Undersøgelse af behandling med pembrolizumab og kemoterapi/stråling hos kvinder med fremskreden livmoderhalskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som er en type kræft i livmoderhalsen, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage standard kemoradioterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling) sammen med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Den anden gruppe vil modtage den samme kemoradioterapi sammen med placebo i stedet for pembrolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af pembrolizumab til standard kemoradioterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med højrisiko lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode, hvor læger nøje vil overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager, indtil studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger til behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol og påvirkningen på livskvaliteten.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage to forskellige typer behandling samtidig: kemoterapi (kræftmedicin) og strålebehandling.

Som en del af undersøgelsen vil du også modtage enten pembrolizumab (også kaldet Keytruda) eller et placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken af de to du får, og heller ikke lægerne ved det under behandlingen.

Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

2 Kemoterapi med cisplatin

Du vil få cisplatin, som er en type kemoterapi-medicin.

Cisplatin gives som en infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop.

Denne behandling gives samtidig med din strålebehandling.

3 Pembrolizumab eller placebo-behandling

Du vil modtage enten pembrolizumab eller placebo som en infusion ind i en blodåre.

Pembrolizumab leveres som Keytruda 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo under behandlingen.

4 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling rettet mod dit bækkenområde, hvor kræften er placeret.

Strålebehandlingen gives samtidig med kemoterapien.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser inkluderer billeddiagnostik (scanninger) for at se, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver uændret.

Lægerne vil bruge RECIST 1.1-kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumors størrelse og reaktion på behandling.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger fra både kemoterapien, strålebehandlingen og den undersøgelsesmedicin, du modtager.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CX24 og handler om dit generelle velbefindende og specifikke symptomer relateret til livmoderhalskræft.

Disse vurderinger hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

8 Særlige krav for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med sikker prævention i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller placebo og 180 dage efter afslutningen af kemoterapi og strålebehandling.

Du må ikke amme under behandlingen og i den samme periode efter behandlingens afslutning.

Du må ikke donere æg eller opbevare æg til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode.

9 Langvarig opfølgning

Efter din aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Lægerne vil overvåge dit helbred og kontrollere for tegn på, om kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt fremskreden livmoderhalskræft i høj risiko, som er en form for kræft der har spredt sig, men stadig er i det lokale område omkring livmoderhalsen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv og være en af følgende typer: planocellulært karcinom (en type hudkræft), adenokarcinom (kræft der starter i kirtelvæv), eller adenosquamøst karcinom (en blanding af de to typer)
  • Du må ikke tidligere have fået operation, strålebehandling eller medicin specifikt for at behandle din livmoderhalskræft
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi, som er en type behandling der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
  • Du skal være kvinde og ikke være gravid eller amme
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og 180 dage efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling
  • Du må ikke donere æg til andre eller gemme æg til eget brug under denne periode
  • Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicin og 180 dage efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling
  • Dit aktivitetsniveau skal være godt – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter uden større problemer (målt på en skala hvor 0 eller 1 er acceptabelt)
  • Du skal have leveret en vævsprøve fra din tumor, som er taget gennem en mindre operation eller ved hjælp af en stor nål
  • Din kræft skal kunne ses og måles på røntgenbilleder eller scanninger
  • Dine organer som lever, nyrer og blodsystem skal fungere tilstrækkeligt godt til at klare behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som er kræft i livmoderhalsen der har spredt sig til væv i nærheden, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sunde celler i kroppen
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner og sygdomme
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har tidligere haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået strålebehandling i bækkenområdet, som er behandling med højenergi stråler for at ødelægge kræftceller
  • Du har en lidelse i centralnervesystemet, som omfatter hjernen og rygmarven
  • Du har problemer med at tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
CHU Helora La Louvière Belgien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uiwsqlbhfb Msjmtbn Cwhsyd Huibnydhclnlnlydk Hamborg Tyskland
Icrtjt Isjhfjkd Fyqvirdbeozje Oypcftzbikt Rom Italien
Cqxj Uiewxhkioh Hfxtnruy Cork Irland
Ghckvsy Hwyqsque Ob Pxfvos Agstu Adjbsjn Patras Grækenland
Ozyptxvlhecllefhcbfuzutjwn Aalst Belgien
Uiqggzmgkh Ow Aimmdum Edegem Belgien
Alqsurw Otvhtdaxmze Ufsuvhvaqhxrn Cizlrueobvcc Dmkfg Sdtufh E Dtvuv Stmyrat Dp Tvhqsh Turin Italien
Bwjccjye Utpcrvbyjs Hmiijceq Cvioko Besançon Frankrig
Hflqz Btmbbv Hu Bergen Norge
Kzwbspxr dgv Uzdxhbsabyrg Mcihgene Aoe München Tyskland
Aofoobh Ubxsf Sbbzflpxt Lgrlaf Dq Blwzxsc Bologna Italien
Inuwohtd Cinpmi Dfakhkgebecnhzdgz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hdvbrgjh Viql dsrpchtn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.03.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.03.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.03.2020
Irland Irland
rekrutterer ikke
13.03.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.03.2020
Norge Norge
rekrutterer ikke
13.03.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.03.2020
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
13.03.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.03.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.03.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.03.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1 på immunceller, hvilket gør dem bedre til at genkende og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodårerne og bruges til at behandle forskellige typer kræft.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller overalt. Kemoterapi gives normalt som infusion gennem en blodåre eller som tabletter.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. Behandlingen gives udvendigt fra en maskine og er smertefri, selvom den kan forårsage bivirkninger i det behandlede område.

Lokalt fremskreden livmoderhalskræft – En form for kræft, der opstår i livmoderhalsen og har spredt sig til nærliggende væv eller organer, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i livmoderhalsen, som gradvist ændrer sig og bliver kræftceller. I begyndelsen kan sygdommen være uden symptomer, men kan senere forårsage blødning mellem menstruationer, smerter og udflåd. Kræftcellerne vokser langsomt og kan invadere nærliggende strukturer som skeden, blæren eller endetarmen. Sygdommen kan også sprede sig til lymfeknuder i bækkenet. Den lokalt fremskredne form betyder, at kræften har vokset ud over livmoderhalsens oprindelige position, men stadig er begrænset til bækkenområdet.

Forsøgs-ID:
2022-501972-25-00
Protokolkode:
MK-3475-A18
NCT ID:
NCT04221945
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien