Undersøgelse af brystkræft ved hjælp af kontrastvæske (Iomeprol) i mammografi hos patienter med mistænkelige knuder i brystet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om brystkræft, som er en type cancer der udvikler sig i brystet. Undersøgelsen vil teste en særlig røntgenundersøgelse kaldet kontraststoforstærket mammografi, som er en form for brystundersøgelse hvor der bruges et kontrastmiddel. Kontrastmidlet hedder Iomeprol 400 og er en substans der injiceres i blodet for at gøre billeder af brystet mere tydelige. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt denne særlige røntgenmetode kan opdage brystkræft hos patienter, der har mistænkelige forandringer i brystet.

Undersøgelsen inkluderer kvinder, som allerede har fået taget en almindelig mammografi, som er en standard røntgenundersøgelse af brystet, og som har fået fundet forandringer i brystet, der kræver yderligere undersøgelse. Disse forandringer er klassificeret som BIRADS 4 eller 5, hvilket er en måde læger beskriver mistænkelige områder i brystet på, hvor der er risiko for kræft. Under undersøgelsen vil patienterne få taget den kontraststofforstærkede mammografi efter at have fået injiceret kontrastmidlet. Læger vil også måle forskellige værdier i blodet for at sikre, at det er sikkert at bruge kontrastmidlet.

Som en del af undersøgelsen vil patienterne også få taget almindelig mammografi og ultralydsscanning af brystet både før den særlige røntgenundersøgelse og ved opfølgende besøg efter 6 og 12 måneder. Ultralydsscanning er en undersøgelse der bruger lydbølger til at skabe billeder af det indre af brystet. Gennem hele forløbet vil læger holde øje med patienternes tilstand og sammenligne resultaterne fra de forskellige undersøgelsesmetoder for at vurdere, hvor effektiv den kontraststofforstærkede mammografi er til at identificere brystkræft.

1 indledende undersøgelser før kontrastmammografi

Du vil gennemgå mammografi (røntgenundersøgelse af brystet) og brystultraskanning før den egentlige kontrastundersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder kreatinin (som viser nyrefunktion), BUN (blod-urea-nitrogen, som også viser nyrefunktion), og andre vigtige stoffer som albumin, natrium og kalium.

Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) vil også blive beregnet for at vurdere, hvor godt dine nyrer fungerer.

2 kontrastmammografi med iomeprol

Du vil få en kontrastundersøgelse af brystet kaldet CEM (contrast-enhanced mammography).

Kontrastmidlet hedder Iomeprol (også kendt som Iomeron) og indeholder 400 mg jod pr. ml.

Du vil få 1 ml kontrastmiddel pr. kg kropsvægt indgivet gennem en blodåre.

Kontrastmidlet vil blive givet med en bestemt hastighed målt i ml pr. sekund.

Efter kontrastmidlet er givet, vil der blive taget specialoptagelser af dit bryst.

3 opfølgende undersøgelser efter 6 måneder

6 måneder efter kontrastmammografien vil du komme til en opfølgende undersøgelse.

Du vil få foretaget mammografi og brystultraskanning igen.

Disse undersøgelser er for at følge op på din tilstand og se, hvordan dit bryst har det.

4 opfølgende undersøgelser efter 12 måneder

12 måneder efter kontrastmammografien vil du komme til endnu en opfølgende undersøgelse.

Du vil igen få foretaget mammografi og brystultraskanning.

Dette er den afsluttende undersøgelse i undersøgelsen for at vurdere din langsigtede tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 35 år gammel
  • Du skal have fået taget en mammografi (røntgen af brystet) inden for de sidste 5 uger før du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal have en forandring i brystet som kræver yderligere undersøgelse med en biopsi (vævsprøve)
  • Din brystforandring skal være klassificeret som BIRADS 4 eller 5 på mammografien – dette betyder at forandringen ser mistænkelig ud og kan være kræft
  • Hvis du har en mistænkelig forandring set på ultralydsscanning som ikke kan vurderes ordentligt på mammografi, kan du også deltage
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har allergi over for jod eller kontraststoffer, som er særlige væsker der bruges til at gøre billeder tydeligere
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har skjoldbruskkirtelproblemer, som er en lille kirtel i halsen der styrer din krop
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har diabetes, som er sukkersyge, og tager medicin kaldet metformin
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på medicin eller kontraststoffer
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke ligge stille i længere tid på grund af smerter eller andre problemer
  • Du har claustrofobi, som betyder at du bliver meget bange eller utryg i lukkede rum
  • Du har metal i kroppen som ikke kan fjernes, for eksempel pacemakere eller andre medicinske implantater
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkning
  • Du har en infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instruktioner under undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Uthsaglrgs Dmqty Sleum Dz Reqi Lk Slkobydg Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iomeron (Iomeprol) er et kontrastmiddel, der bruges til at gøre billeder af brystet tydeligere under scanning. Dette middel indsprøjtes i blodet og hjælper lægerne med at se brystkræft og andre forandringer i brystet bedre på røntgenbilleder. Kontrastmidlet gør det lettere at skelne mellem normale væv og eventuelle kræftceller i brystet.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – En ondartet sygdom, der opstår i brystets væv, typisk i mælkekanalerne eller de områder, der producerer mælk. Sygdommen begynder ofte som små, unormale celler, der vokser ukontrolleret og kan danne en knude eller masse. I de tidlige stadier kan brystkræft være lokaliseret til brystet, men over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Hvis sygdommen ikke behandles, kan cellerne bevæge sig gennem blod- og lymfesystemet til andre dele af kroppen. Brystkræft kan udvikle sig langsomt over flere år eller vokse mere hurtigt, afhængigt af den specifikke type. Symptomerne kan omfatte en følelbar knude, ændringer i brystets form eller størrelse, og ændringer i huden på brystet.

Forsøgs-ID:
2024-513251-32-00
Protokolkode:
I3-MaC Study
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og ribociclib til behandling af patienter med tidlig brystkræft med høj risiko og hormonfølsomme kræftceller

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Effekt af personligt tilpasset tamoxifen-dosering sammenlignet med standardbehandling hos kvinder med brystkræft – POWER-studiet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige