Undersøgelse af cagrilintid og semaglutid sammenlignet med tirzepatid hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin eller SGLT2-hæmmer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos personer med type 2-diabetes, som ikke har tilstrækkelig kontrol af deres blodsukker med deres nuværende medicin. Den ene behandling er en kombination af to stoffer kaldet cagrilintide og semaglutide, som gives sammen under navnet CagriSema. Den anden behandling er tirzepatide, som sælges under navnet Mounjaro. Begge behandlinger gives som en indsprøjtning under huden en gang om ugen. Deltagerne i forsøget tager allerede metformin, en SGLT2-hæmmer eller begge dele som deres nuværende diabetesmedicin.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om CagriSema kan sænke blodsukkeret lige så godt som eller bedre end tirzepatide, og om det kan være bedre til at reducere kropsvægten. Forsøget vil måle ændringer i langtidsblodsukker, som kaldes HbA1c, og ændringer i kropsvægt over behandlingsperioden. Derudover vil forsøget se på, hvor mange deltagere der opnår bestemte mål for blodsukker og vægttab, samt undersøge effekten på blodtryk, taljeomfang og fedtstoffer i blodet. Sikkerheden af behandlingerne vil også blive vurderet ved at registrere bivirkninger og tilfælde af for lavt blodsukker, som kaldes hypoglykæmi.

Forsøget varer i 60 uger, hvor deltagerne vil modtage enten CagriSema eller tirzepatide. I starten af forsøget vil dosen af medicinen gradvist øges over fire uger for CagriSema og op til 56 uger for nogle af tirzepatide-doserne, før den fulde behandlingsdosis nås. Under hele forsøget vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige diabetesmedicin. Der vil være regelmæssige besøg, hvor blodsukker, vægt og andre sundhedsmålinger bliver kontrolleret. Forsøget vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og fysiske funktion.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hvilken gruppe du kommer i, afgøres tilfældigt.

Du vil enten modtage CagriSema (en kombination af cagrilintide og semaglutide) eller tirzepatide (Mounjaro).

Begge lægemidler gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

2 Behandling med CagriSema eller tirzepatide 2,5 mg

Hvis du tildeles CagriSema-gruppen, vil du modtage CagriSema 1,0 mg/1,0 mg én gang ugentligt.

Hvis du tildeles tirzepatide-gruppen, starter du med tirzepatide 2,5 mg én gang ugentligt.

Du skal give dig selv indsprøjtningen under huden én gang om ugen.

Du fortsætter med din nuværende behandling med metformin, SGLT2-hæmmer eller begge dele i samme dosis som før.

3 Eventuel dosisjustering af tirzepatide

Hvis du modtager tirzepatide, kan din dosis blive øget til 5 mg én gang ugentligt efter en periode.

Målet er at nå den planlagte dosis på 5 mg ugentligt.

Du vil fortsat give dig selv indsprøjtningen under huden.

4 Løbende behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i alt 60 uger.

Du skal fortsætte med at tage din ugentlige indsprøjtning gennem hele perioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit langtidsblodsukker (HbA1c), din kropsvægt, dit blodtryk og din taljeomfang.

Der vil også blive taget blodprøver til måling af fedtstoffer i blodet (kolesterol og triglycerider) og fastende blodsukker.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion.

Disse spørgeskemaer hedder SF-36v2 og IWQOL-Lite-CT.

De bruges til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Overvågning af bivirkninger

Der vil løbende blive registreret eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Der vil være særlig opmærksomhed på episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Lavt blodsukker defineres som blodsukker under 3,0 mmol/L målt med blodsukkermåler, eller situationer hvor du har brug for hjælp fra andre på grund af alvorlig påvirkning af din bevidsthed.

7 Afslutning af behandlingen

Efter 60 ugers behandling afsluttes behandlingsperioden.

Der vil blive foretaget endelige målinger af dit langtidsblodsukker, din kropsvægt og andre sundhedsparametre.

Der vil blive vurderet, om du har opnået målene for blodsukkerkontrol og vægttab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren kan være mand eller kvinde.
  • Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltageren skal have fået stillet diagnosen type 2-diabetes (en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt) mindst 180 dage før undersøgelsen starter.
  • Deltageren skal have et HbA1c (langtidsblodsukker, som viser gennemsnittet af blodsukkeret over de sidste 2-3 måneder) på mellem 7,0 og 10,5 procent (53-91 mmol/mol), målt ved undersøgelsens start.
  • Deltageren skal have et BMI (Body Mass Index, et mål for forholdet mellem vægt og højde) på 30 kg/m2 eller højere ved undersøgelsens start.
  • Deltageren skal have taget en stabil daglig dosis af metformin (et diabetesmedicin) eller SGLT2-hæmmer (en type diabetesmedicin der hjælper nyrerne med at fjerne sukker fra kroppen) eller en kombination af begge i mindst 90 dage før undersøgelsen starter. Dosen skal være effektiv eller den højeste dosis deltageren kan tåle, vurderet af lægen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • Du bør kontakte forsøgstedet for at få en komplet liste over situationer, hvor deltagelse ikke er mulig
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre sygdomme, medicin du tager, eller graviditet
  • Lægen vil vurdere, om du opfylder alle betingelser for at deltage sikkert i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungarn
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Diabdana S.R.L. Oradea Rumænien
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Med-Tima Kft. Budapest Ungarn
ClinDiab Kft. Budapest Ungarn
PVN Kutato Kft. Budapest Ungarn
Uqtvxqyvrbeeavwefmlbh Eymke Aey Essen Tyskland
Spzokqydrzk Pqawujoiw Sziltkh Kovndkjcc Nf 1 Iynqqvshldjyjqxmct Swiduhm Suglhebrm Udbqhlpwuofy Mzunshifrd W Kxniotzwij Zabrze Polen
Cjueni Pdmlkfuhsp Dg Exsglfhmmujwsy Bmwa Abnv Almería Spanien
Skiac Dytze Ejzzwurhlhas Sgxlncnvyts Kckk Budapest Ungarn
Ssmmzorxwrthxvl Gsuuucm Dwsjxofkemgzohj Rxrwvubr Rmzeuetfaqu Gorzów Wielkopolski Polen
Dohcwg Mle Smsman Bukarest Rumænien
Lzqki Gmltxzu Hogbwfsa Of Aveuty Athen Grækenland
Atbefs Mclwjkc Cazakf Somq Thessaloniki Grækenland
Mbfybrqqv Mbadfjm gtwzl München Tyskland
Siaasifptwnruyjih ftk Danybwam uiz Etecujqppxtucxwqg Dda mqqh Wrsfqhpl Krspjwbz Münster Tyskland
Hrnvbpqn Vliv dglrqlgr Barcelona Spanien
Spjeeba Hzuvnyeo Spskdc Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
20.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
20.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
20.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
20.08.2024

Forsøgssteder

CagriSema er en kombination af to lægemidler, cagrilintide og semaglutide, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel bruges til at hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at kontrollere deres blodsukker og reducere deres kropsvægt. I dette forsøg testes det hos deltagere, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin.

Tirzepatide er et lægemiddel, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet og kan også hjælpe med vægttab. I dette forsøg bruges det til at sammenligne med CagriSema for at se, hvilket lægemiddel der virker bedst.

Metformin er en tablet, der tages gennem munden og er en af de mest almindelige lægemidler til behandling af type 2-diabetes. Det hjælper med at sænke blodsukkeret ved at reducere mængden af sukker, leveren producerer, og ved at hjælpe kroppen med bedre at bruge insulin. Deltagere i dette forsøg tager allerede metformin, men deres diabetes er ikke tilstrækkeligt kontrolleret.

SGLT2-hæmmer er en type lægemiddel, der hjælper med at sænke blodsukkeret ved at få nyrerne til at fjerne ekstra sukker fra kroppen gennem urinen. Dette lægemiddel tages som en tablet. Nogle deltagere i dette forsøg tager allerede denne type medicin, men deres diabetes er ikke tilstrækkeligt kontrolleret.

Type 2 Diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Bugspytkirtlen producerer stadig insulin, men kroppen kan ikke bruge det effektivt, hvilket kaldes insulinresistens. Over tid kan bugspytkirtlen også begynde at producere mindre insulin. Sygdommen udvikler sig gradvist og opdages ofte først, når blodsukkerniveauet er blevet betydeligt forhøjet. Ubehandlet type 2 diabetes fører til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer, som over tid kan påvirke forskellige organer og blodkar. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-509600-15-00
Protokolkode:
NN9388-7741
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet