt.

Du vil blive spurgt om din smerte ved hjælp af den samme skala fra 0 til 10.

Hvis det er relevant, vil du blive spurgt om tidspunktet for smertens begyndelse.

6 Opfølgning i op til 1 måned efter operationen

I op til 1 måned efter operationen vil dit operationssår blive kontrolleret.

Dette gøres for at opdage eventuel infektion eller forsinket sårheling, som kan være relateret til medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient
  • Du skal have en ASA fysisk status I–III, hvilket betyder en klassificering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor I er rask, II er let sygdom og III er moderat sygdom
  • Du skal være planlagt til en elektiv operation, det vil sige en planlagt operation som ikke er akut
  • Operationen skal være en åben ortopædisk fodoperation, altså en knogle- eller ledoperation på foden
  • Operationen skal udføres ambulant, hvilket betyder at du kan tage hjem samme dag
  • Du skal modtage en popliteal sciatic nerve block, som er en bedøvelse af sciatic-nerven bag knæet for at blokere smerter i foden under og efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelsesgrunde i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt studieansvarlige for at få den komplette liste over situationer, hvor du ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et binyrebarkhormontilskud, der gives som indsprøjtning i en blodåre. Det bruges i dette forsøg for at forsøge at forhindre eller reducere smerte, der kan komme tilbage efter at bedøvelsen fra nerveblokaden ophører. Medicinen har en betændelsesdæmpende effekt og kan hjælpe med at kontrollere smerten efter operationen.

Postoperative pain – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Denne type smerte er en naturlig reaktion på vævsskade, der sker under operationen. Smerten begynder typisk, når bedøvelsen ophører, og kroppen begynder at registrere skaden i det opererede område. Intensiteten af smerten kan variere afhængigt af indgrebets type og omfang. Smerten kan være skarp, dunkende eller brændende og er ofte mest intens i de første dage efter operationen. Med tiden aftager smerten gradvist, efterhånden som vævet heler.

Rebound pain – Rebound pain er en pludselig og intens smerte, der opstår, når virkningen af en regional bedøvelse aftager efter en operation. Denne tilstand er karakteriseret ved, at smerten ofte er mere intens end den normale postoperative smerte. Smerten opstår typisk inden for de første 24-48 timer efter, at nerveblokaden mister sin virkning. Patienter oplever ofte en hurtig overgang fra ingen smerte til meget stærk smerte. Denne type smerte kan være særligt udfordrende for patienter, da den kommer pludseligt og uventet. Rebound pain er mest almindelig efter ortopædiske indgreb, hvor der er anvendt nerveblokeringer.

Forsøgs-ID:
2025-523356-31-01
Protokolkode:
DexaRP
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af ropivacain til smertelindring via parasternal nerveblokade hos patienter der gennemgår åben hjerteoperation med sternotomi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien