Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af capecitabin, oxaliplatin, fluorouracil, irinotecan og folinsyre til behandling af patienter med stadie III tyk- og endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingsmuligheder for personer med Colorectal Cancer i stadium III, som er en form for kræft i tyk- eller endetarmen. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan en blodprøve, der måler ctDNA, som er små stykker af kræftens arvemateriale, der findes i blodet, kan hjælpe med at vælge den mest passende efterbehandling efter en operation. Efter operationen vil patienterne blive inddelt i grupper baseret på, om de har ctDNA i deres blod eller ej, for at bestemme om de har brug for en mere intensiv eller en mindre intensiv form for kemoterapi.

Patienter, der ikke har fundet kræft-arvemateriale i blodet, vil blive sammenlignet i to grupper. Den ene gruppe modtager Capecitabine i 6 måneder, mens den anden gruppe modtager en kombination af Capecitabine og Oxaliplatin i 3 måneder. Patienter, der har fundet kræft-arvemateriale i blodet, vil blive sammenlignet ved at modtage enten en kombination af Fluorouracil, Irinotecan, Oxaliplatin og Calcium Folinate i 6 måneder eller en kombination af Fluorouracil og Oxaliplatin i 6 måneder. Behandlingerne gives enten som tabletter eller som væske, der føres ind i kroppen gennem en slange i en åre.

Gennem studiet vil man holde øje med, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage, samt patienternes generelle overlevelse. Der vil også blive rettet opmærksomhed mod sikkerheden ved behandlingerne, herunder risikoen for neurotoksicitet, som er påvirkning af nervesystemet, der kan give symptomer som føleforstyrrelser. Desuden vil man undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået konstateret stadie III kræft i tyktarmen eller endetarmen, som er en form for kræft, der har spredt sig til de nærliggende lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen.
  • Der må ikke være tegn på, at der stadig sidder kræftceller tilbage i kroppen efter din operation.
  • En scanning (CT-scanning eller MR-scanning af leveren) foretaget inden for de sidste 2 måneder må ikke vise, at kræften har spredt sig til andre organer, hvilket kaldes metastaser.
  • Du skal være mellem 18 og 79 år. Hvis du er over 70 år, skal du gennemgå et spørgeskema (G8), som vurderer dit generelle helbred og din styrke.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne (ECOG 0-1), hvilket betyder, at du er i stand til at udføre dine daglige aktiviteter og er stærk nok til at modtage den planlagte behandling.
  • Du må ikke have modtaget kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling mod din kræft tidligere.
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer korrekt. Dette gælder især leveren (målt ved værdierne bilirubin, ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase) og nyrerne (målt ved kreatinin).
  • Dine blodtal skal være normale, herunder et tilstrækkeligt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), blodplader (som hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt).
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du formelt og skriftligt siger ja til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet grundigt informeret.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Både mænd og kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
  • Der skal være væv fra din tumor til rådighed til undersøgelse.
  • Du skal være villig og i stand til at følge forsøgsplanen, hvilket inkluderer at møde op til planlagte besøg, gennemføre laboratorietests og følge behandlingsplanen.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (f.eks. sygesikring).
  • Deltagelse i forsøget skal planlægges i tidsrummet mellem 10 dage og 6 uger efter din operation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Perifer neuropati af grad 1 eller højere, hvilket er en tilstand, hvor man oplever føleforstyrrelser, som f.eks. prikken, stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
  • Historik med andre former for kræftsygdomme, medmindre det drejer sig om hudkræft eller livmoderhalskræft, der er velbehandlet, eller anden kræft, der har været helt væk i mindst 5 år.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der ikke ønsker eller kan gennemføre de nødvendige lægelige kontroller på grund af afstand, familie, sociale eller psykologiske årsager.
  • Personer, der er frihedsberøvede eller under værgemål.
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling, hvilket betyder behandling (som f.eks. kemoterapi), der er givet før en planlagt operation.
  • Andre sygdomme, der kan påvirke chancen for at overleve i 3 år, herunder hjertesygdomme som f.eks. et iskæmisk myokardieinfarkt (et hjerteanfald) inden for det seneste år eller ustabil hjertesygdom.
  • Hvis man ikke kan tåle kemoterapi på grund af problemer med knoglemarven, leveren eller nyrerne, eller hvis man er allergisk over for medicinen eller dens hjælpestoffer.
  • Patienter, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation.
  • Patienter, der har fået en blodtransfusion (modtaget blod) inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet videnskabeligt forsøg med behandling.
  • Mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), hvilket er et protein i kroppen, der hjælper med at nedbryde visse typer medicin.
  • Tumorer med MSI/dMMR, hvilket er en specifik type biologisk egenskab ved kræftcellerne, der påvirker, hvordan de reagerer på behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
University Of Skane Malmø Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Urjcmrq Ujegckytip Htvkbmvc Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
16.03.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
16.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabin er en medicin, der tages som tabletter gennem munden. Det bruges som en del af behandlingen for at bekæmpe kræftceller.

Fluorouracil er en medicin, der gives direkte i en åre gennem en dropbehandling. Det er et kemoterapeutisk middel, der bruges til at behandle kræft.

Irinotecan er en medicin, der gives som en væske direkte i en åre gennem en dropbehandling for at hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Oxaliplatin er en medicin, der gives som en væske direkte i en åre gennem en dropbehandling for at ramme og dræbe kræftceller.

Levofolin er et stof, der gives gennem en dropbehandling i en åre. Det bruges ofte sammen med andre typer kemoterapi for at gøre behandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Stage III colorectal cancer – Dette er en form for kræft, der starter i tyktarmen. Sygdommen er opdelt i stadier for at beskrive, hvor meget den har spredt sig. I stadie III har kræftcellerne spredt sig til de nærliggende lymfeknuder i tarmen. Tilstanden kan udvikle sig ved, at cellerne vokser og bevæger sig yderligere væk fra det oprindelige område. Sygdommen kan med tiden blive konstateret gennem forskellige undersøgelser af væv og blod.

Forsøgs-ID:
2025-521045-24-00
Protokolkode:
UC-GIG-2410
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af aspirin og metformin sammen med kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Personlig behandling af tykdarmskræft baseret på blodprøver efter operation – test af ny målrettet behandlingsstrategi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien