Undersøgelse af cabozantinib med pauser mellem doser hos patienter med nyrecellekræft som alternativ til dosisnedsættelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger nyrecellekarcinom, som er en form for kræft i nyrerne. Forsøget handler om forskellige måder at tage medicinen cabozantinib på, som er en tyrosinkinasehæmmer der anvendes til behandling af denne sygdom. Deltagerne i forsøget vil allerede være i behandling med cabozantinib enten alene eller sammen med nivolumab. Forsøget undersøger, om det giver samme mængde medicin i kroppen at tage cabozantinib sammen med morgenmad nogle dage og så springe over andre dage, sammenlignet med at tage en lavere dosis hver dag på tom mave.

Formålet med forsøget er at undersøge, om det at springe doser over kan være et alternativ til at nedsætte dosis permanent. Forsøget vil sammenligne, hvor meget medicin der findes i blodet ved forskellige måder at tage cabozantinib på. Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicin i blodet over en periode på 72 timer. Deltagerne vil skulle udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og vil blive spurgt, om de foretrækker at tage medicin sammen med mad eller fortsætte med at tage det på tom mave. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forsøget.

Forsøget er relevant for personer med fremskreden nyrecellekarcinom, som allerede har taget en stabil dosis cabozantinib i mindst fire uger. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have en forventet levetid på mindst seks måneder. Den maksimale daglige dosis cabozantinib i forsøget vil være 60 milligram, og behandlingsperioden vil vare op til otte måneder. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

1 Start af forsøget

Du vil blive inkluderet i forsøget, hvis du i mindst 4 uger har taget en stabil dosis af cabozantinib på enten 40 mg eller 20 mg én gang dagligt.

Cabozantinib er den medicin, du allerede tager til behandling af din nyrekræft. Du skal have taget medicinen alene eller i kombination med nivolumab.

2 Første del af forsøget – standardbehandling

I den første del vil du fortsætte med at tage din nuværende dosis af cabozantinib, som du har taget i mindst 4 uger.

Du skal tage medicinen på tom mave (fastende), som du hidtil har gjort.

Hvis du tager 40 mg, fortsætter du med denne dosis én gang dagligt.

Hvis du tager 20 mg, fortsætter du med denne dosis én gang dagligt.

Efter mindst fire uger i denne del vil du blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L og FKSI-19.

3 Blodprøvetagning – første del

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af cabozantinib i dit blod.

En blodprøve vil blive taget før du indtager din dosis af cabozantinib. Denne prøve kaldes en bundkoncentration.

Yderligere blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter du har indtaget cabozantinib. Disse prøver bruges til at beregne, hvordan medicinen optages i kroppen over tid.

4 Anden del af forsøget – eksperimentel behandling

I den anden del vil du skifte til at tage cabozantinib sammen med mad i stedet for på tom mave.

Du vil tage en højere dosis på 60 mg, men ikke hver dag.

Hvis du tidligere tog 40 mg dagligt: Du vil nu tage 60 mg sammen med et standard morgenmåltid i 2 dage, efterfulgt af 1 dag hvor du springer over (ingen medicin). Dette mønster gentages.

Hvis du tidligere tog 20 mg dagligt: Du vil nu tage 60 mg sammen med et standard morgenmåltid i 1 dag, efterfulgt af 2 dage hvor du springer over (ingen medicin). Dette mønster gentages.

Efter fire uger i denne del vil du igen blive bedt om at udfylde de samme to spørgeskemaer om livskvalitet: EQ-5D-5L og FKSI-19.

5 Blodprøvetagning – anden del

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle mængden af cabozantinib i dit blod under den nye behandlingsplan.

En blodprøve vil blive taget før du indtager din dosis af cabozantinib.

Yderligere blodprøver vil blive taget fra 0 til 72 timer efter du har indtaget cabozantinib.

6 Sammenligning af de to behandlingsformer

Formålet med forsøget er at sammenligne, om den samlede mængde af cabozantinib i dit blod er den samme, når du tager en højere dosis sammen med mad med springdage, sammenlignet med din tidligere lavere daglige dosis på tom mave.

Blodprøverne fra begge dele vil blive analyseret for at beregne området under koncentrationskurven (hvor meget medicin der er i blodet over tid) og bundkoncentrationen (medicinniveauet lige før næste dosis).

7 Registrering af bivirkninger

Gennem hele forsøget vil eventuelle bivirkninger blive registreret.

Dette inkluderer ethvert symptom, tegn, sygdom eller uønsket hændelse, der opstår eller forværres under forsøget.

Særligt alvorlige laboratoriefund vil blive klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

8 Registrering af sundhedsydelser

Din brug af sundhedsydelser vil blive registreret fra dine hospitalsjournal.

Dette inkluderer både medicinbrug og eventuelle hospitalsindlæggelser.

9 Præferencespørgsmål

Du vil blive spurgt, om du foretrækker at fortsætte med at tage cabozantinib sammen med mad, eller om du vil vende tilbage til at tage det på tom mave.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom, hvilket betyder at diagnosen er blevet bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver under mikroskop, og at kræften har spredt sig
  • Du skal have taget en stabil dosis af medicinen cabozantinib på enten 40 mg eller 20 mg én gang dagligt i mindst 4 uger, enten alene eller i kombination med medicinen nivolumab
  • Du skal have acceptabel tolerabilitet over for behandlingen, hvilket betyder at du tåler medicinen godt, og behovet for dosisreduktioner eller afbrydelser i behandlingen vurderes som lavt
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan klare dig selv men ikke kan arbejde
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Der må ikke være planlagt nogen evaluering af behandlingsrespons i løbet af undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, bør du kontakte de ansvarlige for den kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lphxa Umrxutinzkap Mqnxqhp Ccbbqoi (cwrvd Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er en medicin, der bruges til at behandle visse typer af kræft. I dette forsøg undersøger man forskellige måder at tage medicinen på. Nogle deltagere vil tage cabozantinib sammen med morgenmad og derefter holde pause i nogle dage, mens andre vil tage en mindre mængde hver dag uden mad. Formålet er at finde ud af, om det at springe dage over kan være et godt alternativ til at tage en lavere dosis hver dag.

Undersøgte sygdomme:

Renal cell carcinoma – Renal cell carcinoma er en kræftform, der opstår i nyrerne, typisk i de små rør, der filtrerer blodet. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i nyrevævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, hvilket betyder, at den kan vokse uopdaget i nogen tid. Efterhånden som tumoren bliver større, kan den brede sig til andre dele af nyren og potentielt til omkringliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen over tid. Renal cell carcinoma er den mest almindelige type nyrekræft hos voksne.

Forsøgs-ID:
2025-522962-58-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4