Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes hos voksne personer, der ikke har tilstrækkelig kontrol med deres blodsukker, selvom de tager metformin enten alene eller sammen med en SGLT2-hæmmer (som for eksempel dapagliflozin). Forsøget sammenligner forskellige behandlinger, der gives som injektioner under huden en gang om ugen. De undersøgte lægemidler er en kombination af cagrilintide og semaglutid (kaldet CagriSema), samt disse stoffer givet hver for sig, og placebo. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af cagrilintide og semaglutid er bedre til at sænke blodsukkeret og reducere kropsvægten sammenlignet med de andre behandlinger.
Deltagerne i forsøget vil modtage en af de forskellige behandlinger i en periode på 68 uger. Under forsøget vil der blive målt ændringer i langtidsblodsukker (kaldet HbA1c), som viser det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder, samt ændringer i kropsvægt. Der vil også blive undersøgt andre faktorer som blodtryk, kolesterol, triglycerider og forskellige stoffer i blodet. Nogle deltagere vil bruge en kontinuerlig glukosemåler, som er en lille enhed, der måler blodsukkeret hele tiden og viser, hvor meget tid blodsukkeret ligger inden for de ønskede værdier.
Forsøget vil også se på, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer. Sikkerheden af behandlingerne vil blive overvåget nøje gennem hele forsøget, herunder registrering af bivirkninger og episoder med lavt blodsukker. Efter behandlingsperioden vil der være en opfølgningsperiode på yderligere 7 uger, hvor deltagernes tilstand fortsætter med at blive overvåget.
1Start på behandling
Du vil blive tildelt en af følgende behandlinger: CagriSema (en kombination af cagrilintid og semaglutid), semaglutid alene, cagrilintid alene eller placebo (inaktiv behandling).
Behandlingen gives som injektion under huden én gang om ugen.
Du fortsætter med at tage din nuværende medicin (metformin med eller uden SGLT2-hæmmer) i samme dosis som før forsøget.
2Behandlingsperiode
Behandlingsperioden varer i 68 uger.
Du skal tage din ugentlige injektion regelmæssigt gennem hele denne periode.
Mulige doser af CagriSema er 2,4 mg/2,4 mg eller 1,0 mg/1,0 mg, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i.
Mulige doser af semaglutid alene er 2,4 mg eller 1,0 mg.
Mulig dosis af cagrilintid alene er 2,4 mg.
3Løbende målinger og undersøgelser
I løbet af de 68 uger vil der blive foretaget målinger af dit langtidsblodsukker (HbA1c).
Din kropsvægt vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive foretaget målinger af blodtryk (både systolisk og diastolisk).
Der vil blive taget blodprøver til måling af lipider (fedtstoffer i blodet såsom kolesterol og triglycerider).
Du vil muligvis skulle bære en kontinuerlig glukosemåler (CGM) i perioder for at måle dit blodsukker døgnet rundt. Dette sker fra uge -3 til uge 68.
Der vil blive målt taljeomfang.
Der vil blive foretaget målinger af fastende plasmaglukose (blodsukkerniveau om morgenen før morgenmad).
4Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhed og livskvalitet.
Disse inkluderer SF-36v2 (generel helbredsstatus), DTSQ (tilfredshed med diabetesbehandling) og TRIM-D (behandlingens indvirkning på hverdagen).
Spørgeskemaerne udfyldes ved start (uge 0) og ved afslutning af behandlingen (uge 68).
5Afslutning af behandling
Efter 68 ugers behandling stoppes den ugentlige injektion.
Der vil blive foretaget afsluttende målinger af langtidsblodsukker, kropsvægt, blodtryk og andre værdier.
6Opfølgningsperiode
Efter behandlingens afslutning følges du i yderligere 7 uger.
Den samlede forsøgsperiode er derfor 75 uger fra start til afslutning.
I denne periode vil der blive foretaget sikkerhedsvurderinger og registrering af eventuelle bivirkninger.
7Overvågning af sikkerhed
Gennem hele forsøgsperioden (fra uge 0 til uge 75) vil alle bivirkninger blive registreret.
Der vil være særlig opmærksomhed på episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Klinisk betydningsfuldt lavt blodsukker defineres som blodsukker under 3,0 mmol/L (54 mg/dL) målt med blodsukkermåler.
Alvorligt lavt blodsukker defineres som episoder hvor du har brug for hjælp fra andre til at komme dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand eller kvinde (køn ved fødsel).
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykket til at deltage.
Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes (sukkersyge type 2) mindst 180 dage før screeningen. Screeningen er den undersøgelse, der finder ud af, om du kan være med i undersøgelsen.
Du skal have taget samme daglige dosis af diabetesmedicin i mindst 90 dage før screeningen. Medicinen skal være metformin (et lægemiddel der sænker blodsukkeret) alene eller sammen med SGLT2-hæmmere (en type medicin der hjælper kroppen med at udskille sukker gennem urinen). Dosen skal være effektiv eller den højeste du kan tåle, som vurderet af din læge.
Dit HbA1c (langsigtede blodsukker) skal være mellem 7,0 og 10,5% (eller 53-91 mmol/mol) målt ved screeningen. HbA1c viser, hvordan dit blodsukker har været de seneste 2-3 måneder.
Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 25 kg/m2 ved screeningen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at du ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt.
Undersøgelsen er kun for voksne og ældre personer, ikke for børn eller unge.
Cagrilintide er et lægemiddel, der undersøges til behandling af type 2-diabetes. Det gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen og hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Det gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen og hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet.
CagriSema er en kombination af to lægemidler, cagrilintide og semaglutide, der gives sammen i én indsprøjtning under huden én gang om ugen. Denne kombination undersøges for at se, om den kan være mere effektiv til at kontrollere blodsukker hos personer med type 2-diabetes end de enkelte lægemidler alene.
Metformin er et tabletteret lægemiddel, som almindeligvis bruges til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret og er ofte det første lægemiddel, der ordineres til personer med type 2-diabetes. I denne undersøgelse tager deltagerne allerede metformin, før de starter med forsøgslægemidlerne.
Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Dette sker fordi kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, et hormon der hjælper sukker med at komme ind i cellerne. Over tid kan bugspytkirtlen også producere mindre insulin. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være til stede i årevis, før den opdages. Blodsukkerværdierne stiger langsomt og bliver højere end normalt. Type 2 diabetes påvirker kroppens evne til at omdanne mad til energi på en effektiv måde.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 