Dette studie undersøger nyrecellecarcinom, som er en type nyrekræft, hvor kræftcellerne udvikler sig i nyrerne. Studiet fokuserer specifikt på en undertype kaldet clear cell nyrecellecarcinom, som er den mest almindelige form for nyrekræft. Behandlingen i studiet består af en kombination af to lægemidler: belzutifan (også kaldet MK-6482) og pembrolizumab (også kaldet MK-3475). Nogle deltagere vil modtage denne kombination, mens andre vil få placebo sammen med pembrolizumab til sammenligning.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe patienterne forbliver sygdomsfrie efter behandling. Studiet er designet som adjuvant behandling, hvilket betyder at behandlingen gives efter operativ fjernelse af kræfttumoren for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Alle deltagere har gennemgået en nefrektomi, som er en operation hvor hele eller dele af nyren fjernes. Studiet inkluderer patienter med mellem-høj risiko, høj risiko eller dem der har haft spredning af kræften til andre dele af kroppen, men hvor al synlig kræft er blevet fjernet gennem operation.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, samt deltagerenes overlevelse og livskvalitet. Læger vil også overvåge patienternes fysiske funktionsevne og sygdomssymptomer gennem forskellige spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter så længe patienten har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.
Du vil enten modtage belzutifan (det aktive lægemiddel) sammen med pembrolizumab, eller du vil modtage placebo (en tablet uden aktiv medicin) sammen med pembrolizumab.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
2Behandling med pembrolizumab
Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i din blodåre.
Infusionen gives hver 3. eller 6. uge afhængigt af den dosis, din læge vælger.
Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.
3Behandling med belzutifan eller placebo
Du vil også modtage enten belzutifan eller placebo som tabletter, du skal synke.
Du skal tage tabletterne dagligt gennem hele behandlingsperioden.
Hvis du modtager belzutifan, vil det arbejde sammen med pembrolizumab for at forhindre, at din kræft kommer tilbage.
4Regelmæssige kontrolbesøg
Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.
Ved disse besøg vil lægen undersøge, hvordan du har det, og tage prøver for at overvåge din tilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
5Overvågning af bivirkninger
Lægen vil løbende tjekke for eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
6Præventionsforholdsregler
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab.
Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste dosis belzutifan eller placebo.
7Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontrolbesøg.
Lægen vil tjekke, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage.
Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af nyrekræft (en type kræft i nyrerne) med klarcelle-komponenter, som er en specifik type nyrekræft. Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop
Din nyrekræft skal være klassificeret som intermediær-høj risiko, høj risiko, eller M1 NED (som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men alle synlige kræftceller er blevet fjernet ved operation)
Du skal have fået fjernet hele den primære tumor i nyren gennem en operation kaldet nefrektomi (enten delvis eller komplet fjernelse af nyren)
Hvis du har M1 NED nyrekræft, skal alle spredte kræftknuder i blødt væv også være blevet fuldstændigt fjernet ved operation
Din nyre-operation og/eller fjernelse af spredte kræftknuder skal være sket inden for de sidste 12 uger før du bliver tilfældigt tildelt behandling i studiet
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, som er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du har lette begrænsninger)
Hvis du er mand, skal du acceptere at fortsætte med sikker prævention i mindst 7 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og i 120 dage efter din sidste dosis af pembrolizumab (en af studiets lægemidler) eller mindst 30 dage efter din sidste dosis af den anden studiemedicin
Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive målt gennem blodprøver og andre undersøgelser
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) i svær grad, hvor din nyrefunktion er meget nedsat
Du har dialyse (kunstig rensning af blodet), fordi dine nyrer ikke fungerer tilstrækkeligt
Du har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
Du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler) eller har haft det inden for de sidste 2 år
Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (betændelse i tarmen)
Du bruger immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens forsvarssystem) regelmæssigt
Du har fået mere end 10 mg prednisolon eller tilsvarende steroid medicin dagligt inden for de sidste 14 dage
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du har HIV (virus der angriber immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse) som ikke er under kontrol
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du er gravid eller ammer
Du har svære problemer med hjertet eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du har lungeemboli (blodprop i lungerne) eller blodprop i benene, som ikke er stabilt behandlet
Du har tidligere haft svære allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har interstitiel lungesygdom (ar i lungerne) eller har haft lungebetændelse forårsaget af medicin
Belzutifan er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet HIF-2α, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan belzutifan hjælpe med at forhindre kræftceller i at vende tilbage efter operation. Det er specifikt designet til at behandle visse typer nyrekræft.
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren.
Nyrecellekarcinom – En type kræft, der opstår i nyrerne, specifikt i de celler, der danner de små rør (tubuli) i nyren. Sygdommen udvikler sig, når normale nyreceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke nyrens normale funktion. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Nyrecellekarcinom er den mest almindelige form for nyrekræft hos voksne. Sygdommen kan opstå i den ene eller begge nyrer og kan variere i hvor hurtigt den udvikler sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 