Langtids sikkerhed og tolerabilitet af zigakibart hos voksne med IgA-nefropati, som tidligere har deltaget i zigakibart-studier

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger IgA nefropati, som er en nyresygdom, hvor kroppens immunsystem påvirker nyrerne og kan føre til blod eller protein i urinen og gradvis nedsat nyrefunktion. Formålet med studiet er at vurdere den langvarige sikkerhed og hvor godt behandlingen tåles. Den behandling, der bruges, er zigakibart, også kaldet FUB523 eller Bion 1301, som gives som en indsprøjtning under huden.

Studiet varer over længere tid, og deltagerne får fortsat zigakibart, mens lægerne følger med i, om der opstår bivirkninger, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Der bliver også taget prøver og lavet almindelige kontroller for at se på nyrefunktionen, mængden af protein i urinen og niveauer af antistoffer og immunstoffer i blodet. Det er et opfølgende studie for personer, der tidligere har deltaget i zigakibart-studier.

1 indskrivning i studiet

Du deltager i en åben forlængelsesundersøgelse, hvor du fortsætter med at få zigakibart som subkutan injektion (en indsprøjtning under huden).

Lægemidlet gives i en dosis på 600 mg.

Behandlingen gives i den periode, der indgår i studiet, som er planlagt til op til 96 uger for de planlagte opfølgninger i studiet.

2 behandlingsforløb med zigakibart

Du får zigakibart som fortsat behandling i studiet.

Dosis er 600 mg pr. subkutan injektion.

Lægemidlet gives med den frekvens, der er fastlagt i studiet, og behandlingen fortsætter i hele den periode, som du er med i undersøgelsen.

3 kontroller under studiet

Der bliver fulgt op på din sikkerhed og din tolerance over for behandlingen, mens du får studielægemidlet.

Der tages blodprøver og andre sikkerhedsprøver for at vurdere bivirkninger og andre påvirkninger af behandlingen.

Der bliver målt vitale tegn, som betyder vigtige kropslige mål som for eksempel puls og blodtryk.

Der bliver også målt blod- og urinprøver for at følge nyrefunktionen og andre helbredsoplysninger.

4 målinger af nyrepåvirkning

Der bliver indsamlet 24-timers urin ved uge 48 og uge 96 for at måle upcr (et mål for protein i urinen, som viser hvor meget protein der udskilles i urinen).

Der bliver målt egfr ved uge 96. egfr betyder et beregnet mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.

Der bliver også sammenlignet ændringer i egfr fra starten af det tidligere hovedstudie til uge 96 i forlængelsesstudiet.

5 måling af lægemiddelniveau og immunrespons

Der bliver målt, hvor meget zigakibart der er i blodet.

Der bliver målt ændringer i immunoglobuliner, som er proteiner i blodet, der indgår i kroppens forsvar.

Der bliver undersøgt, om der er antistoffer mod lægemidlet i blodet. Antistoffer er kroppens egne stoffer, som kan reagere mod et lægemiddel.

6 afsluttende vurdering i studieperioden

Når den planlagte studieperiode er afsluttet, bliver de samlede resultater af sikkerhed, bivirkninger, blodprøver og nyrefunktion vurderet.

Studiet beskriver den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af zigakibart hos voksne med iga-nefropati, som er en nyresygdom, hvor immunsystemet påvirker nyrerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet et skriftligt samtykke før deltagelse. Det betyder, at patienten har læst og accepteret at være med i undersøgelsen.
Patienten skal have afsluttet den tidligere hovedundersøgelse fuldt ud. Det gælder både patienter, der fik det undersøgte lægemiddel, og patienter, der fik placebo (et stof uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning).
Forskerens læge vurdering skal være, at patienten kan have gavn af fortsat behandling med zigakibart som åben behandling, hvor både patient og behandler ved, hvilket lægemiddel der gives.
Patienten skal kunne få zigakibart 600 mg under huden (s.c. betyder subkutant, altså en indsprøjtning lige under huden) hver 2. uge (Q2W betyder hver anden uge).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer, som tidligere er stoppet tidligt i de studier med zigakibart, der ligger før dette studie, kan ikke deltage.
Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere sæd i løbet af studiet og indtil 24 uger efter sidste dosis udelukker deltagelse.
Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, tilstand eller laboratoriefund, som forskeren vurderer kan gøre den langvarige behandling med zigakibart usikker eller uegnet, gør personen uegnet til studiet.
Et bekræftet niveau af IgG under 3 g/L før første behandling udelukker deltagelse. IgG er et antistof i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Kvinder, som kan blive gravide, kan ikke deltage, hvis de ikke bruger en meget sikker prævention under behandlingen og i 24 uger efter stop. Prævention betyder en metode til at undgå graviditet.
Seksuelt aktive mænd, som ikke vil bruge en meget sikker prævention under samleje under behandlingen og i 24 uger efter stop, kan ikke deltage. De må heller ikke donere sæd i denne periode.
Personer, som ved første behandling får kronisk dialyse i 30 dage eller mere, eller som har brug for nyretransplantation, kan ikke deltage. Dialyse betyder en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer godt nok.
Akut nyreskade inden for 4 uger før første behandling udelukker deltagelse. Akut betyder, at tilstanden er opstået pludseligt.
Hvis der er mistanke om eller diagnose af hurtigt fremadskridende glomerulonefritis eller en anden nyresygdom i nyrenes små filtre ved første behandling, kan personen ikke deltage.
Hvis personen har fået en levende vaccine inden for 12 uger før første behandling, eller planlægger en levende vaccine inden for 6 måneder efter sidste dosis, kan personen ikke deltage. En levende vaccine indeholder en svækket form af et virus eller bakterie.
Brug af systemiske kortikosteroider eller anden immundæmpende behandling i mere end 2 uger i de 12 uger før første behandling udelukker deltagelse. Dette gælder også visse urter og lægemidler som mycophenolat, azathioprin, cyclosporin, tacrolimus, cyclophosphamid og nogle kinesiske urter. Immundæmpende betyder behandling, der dæmper kroppens forsvar.
Behandling med rituximab inden for 180 dage før første behandling udelukker deltagelse.
En alvorlig infektion på tidspunktet for første behandling, eller en historie med gentagne alvorlige infektioner, som forskeren vurderer som problematisk, gør personen uegnet til studiet.
Nyligt konstateret positiv test for hepatitis A IgM, hepatitis B overfladeantigen, påviseligt hepatitis B-virus-DNA, hepatitis C-antistoffer eller HIV-1/HIV-2-antistoffer udelukker deltagelse. Antistoffer er kroppens målbare reaktion på en infektion. Personer med hepatitis C-antistoffer kan dog deltage, hvis de har dokumentation for en negativ PCR-test, som er en følsom test, der ikke finder virus.
En nyopdaget kræftsygdom udelukker deltagelse. Personer med basalcellekræft, som er helt fjernet, livmoderhalskræft in situ, som betyder meget tidlig kræft uden spredning, eller lavrisiko prostatakræft kan dog deltage, hvis sygdommen opfylder de angivne krav.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o.	Zagreb	Kroatien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Italien
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Barmherzige Brueder Trier gGmbH	Trier	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
HUmani	Charleroi	Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Tyskland
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Specijalna Bolnica Medico	Rijeka	Kroatien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa	Thessaloniki	Grækenland
Cwzxbdmzi Umqsqenrhgggru Swjvsesne	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ughzlxfrwquqflkymsdss Akojmhlm	Augsburg	Tyskland
Ijieyc	Bonheiden	Belgien
Ggllhqr Hbuwpcwz Os Tbpniacmpdro Atkxf Pzytes	Kalamaria	Grækenland
Grfguwx Hfepnfwn Oi Iwntmukl Gg Hlhktrqqsj	Ioannina	Grækenland
Hppfzsdu Vehb dwqfwroq	Barcelona	Spanien
Uhvoxzfadw Gpweuzy Hkiuztsw Azserax	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Kroatien	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	11.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ZIGAKIBART

Zigakibart er det lægemiddel, der bliver undersøgt i studiet. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at se, om det er sikkert og tåles godt på lang sigt hos voksne med primær IgA-nefropati, som deltager i denne forlængelsesundersøgelse. Studiet følger deltagerne over tid for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker kroppen, og om der opstår bivirkninger eller andre problemer ved længere tids brug.

Undersøgte sygdomme:

IgA-nefropati

IgA nephropathy – En nyresygdom, hvor immunproteinet IgA ophobes i nyrenes små filtre og gradvist skader dem. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid. Den kan begynde med blod i urinen eller protein i urinen og kan senere føre til mere nedsat nyrefunktion. Symptomerne kan svinge, og sygdomsforløbet er forskelligt fra person til person.

Forsøgs-ID:

2024-519638-22-00

Protokolkode:

CFUB523A12302B

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtids sikkerhed og tolerabilitet af zigakibart hos voksne med IgA-nefropati, som tidligere har deltaget i zigakibart-studier

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?