Undersøgelse af COVID-19 vaccine hos børn med øget risiko for type 1-diabetes: Kan vaccination forebygge sygdommen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ødelægger de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Insulin er et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret. Studiet fokuserer på børn, der har høj genetisk risiko for at udvikle denne sygdom. Behandlingen i studiet består af COVID-19-vaccination givet til børn fra 6 måneders alderen. Formålet med studiet er at finde ud af, om vaccination mod COVID-19 kan reducere forekomsten af øy-autoantistoffer eller type 1-diabetes hos børn. Autoantistoffer er stoffer, som kroppens immunsystem producerer, og som fejlagtigt angriber kroppens egne celler.

Studiet involverer børn mellem 3 og 4 måneder gamle, som har høj genetisk risiko for at udvikle type 1-diabetes. Denne risiko bestemmes ved at se på barnets gener, især HLA DR/DQ genotype, samt familiehistorie med type 1-diabetes. Under studiet vil børnene blive fulgt over tid for at se, om de udvikler autoantistoffer eller type 1-diabetes. Nogle børn vil modtage COVID-19-vaccinen, mens andre vil modtage placebo.

Forskerne vil måle tiden fra behandlingen starter, til barnet udvikler vedvarende øy-autoantistoffer eller type 1-diabetes. De vil også undersøge udviklingen af flere forskellige typer autoantistoffer, herunder transglutaminase-autoantistoffer, som er forbundet med en anden autoimmun tilstand. Studiet følger børnene over flere år for at kunne vurdere den langsigtede effekt af vaccinen på udviklingen af type 1-diabetes.

1 tilmelding og opstart af undersøgelsen

Du bliver tilfældigt tildelt til en af grupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at computeren bestemmer, om du får den aktive vaccine eller saltvandsvæske (en væske uden aktive stoffer).

Hverken du, dine forældre eller lægen ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

2 første vaccination

Du får din første indsprøjtning, når du er mellem 3 og 4 måneder gammel.

Indsprøjtningen gives som en vaccine mod COVID-19 kaldet Comirnaty Omicron XBB.1.5, som indeholder 3 mikrogram aktivt stof pr. dosis.

Alternativt får du en indsprøjtning med 0,9% natriumklorid-opløsning (saltvand), som ikke indeholder aktive stoffer.

Indsprøjtningen gives i din arm eller lår af sundhedspersonale.

3 opfølgende vaccinationer

Du vil få yderligere vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden.

Alle indsprøjtninger indeholder enten den samme COVID-19 vaccine eller saltvandsvæske, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt til.

Tidspunktet for hver vaccination vil blive planlagt af undersøgelsesteamet.

4 regelmæssige blodprøver og kontroller

Du skal have taget blodprøver jævnligt gennem hele undersøgelsen.

Blodprøverne bruges til at måle øy-autoantistoffer (antistoffer, som kroppen laver mod sine egne celler i bugspytkirtlen).

Lægen vil også kontrollere for tegn på type 1-diabetes (en sygdom, hvor kroppen ikke kan producere insulin).

Der tages også blodprøver for at måle transglutaminase-autoantistoffer (antistoffer forbundet med cøliaki).

5 løbende overvågning

Undersøgelsesteamet vil følge dit helbred nøje gennem hele undersøgelsen.

Du skal komme til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt, og der tages blodprøver.

Dine forældre vil blive spurgt om din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

6 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen er planlagt til at slutte den 1. oktober 2029.

Du vil fortsætte med at deltage, indtil undersøgelsen slutter, eller indtil du udvikler vedvarende bekræftede øy-autoantistoffer eller type 1-diabetes.

Formålet er at måle, hvor lang tid der går fra starten af behandlingen, til du eventuelt udvikler disse forhold.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 3 og 4 måneder gammelt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Barnet skal have en høj genetisk risiko (over 10%) for at udvikle specielle antistoffer kaldet øy-autoantistoffer inden 6-års alderen. Øy-autoantistoffer er stoffer, som kroppens immunsystem laver, og som angriber de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin
Den høje genetiske risiko bestemmes ved hjælp af HLA DR/DQ genotype, som er specielle arvelige egenskaber i immunsystemet, en polygenetisk risikoscore, som er en beregning baseret på mange forskellige gener, og om der er nære familiemedlemmer med type 1-diabetes, såsom forældre eller søskende
De forældre eller værger, som har den juridiske ret til at træffe beslutninger for barnet, skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder, at de har fået forklaring om undersøgelsen og frivilligt siger ja til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har forhøjet genetisk risiko for type 1-diabetes (sukkersyge type 1), som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 måneder gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har udviklet autoantistoffer (kroppens egne antistoffer der angriber de celler, som laver insulin) mod bugspytkirtlens øer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået diagnosen type 1-diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået COVID-19 vaccination
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter
Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker kroppens immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på vaccinationstidspunktet
Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Hannoversche Kinderheilanstalt	Hannover	Tyskland
San Raffaele Scientific Institute	Milan	Italien
Ubty Celarear Tkxpzh Smt z oytd	Łódź	Polen
Kalkayin rkeako dui Iitp doh Ti Mceuqhjl Ahn	München	Tyskland
Wzwrjklejp Uorvjntjrqi Mbifgzte	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.04.2024
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2024
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.04.2024
Sverige	rekrutterer	01.04.2024
Tyskland	rekrutterer	01.04.2024
Østrig	rekrutterer	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Raxtozinameran

COVID-19 vaccine

COVID-19 vaccinen er en vaccine, der beskytter mod COVID-19 sygdommen, som forårsages af coronavirus. I dette studie undersøges det, om tidlig vaccination mod COVID-19 kan have en beskyttende effekt mod udviklingen af type 1 diabetes hos børn, der har høj genetisk risiko for at udvikle denne sygdom. Vaccinen gives til børn fra 6 måneders alderen for at se, om den kan reducere risikoen for at udvikle autoantistoffer eller type 1 diabetes senere i barndommen.

Type 1 diabetes mellitus – Type 1 diabetes mellitus er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende celler i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig, når betacellerne i bugspytkirtelens øer gradvist ødelægges, hvilket fører til mangel på insulin. Processen kan begynde måneder eller år før symptomerne opstår, og den karakteriseres ved tilstedeværelsen af autoantistoffer i blodet. Når tilstrækkeligt mange betaceller er ødelagt, kan kroppen ikke længere producere nok insulin til at regulere blodsukkeret. Sygdommen opstår typisk i barndommen eller ungdommen, men kan også udvikle sig i voksenalderen. Den autoimmune proces er irreversibel, og ødelæggelsen af betacellerne fortsætter progressivt.

Forsøgs-ID:

2023-507348-35-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af COVID-19 vaccine hos børn med øget risiko for type 1-diabetes: Kan vaccination forebygge sygdommen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?