Undersøgelse af binyrebarkhormon (cortison) til behandling af lammelse i ansigtet (Bells parese) hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ansigtsnervelammelse, også kendt som Bells parese, er en tilstand hvor musklerne på den ene side af ansigtet pludselig bliver svage eller lamme. Dette sker på grund af problemer med ansigtsnerven, som styrer ansigtets muskler. Tilstanden kan opstå hos børn og kan påvirke deres evne til at smile, lukke øjet eller bevæge den ene side af ansigtet normalt. I dette studie undersøges behandling med kortison sammenlignet med placebo hos børn med akut ansigtsnervelammelse.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt kortison er til behandling af ansigtsnervelammelse hos børn sammenlignet med placebo. Kortison er et lægemiddel som kan hjælpe med at reducere betændelse og hævelse omkring nerven. Under studiet vil børnene få enten kortison eller placebo i form af tabletter. Behandlingen skal gives inden for 72 timer efter at symptomerne startede for at være mest effektiv.

Studiet følger børnene i 12 måneder for at se hvor godt deres ansigtsnerve kommer sig. Læger vil bruge særlige måleskalaer til at vurdere hvor meget ansigtsfunktionen forbedres over tid. De vil også spørge om hvordan tilstanden påvirker barnets daglige liv og aktiviteter. Studiet registrerer også eventuelle bivirkninger ved behandlingen for at sikre sikkerheden.

1 start af behandling

Du vil modtage prednisolon kapsler på 5 mg eller placebo kapsler (der indeholder ingen aktiv medicin). Placebo kapsler ser identiske ud som de rigtige medicin kapsler.

Du vil ikke vide, om du får den rigtige medicin eller placebo kapsler. Dette kaldes et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du skal tage kapslerne gennem munden som anvist af lægen.

2 opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil lægen undersøge din ansigtslamhed for at se, hvor meget den er blevet bedre.

Lægen vil bruge to forskellige målemetoder: House-Brackmann skalaen og Sunnybrook skalaen. Disse skalaer hjælper med at måle, hvor godt dine ansigtsmusker fungerer.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan ansigtslamheden påvirker dit daglige liv. Disse hedder Facial Clinimetric Evaluation (FaCE), Facial Disability Index (FDI) og Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ).

Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden behandlingen startede.

3 opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil lægen igen undersøge din ansigtslamhed for at se det endelige resultat af behandlingen.

Lægen vil bruge de samme målemetoder som efter 1 måned: House-Brackmann skalaen og Sunnybrook skalaen for at måle, hvor godt dine ansigtsmusker fungerer.

Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet, hvor lægen vil kunne se, om du har fået fuldstændig helbredelse af din ansigtslamhed.

Du vil igen blive bedt om at besvare de samme spørgeskemaer om, hvordan ansigtslamheden påvirker dit daglige liv.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet i løbet af hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 1 og 17 år gammel
  • Dit barn skal have akut perifer ansigtsnervelammelse, hvilket betyder pludselig lammelse af ansigtsmusklerne på den ene side af ansigtet
  • Symptomerne skal have varet i mindre end 72 timer, det vil sige mindre end 3 dage
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og accepterer dit barns deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har haft ansigtsparese (lammelse af ansigtsmusklerne) før
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kortison (et beroligende lægemiddel) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar, som gør det sværere for kroppen at bekæmpe sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn i øjeblikket tager anden medicin med kortison
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har epilepsi (en sygdom der kan give krampeanfald) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har haft symptomer på ansigtsparese i mere end 72 timer (3 dage) før behandlingsstart
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) som kan påvirke ansigtet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en tumor eller malign sygdom (kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan give informeret samtykke eller forstå studieoplysningerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Ulxplvn Uyoietolea Hgsiuiul Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
03.05.2019

Forsøgssteder

Kortison

Kortison er et lægemiddel, der ligner et hormon, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere hævelser og betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om kortison kan hjælpe børn med ansigtslammelse ved at mindske hævelsen omkring ansigtsnerven, så den kan fungere bedre igen.

Placebo

Placebo er en “falsk” behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges til at teste, om det rigtige lægemiddel virkelig virker. Børn, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den rigtige behandling, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om, hvorvidt kortison virkelig hjælper ved ansigtslammelse.

Facial nerve palsy – En tilstand hvor den syvende hjernenerve, som kontrollerer ansigtsmusklerne, bliver beskadiget eller betændt. Dette resulterer i pludselig svaghed eller lammelse af den ene side af ansigtet, hvilket gør det svært at lukke øjet, smile eller bevæge ansigtsmusklerne normalt. Tilstanden kan opstå uden kendt årsag, hvilket kaldes idiopatisk facial nerve palsy eller Bell’s palsy, eller den kan være forbundet med infektioner som borreliose. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt over få dage og påvirker kun den ene side af ansigtet. Patienter kan også opleve nedsat smag, øget følsomhed for lyd og tørhed i øjet på den påvirkede side. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter som spisning, tale og ansigtsudtryk.

Forsøgs-ID:
2024-513430-37-00
Protokolkode:
FACE-01
NCT ID:
NCT03781700
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland