Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af cagrilintide og semaglutide til vægtstyring hos børn og unge med svær overvægt eller fedme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på børn og unge med overvægt eller fedme, som også kan have Type 2 diabetes. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive forskellige medicinske behandlinger er til vægtstyring hos denne gruppe.

Deltagerne vil få tildelt forskellige behandlinger, som gives som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden. De undersøgte muligheder inkluderer medicinen cagrilintide alene, kombinationen af cagrilintide og semaglutide (kendt som CagriSema), eller semaglutide alene. Der kan også blive givet placebo.

Forløbet indebærer regelmæssige injektioner én gang om ugen over en længere periode. Gennem studiet vil der blive holdt øje med ændringer i BMI, som er et mål for kropsmasse i forhold til højde, samt ændringer i den samlede kropsvægt.

1 behandling med medicin

der modtages en injektionsvæske, som skal gives under huden (subkutant) én gang om ugen.

afhængigt af tildelingen modtages enten cagrilintide, semaglutide, kombinationen af cagrilintide og semaglutide (kaldet CagriSema) eller et placebo, som er en væske uden aktivt medicinsk stof.

2 behandlingsperiode

behandlingen strækker sig over en periode på 68 uger.

i løbet af denne tid måles ændringer i body mass index (bmi), som er et mål for forholdet mellem højde og vægt, samt ændringer i den samlede kropsvægt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Både forældre eller en værge skal give deres skriftlige tilladelse, og barnet skal også give sit samtykke til at deltage.
  • Deltageren kan være mand eller kvinde.
  • Barnet skal være mellem 8 og under 18 år på det tidspunkt, hvor tilladelsen underskrives.
  • Barnet skal have et BMI (Body Mass Index), som er et mål for vægt i forhold til højden, der ligger i den højeste ende for aldersgruppen. For børn mellem 8 og 12 år skal det være i den øverste 5 % af normalområdet. For unge mellem 12 og 18 år skal det enten være i den øverste 5 % eller være i den øverste 15 %, hvis de også har et følgesygdom som f.eks. type 2-diabetes (en sygdom, hvor blodsukkeret er for højt), hypertension (forhøjet blodtryk), dyslipidæmi (uregelmæssige niveauer af fedtstoffer i blodet) eller obstruktiv søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn).
  • Blodprøver skal vise, at niveauerne af calcium (et mineral), fosfat (et mineral), alkalisk fosfatase (et enzym) og parathyreoideahormon (et hormon, der styrer mineraler i kroppen) er inden for de normale værdier for barnets alder og køn.
  • Barnet skal have forsøgt at tabe sig tidligere uden held gennem et struktureret livsstilsprogram, hvilket betyder en planlagt indsats med kostvejledning og motion i mindst 3 måneder.
  • Barnet skal veje mere end 45 kg ved undersøgelsen.
  • Barnets HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste måneder, skal være under eller lig med 10,0 %.
  • Barnet skal i forvejen være i gang med en livsstilsændring eller være i behandling med medicinen metformin. Hvis barnet bruger metformin, skal dosis og måden, medicinen tages på, have været den samme i mindst 56 dage før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har brugt medicin mod fedme (overvægt) eller til vægtstyring inden for de sidste 90 dage før undersøgelsen.
  • Hvis du inden for det seneste år har haft gentagne tilfælde af svær hypoglykæmi, hvilket betyder, at dit blodsukker er faldet så lavt, at det er farligt eller kræver hurtig behandling.
  • Hvis du har fundet antistoffer i blodet (specifikt IA-2 eller anti-GAD), som er proteiner, der kan tyde på, at kroppen angriber de celler, der producerer insulin.
  • Hvis du har brugt anden medicin mod diabetes (sukkersyge) end dem, der er nævnt som tilladte, inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis du har diabetisk retinopati eller maculopati, som er skader på nethinden i øjet grundet diabetes, og som ikke er under kontrol. Dette skal bekræftes ved en undersøgelse af bunden af øjet (en fundusundersøgelse).
  • Hvis du har fået foretaget eller planlægger at få foretaget fedmeoperation eller har brugt apparater til vægttab. Dette gælder dog ikke for visse typer operationer eller udstyr, hvis de er fjernet eller blev foretaget for mere end et år siden.
  • Hvis du har en ustabil stofskiftesygdom (thyreoidea-sygdom), som ikke er under kontrol.
  • Hvis din overvægt skyldes problemer med hormonsystemet eller hjernen (endokrin, hypotalamisk eller syndromisk fedme).
  • Hvis du selv har oplevet, at din kropsvægt har ændret sig med mere end 5% inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis du har type 1 diabetes eller monogen diabetes, som er specielle former for sukkerstofskiftesygdomme.
  • Hvis din HbA1c er 6,5% eller højere. HbA1c er et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste par måneder.
  • Hvis du har brugt medicin, der sænker blodsukkeret, mod diabetes eller præ-diabetes (tilstand før diabetes) inden for de sidste 90 dage.
  • Hvis du lider af hypoglykæmisk ubevidsthed, hvilket betyder, at din krop ikke mærker advarselstegnene, når dit blodsukker bliver for lavt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen
Children’s Health Medical Center EOOD Sofia Bulgarien
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Detska Fakultna Nemocnica Kosice Košice Slovakiet
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovakiet
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb Zagreb Kroatien
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Kilostop Junior S.R.L. Bukarest Rumænien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Swhdzfkoyfv Pephbfxks Svvqjzh Kfgvrlpfl Nu 1 Icmhlsgzrilfgsreit Sfiujzb Sgotvarqd Uwfstyhbdvge Maooqgwokp W Knmotwnltg Zabrze Polen
Srtekzsjizi Zhdvft Pqzwpxldvdr Zrrsjdvt Omsazq Zqojfssbpo Ibz Dpbzms Wvsiaezb W Dwtxndcnksf Lvrnuw Łomianki Polen
Sgyhpesj Cvbzxl dv Utulvzq pdifth Cztgc &infpowosmnwnguxtylfzne Bukarest Rumænien
Ueyvmxrjjy On Ahisodk Edegem Belgien
Ufsevwq Ubplidnxge Hmrtampn Uppsala Sverige
Kjhrugyk bygvgztn cpjqik Rurzqy (wuvptvwq Hwnuzybm Cbzbtj Rowiogw Rijeka Kroatien
Hfslwirf Vndk dfvqsqyk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cagrilintide er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen, som undersøges for sin evne til at hjælpe med vægtstyring.

Semaglutid er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen, som bruges som sammenligning i studiet for at se, hvordan den virker i forhold til de andre behandlinger.

Cagrilintide og semaglutid er en kombinationsbehandling, hvor begge de aktive stoffer gives i én indsprøjtning under huden en gang om ugen for at teste, om kombinationen er mere effektiv til vægtstyring.

Undersøgte sygdomme:

Obesity – En tilstand, hvor en person har ophobet en usund mængde kropsfedt. Det kan føre til vægtstigning over tid. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, hvis energibalancen i kroppen er uligevægtig.

Type 2 diabetes – En kronisk sygdom, der påvirker måden, hvorpå kroppen omsætter sukker. Kroppen kan enten ikke producere nok insulin eller ikke bruge den insulin, den producerer, effektivt. Dette medfører, at blodsukkerniveauet over tid bliver for højt. Sygdommen udvikler sig ofte over mange år.

Forsøgs-ID:
2023-509176-42-00
Protokolkode:
NN9838-4968
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1

  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2