Undersøgelse af den bedste dosis smertestillende medicin (dexmedetomidin) til patienter der skal have skulderoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have skulderoperationer. Under sådanne operationer gives der ofte en interscalene plexus blok, som er en type bedøvelse, der sprøjtes ind omkring nerverne i nakke- og skulderområdet for at blokere smertesignaler under og efter operationen. I studiet sammenlignes forskellige doser af medicinen dexmedetomidin, som bruges sammen med bedøvelsesmedicinen ropivacain for at forlænge smertelindringen. Alle patienter får også 10 mg af medicinen dexametason gennem en vene.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af dexmedetomidin, der kan forlænge varigheden af smertelindringen efter en interscalene plexus blok. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at patienterne tilfældigt bliver inddelt i forskellige grupper, der får forskellige doser af medicinen. Hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken dosis der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet måles forskellige ting, herunder hvor længe smertelindringen varer, hvor længe følelsesløsheden og muskelsvaghed i armen holder, og om der opstår bivirkninger som kvalme, opkastning, lavt blodtryk eller langsom puls. Der registreres også patienternes smerteniveau og forbrug af smertestillende medicin i de første to dage efter operationen. Studiet hjælper med at bestemme den bedste dosis af dexmedetomidin til denne type bedøvelse ved skulderoperationer.

1 Modtagelse af medicin til nerveblokade

Du vil modtage en interscalen plexusblokade, som er en form for bedøvelse der blokerer nerverne i skulderområdet.

Bedøvelsen indeholder ropivacain i en koncentration på 0,67%, som er det lokalbedøvende middel der nummererer området omkring skulderen.

Sammen med ropivacain får du også dexmedetomidin, som er et tilsætningsstof der kan forlænge bedøvelsens virkning. Dosen af dexmedetomidin varierer afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i under undersøgelsen.

2 Modtagelse af intravenøs medicin

Du vil få dexamethason givet direkte i blodårerne gennem en kanyle.

Dosen er 10 mg, som gives én gang før operationen.

Dexamethason er et beroligende middel der hjælper med at reducere betændelse og kan mindske kvalme efter operationen.

3 Overvågning under bedøvelse

Under bedøvelsen vil dit blodtryk og din puls blive overvåget kontinuerligt.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger som hypotension (lavt blodtryk) eller bradykardi (langsom puls).

Tiden det tager dig at vågne efter bedøvelsen vil blive målt.

4 Måling af bedøvelsens varighed

Efter operationen vil lægen teste hvor længe din sensoriske blokade varer, hvilket betyder hvor længe du ikke kan mærke berøring eller smerte i området.

Din motoriske blokade vil også blive målt, som er hvor længe du ikke kan bevæge musklerne normalt i det bedøvede område.

Den samlede smertelindring vil blive målt ved at registrere hvornår du første gang har brug for smertestillende medicin.

5 Smertevurdering i de første 48 timer

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Denne numeriske vurderingsskala vil blive brugt regelmæssigt i de første 48 timer efter operationen.

Alt smertestillende medicin du tager vil blive registreret, herunder hvor meget opioider (stærke smertestillende midler) du har brug for i løbet af de 48 timer.

6 Overvågning af kvalme og opkastning

I de første 48 timer efter operationen vil du blive spurgt om eventuel kvalme eller opkastning.

Denne information bruges til at vurdere hvor ofte disse bivirkninger opstår med de forskellige doser af medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en elektiv skulderoperation, hvilket betyder en skulderoperation der er planlagt på forhånd og ikke er en akutoperation
  • Du skal være egnet til at få en interskalær plexusblokade, som er en form for lokalbedøvelse der gives ved skulderbladets nervefletning for at blokere smerter under og efter operationen
  • Du skal være i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer under 50 kg eller over 100 kg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for dexmedetomidin (et smertestillende medicin) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lokalbedøvelse (medicin der gør området følelsesløst)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, såsom langsom hjerterytme eller problemer med hjertets ledningssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i det område, hvor bedøvelsen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nerveskader i armen eller skulderen på den side, hvor operationen skal udføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkningsevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
AZ Rivierenland Rumst Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende lægemiddel, der normalt bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og reducere smerter under og efter operationer. I dette forsøg bruges dexmedetomidin sammen med det lokalbedøvende middel for at se, om det kan forlænge den tid, hvor nerveblokeringen giver smertelindring.

Ropivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der blokerer nervesignaler for at forhindre smerte i et bestemt område af kroppen. Det indsprøjtes omkring nerverne i skulderen for at bedøve området under og efter operation. Dette er standardbehandlingen for denne type operation.

Dexamethason er et steroid lægemiddel, der reducerer betændelse og hævelse. Det gives gennem en vene i armen og hjælper med at kontrollere smerter og reducere hævelse efter operationen. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med andre smertebehandlinger for at forbedre patientens komfort.

Postoperativ smerte – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter kirurgiske indgreb som følge af vævsskade under operationen. Denne tilstand udvikler sig umiddelbart efter operationen og kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og placering. Smerten opstår, når nervefibrer sender signaler til hjernen som reaktion på den skade, der er sket under operationen. Tilstanden kan påvirke patientens bevægelighed og komfort i de første dage efter indgrebet. Smerteintensiteten aftager typisk gradvist, efterhånden som vævet heler og betændelsesreaktionen mindskes.

Postoperativ kvalme og opkastning – Postoperativ kvalme og opkastning er en almindelig bivirkning, der kan opstå efter kirurgiske indgreb og anæstesi. Denne tilstand skyldes påvirkning af kroppens kvalmecentre i hjernen, som kan udløses af anæstesimidler, smertestillende medicin eller selve det kirurgiske stress. Symptomerne kan opstå umiddelbart efter operationen eller inden for de første 24-48 timer. Tilstanden kan variere fra mild kvalme til gentagne opkastningsepisoder. Nogle patienter oplever kun kortvarige symptomer, mens andre kan have vedvarende gener i flere dage efter indgrebet.

Anæstesi-relateret hypotension – Anæstesi-relateret hypotension er et fald i blodtrykket, der opstår som følge af anæstesimidler under eller efter en operation. Denne tilstand udvikler sig, når anæstesimidlerne påvirker hjerte-kar-systemet og får blodkarrene til at udvide sig. Blodtrykket falder under de normale værdier, hvilket kan påvirke blodtilførslen til kroppens organer. Tilstanden kan opstå både under selve operationen og i opvågningsfasen. Hypotensionen er typisk midlertidig og forbedres, efterhånden som anæstesimidlerne udskilles fra kroppen.

Anæstesi-relateret bradykardi – Anæstesi-relateret bradykardi er en langsommere hjerterytme, der kan opstå som bivirkning til anæstesimidler. Denne tilstand udvikler sig, når anæstesimidlerne påvirker hjertets elektriske ledningssystem og får hjertet til at slå langsommere end normalt. Hjertefrekvensen falder under de normale værdier, hvilket kan påvirke kroppens iltforsyning. Tilstanden opstår typisk under anæstesien eller kort efter, og kan variere i varighed afhængigt af de anvendte midler. Bradykardien er som regel midlertidig og normaliseres, når anæstesimidlerne forsvinder fra kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506062-31-00
Protokolkode:
azr2023001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1