Undersøgelse af datopotamab deruxtecan til patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft, der ikke kan opereres eller er spredt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelse af datopotamab deruxtecan, der gives som infusion i en blodåre, til behandling af brystkræft. Undersøgelsen omfatter patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft, som også er HER2 IHC 0, hvilket betyder at kræftcellerne ikke viser nogen eller kun meget svag farvning for HER2-proteinet. Sygdommen skal være lokalt fremskreden og ikke kunne opereres, eller den skal have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk brystkræft. Patienterne i undersøgelsen skal have sygdom, som ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt datopotamab deruxtecan virker ved at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Under undersøgelsen vil patienterne modtage behandling med datopotamab deruxtecan, som er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med en celle-dræbende medicin. Der vil blive taget vævsprøver fra kræftsvulsten før, under og efter behandlingen. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Undersøgelsen vil også se på, hvor mange patienter der oplever bivirkninger som mundbetændelse, øjenproblemer og andre alvorlige bivirkninger. Desuden vil man måle, hvor mange patienter der får en reduktion i kræftsvulstens størrelse, hvor længe denne forbedring varer, og hvor længe patienterne overlever efter behandlingens start. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage den samme behandling med datopotamab deruxtecan, og der er ingen sammenligning med andre behandlinger.

1 Start af behandling med Datopotamab deruxtecan

Du vil modtage Datopotamab deruxtecan som behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre (intravenøs infusion).

Lægemidlet er en opløsning til infusion, der gives direkte ind i blodbanen gennem et drop.

2 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Du vil blive undersøgt løbende for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af RECIST 1.1, som er et målsystem, der bruges til at måle, om svulster bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Din læge vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle dine målbare læsioner (synlige svulster, der kan måles).

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra din tumor før, under og efter behandlingen. De læsioner, der tages vævsprøver fra, vil ikke blive brugt til at måle behandlingens effekt.

3 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil være særlig opmærksomhed på betændelse i munden (oral mucositis eller stomatitis), som kan give sår eller ubehag i munden.

Du vil også blive undersøgt for øjenproblemer (okulære hændelser).

Alle alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere ifølge et standardsystem kaldet NCI CTCAE 5.0), der muligvis er relateret til behandlingen, vil blive registreret.

4 Vurdering af behandlingens effekt

Den primære måling af behandlingens effekt er progressionsfri overlevelse (PFS), som er den tid, der går fra starten af behandlingen, indtil din sygdom forværres, eller indtil du dør af en hvilken som helst årsag.

Din læge vil også vurdere objektiv responsrate (ORR), som måler, hvor mange patienter, der får en bekræftet fuldstændig eller delvis reduktion af deres svulster.

Der vil blive målt på klinisk benefit rate (CBR) efter 24 uger, som viser, om du har fået en bekræftet reduktion af svulster eller om din sygdom har været stabil i mindst 24 uger.

Hvis du responderer på behandlingen, vil varigheden af responset (DoR) blive målt, hvilket er tiden fra første gang, det bekræftes, at behandlingen virker, til sygdommen forværres igen eller død indtræffer.

Samlet overlevelse (OS) vil blive målt som tiden fra første behandlingsdosis til død af en hvilken som helst årsag, med særlig interesse for overlevelsesraten efter 6 måneder.

5 Løbende deltagelse i undersøgelsen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen og blive fulgt, så længe behandlingen virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Alle hændelser vil blive registreret, uanset om du stopper behandlingen, får anden kræftbehandling eller oplever forværring af din sygdom.

Din deltagelse i undersøgelsen forventes at fortsætte indtil undersøgelsens afslutning, som er planlagt til august 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft, der ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er hormonreceptor-positiv (det betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner) og HER2 IHC 0 (det betyder, at kræftcellerne ikke har et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade).
  • Din sygdom skal være blevet værre under hormonbehandling (behandling der blokerer hormoner), eller din læge skal vurdere, at du ikke er egnet til yderligere hormonbehandling.
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (det er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), og din tilstand må ikke være blevet værre i de seneste 2 uger før den første behandling.
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Der skal kunne tages en acceptabel tumorprøve (væv fra kræften) før den første behandling eller bagudrettet.
  • Du skal have målbar sygdom (tumorer der kan måles på scanninger) eller sygdom der kan vurderes. Steder hvor der skal tages væv under undersøgelsen kan ikke bruges til at måle behandlingens effekt.
  • Din knoglemarv (væv inde i knoglerne der danner blodceller) og dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 7 dage før første behandling.
  • Du må ikke være egnet til behandling med T-DXd (en anden type medicin), fordi din tumor er HER2 IHC 0 uden membranfarvning, eller fordi du har andre sygdomme der forhindrer behandling med T-DXd, eller fordi du ikke har adgang til T-DXd i dit land.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det forskerteam, der er ansvarlig for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Pôle Santé République Clermont-Ferrand Frankrig
Icjmsouv Rdpqayujq Puf Ld Sfcqyg Drz Tfayws Dxqy Avxbsee Iuti Sgcdss Meldola Italien
Hoepyodn Vjdf duvigylc Barcelona Spanien
Haaguqyg Umewrvfanigqd dm A Cnrntb A Coruña Spanien
Ikbhxeua Cdzzs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dato-DXd er en medicin, der undersøges til behandling af brystkræft. Denne medicin bruges til patienter med en bestemt type brystkræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling. Dato-DXd gives for at undersøge, om den kan hjælpe med at stoppe eller bremse sygdommens udvikling hos patienter med fremskreden brystkræft, der ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Locally Advanced Inoperable Breast Cancer – En tilstand hvor brystkræft har udviklet sig til et fremskredet stadium i brystet eller nærliggende væv, men kan ikke fjernes gennem operation. Kræften har spredt sig ud over det oprindelige tumorsted til omkringliggende strukturer. Sygdommen er ikke længere begrænset til et lille område, men har ikke nødvendigvis spredt sig til fjerne dele af kroppen. Tilstanden betragtes som lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren er vokset betydeligt. Sygdommen viser sig ofte resistent over for hormonbehandling.

Metastatic Breast Cancer – En form for brystkræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning omfatter knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig når kræftceller bryder væk fra den oprindelige tumor og danner nye tumorer i fjerne organer. Dette stadium af brystkræft betegnes også som stadium 4. I dette tilfælde responderer kræften ikke længere på hormonbehandling, hvilket gør sygdommen mere udfordrende at håndtere.

Forsøgs-ID:
2025-521904-23-00
Protokolkode:
D9260C00003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien