Undersøgelse af det nye lægemiddel axatilimab til behandling af arvæv i lungerne (idiopatisk lungefibrose)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Idiopatisk lungefibrose er en sygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stift, hvilket gør det sværere at trække vejret. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet axatilimab til behandling af denne tilstand. Formålet med studiet er at vurdere, om axatilimab kan forbedre lungefunktionen sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk lungefibrose.

Studiet varer i 26 uger og er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten axatilimab eller placebo. Under studieforløbet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle deres lungefunktion og overvåge deres generelle helbred.

De vigtigste målinger i studiet inkluderer ændringer i forceret vitalkapacitet, som er et mål for den mængde luft, lungerne kan indeholde, samt tiden til sygdomsprogression. Sygdomsprogression defineres som et betydeligt fald i lungefunktionen, behov for lungetransplantation eller død. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer, og der vil blive målt på diffusionskapaciteten, som viser, hvor godt lungerne kan optage ilt fra den indåndede luft.

1 screening og godkendelse

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette omfatter lungefunktionstest (en test der måler, hvor godt dine lunger fungerer), blodprøver og en gennemgang af din medicinske historie.

Du skal have bekræftet diagnosen idiopatisk lungefibrose gennem en specialiseret røntgenscan af brystet kaldet HRCT. Denne scanning skal være udført inden for de sidste 12 måneder eller vil blive udført som del af screeningen.

Du skal have en lungefunktionsværdi på mindst 45% af det forventede normale niveau og opfylde andre specifikke kriterier for lungefunktion.

Hvis du allerede tager medicin mod lungefibrose som pirfenidon eller nintedanib, skal du have taget samme dosis i mindst 12 uger før screeningen.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten axatilimab eller placebo (inaktiv behandling) på en tilfældig måde. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en infusion direkte i blodårerne gennem et drop. Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

Den første behandling markerer starten på din deltagelse i den 26 uger lange behandlingsperiode.

3 løbende behandling og kontroller

Du vil modtage behandlingen regelmæssigt gennem infusion i de næste 26 uger. Den nøjagtige hyppighed vil blive fastlagt af undersøgelsesteamet.

Ved hver behandlingsbesøg vil du blive overvåget for bivirkninger og få taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod lungefibrose, hvis du allerede tager sådan medicin, medmindre lægen råder dig til andet.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer mellem besøgene.

4 regelmæssige undersøgelser

Gennem de 26 uger vil du gennemgå regelmæssige lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger arbejder over tid.

Du vil få målt din tvungne vitalkapacitet (FVC), som er den totale mængde luft, du kan puste ud efter et dybt indåndedrag.

Der vil også blive målt din diffusionskapacitet (DLCO), som viser, hvor godt oxygen kan komme fra lungerne ind i blodet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og åndedrætsrelaterede symptomer, herunder St. George’s Respiratory Questionnaire.

5 sikkerhedsovervågning

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dig for eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og generelle helbredstilstand.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller forværring af din tilstand, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Du vil blive instrueret i, hvornår du skal kontakte undersøgelsesteamet, hvis du får sundhedsproblemer mellem besøgene.

6 afslutning af behandling

Efter 26 ugers behandling vil du få din sidste infusion og gennemgå afsluttende undersøgelser.

Der vil blive taget en sidste serie af lungefunktionstests, blodprøver og livskvalitetsspørgeskemaer.

Lægen vil evaluere din respons på behandlingen baseret på ændringer i din lungefunktion sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske efter undersøgelsens afslutning, herunder opfølgning af din tilstand.

7 opfølgningsperiode

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i yderligere 90 dage for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du kan blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg eller telefonsamtaler for at rapportere om dit helbred.

Hvis du tager prævention, skal du fortsætte med dette i mindst 90 dage efter den sidste behandling.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder for din lungefibrose baseret på resultaterne af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af IPF (idiopatisk lungefibrose – en sygdom hvor lungevævet bliver arret og stift) ifølge de officielle retningslinjer fra 2018
  • Du skal have en HRCT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse af lungerne) inden for de sidste 12 måneder, som bekræfter IPF-diagnosen. Hvis du ikke har en brugbar scanning, kan den tages ved screening-besøget
  • Din HRCT-scanning skal vise bestemte mønstre i lungerne, som kaldes UIP-mønster (usual interstitial pneumonia – et særligt sygdomsmønster i lungerne), eller du skal have en lungebiopsi, der understøtter diagnosen
  • Du skal opfylde et af følgende krav vedrørende IPF-medicin:
    • Du har aldrig fået nintedanib eller pirfenidon (medicin til behandling af IPF) af grunde som bivirkninger eller eget ønske
    • Du får allerede nintedanib eller pirfenidon i samme dosis i mindst 12 uger
    • Du har tidligere taget disse lægemidler men stoppet mindst 4 uger før screening
  • Dine lungefunktionstests skal opfylde følgende krav:
    • FVC (forceret vital kapacitet – hvor meget luft du kan puste ud) skal være mindst 45% af det normale
    • FEV1/FVC-forholdet (hvor hurtigt du kan puste luften ud) skal være mindst 0,7
    • DLCO (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være mellem 30% og 90% af det normale
    • Du skal kunne udføre acceptable og gentagne lungefunktionstests
  • Lægen vurderer, at du har en forventet levetid på mindst 12 måneder fra andre sygdomme end IPF
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra første dosis af studiemedicinen og indtil 90 dage efter sidste dosis. Du må ikke donere æg eller sæd i denne periode
  • Lægen vurderer, at du kan overholde kravene i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og forstå kravene i undersøgelsen
  • Du og lægen skal have overvejet alle andre behandlingsmuligheder, herunder lungetransplantation, før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungesygdom end idiopatisk lungefibrose (en sygdom hvor lungevævet bliver stift og ar-agtigt uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der er aktiv eller som er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lungetransplantation (operation hvor lungerne skiftes ud) eller står på venteliste til denne operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært at følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for det undersøgte lægemiddel eller hjælpestoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet, hvor kroppen angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungefunktion er for dårlig eller for god sammenlignet med studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Pneumological Study Center Munich West München Tyskland
Hivorcln Ukfehuhkvjrha Mjkxvgm Dv Vxdvubyyve Santander Spanien
Ocrwbqpugrdjzatcorrcffpotz Aalst Belgien
Cpzews Hulhuhspxmg Uhiunxfahyamk Dx Ddtvi Dijon Frankrig
Aymdmhl Oebfyxslxwk Uctxlvkmkndtu Oucaemaf Rpkpnbg Foggia Italien
Afwgwue Odmiygvckwf Ujhbcsdkfrivl Seszsx Siena Italien
Ahhthnn Oxytxnrfgvc Uxrxhrybmtzte Ckzypktlnjen Dtdha Sotodz E Dopbr Swtetid Db Trnxho Turin Italien
Fubqipzhl Pjhe Ls Iuxniyueotggm Bavnltmku Dvj Hkzjqpkw Uprjyevhctjau Lg Ppq Madrid Spanien
Pkks Tclne Hswaerpn Ujgcgcxtolic Sabadell Spanien
Mgwvbvpwo Irlpzpihxb Cnfkjfqs Scfxgjrd Ste z olij Warszawa Polen
Hnlwwhzw Vbxv dcpkwqup Barcelona Spanien
Squntwso da Pxkhemyhabl Dxp Lcamhbp Dfsratbge Scxkn Oradea Rumænien
Mnx Hbyweety So zny Maków Podhalański Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Axatilimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppen, der kan bidrage til ardannelse i lungerne. Axatilimab gives som en indsprøjtning og er designet til at hjælpe med at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF. I dette studie sammenlignes axatilimab med placebo for at se, om det kan forbedre eller bevare lungefunktionen hos personer med denne sygdom.

Idiopatisk lungefibrose – Dette er en kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og fortykt. Sygdommen påvirker de små luftsække (alveoler) i lungerne, som bliver erstattet af bindevæv. Dette gør lungerne stive og mindre elastiske, hvilket gør det sværere for ilt at komme fra lungerne ind i blodet. Symptomerne udvikler sig langsomt og omfatter åndenød, tør hoste og træthed. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til, at den kaldes “idiopatisk”. Tilstanden forværres typisk over tid, og lungefunktionen falder gradvist.

Forsøgs-ID:
2022-502954-15-00
Protokolkode:
SNDX-6352-0506
NCT ID:
NCT06132256
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien
  • Undersøgelse af BI 765423 givet intravenøst til patienter med idiopatisk lungefibrose med eller uden standardbehandling for at vurdere effekten på lungefunktionen

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Spanien