Undersøgelse af behandling med ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose – opfølgning på tidligere forsøgsdeltagere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer på behandling med ocrelizumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at reducere inflammation og sygdomsaktivitet. Formålet med studiet er at evaluere den fysiske påvirkning af multipel sklerose fra patientens perspektiv og fortsætte adgangen til ocrelizumab-behandling.

Studiet er designet til patienter, som tidligere har deltaget i andre forskningsstudier med ocrelizumab, men som ikke har anden adgang til dette lægemiddel lokalt. Deltagerne vil modtage ocrelizumab-behandling og blive fulgt over en periode på op til fem år. Under studiet vil der blive indsamlet information om, hvordan sygdommen påvirker patienternes daglige fysiske funktioner og livskvalitet gennem spørgeskemaer, som patienterne udfylder selv.

Forskerne vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen. Studiet vil også tælle, hvor mange berettigede deltagere, der modtager adgang til ocrelizumab gennem dette program. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, i modsætning til studier hvor nogle deltagere får placebo.

1 Første behandling

Du vil modtage din første dosis af ocrelizumab (også kaldet Ocrevus) tidligst 5 måneder efter din sidste behandling i det tidligere studie.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder at den langsomt tilføres dit blod gennem en slange i din arm.

Før første behandling skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen.

2 Løbende behandling med ocrelizumab

Du vil fortsætte med at modtage ocrelizumab behandling gennem dette studie.

Medicinen fås i to former: som koncentrat til infusionsvæske (300 mg) eller som injektionsvæske (920 mg).

Din læge vil bestemme hvilken form og dosering der er bedst for dig baseret på dit tidligere behandlingsforløb.

3 Overvågning og spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om hvordan multipel sklerose påvirker din fysiske funktion.

Disse spørgeskemaer hedder PROMIS Physical Function Measure for Multiple Sclerosis og måler hvordan sygdommen påvirker din dagligdag.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer både ved studiestart og ved studieafslutning for at vurdere eventuelle ændringer.

4 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger under behandlingen.

Alle alvorlige bivirkninger, bivirkninger der fører til behandlingsophør, og særlige bivirkninger af interesse vil blive registreret.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

5 Prævention og graviditetstestning for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 6 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Acceptable præventionsmetoder inkluderer hormonelle præventionsmidler, kondomer med eller uden sæddræbende middel, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel.

Du kan også bruge en kombination af to barrierer-metoder for ekstra sikkerhed.

6 Studievarighed

Studiet er planlagt til at løbe i op til 5 år.

Du vil have adgang til ocrelizumab behandling gennem hele denne periode.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt og vurdere hvordan behandlingen virker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular for denne forlængelsesundersøgelse
  • Du skal allerede have været i behandling med ocrelizumab (medicin mod sclerose) i et af de tidligere studier og ikke have adgang til denne medicin lokalt. Ocrelizumab er en type medicin, der bruges til at behandle sclerose
  • Du skal vente mindst 5 måneder efter din sidste behandling i det tidligere studie, før du kan få den første dosis i denne forlængelsesundersøgelse
  • Du skal være i stand til at følge studiets regler og procedurer, som vurderet af lægen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du opfylde særlige krav om prævention. Du anses for at kunne blive gravid, hvis du har haft menstruation, ikke er i overgangsalderen (12 måneder uden menstruation på grund af alder), og ikke har fået fjernet æggestokke eller livmoder
  • Du skal acceptere enten at undgå seksuel aktivitet eller bruge godkendte former for prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis
  • Acceptable former for prævention inkluderer: kun-gestagen p-piller af særlig type, kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, pessar eller svamp med sæddræbende middel, eller en kombination af kondom sammen med pessar eller svamp med sæddræbende middel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion (sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svamp) i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne) eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) er for svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, bortset fra kortisol-lignende medicin i lave doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer vil påvirke din sikkerhed i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Mlofhczj Mnhhqmw Abxyhyk Pleven Bulgarien
Cgsc Dl Ngmal Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Builqidc Uycojzvcxu Hirufnrn Commug Besançon Frankrig
Huqsvbhq Uhvxpkldhikkbh Sqsuksyiqw &rpajkn Hzzvqlx dp Hjcljijdxrw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
06.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, som forårsager betændelse og skader på nervesystemet hos patienter med multipel sklerose. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet eller klinikken. Ocrelizumab hjælper med at reducere sygdomsaktiviteten og kan forsinke forværringen af handicap hos patienter med multipel sklerose. I dette studie får patienterne fortsat adgang til behandlingen, mens forskerne undersøger, hvordan sygdommen påvirker patienternes daglige liv fra deres eget perspektiv.

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber myelinskeden, der beskytter nervefibrene i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager betændelse og dannelse af ar-lignende væv, hvilket forstyrrer normale nervesignaler. Multipel sklerose kan påvirke mange forskellige kropsfunktioner, herunder bevægelse, balance, syn, tale og hukommelse. Sygdommen udvikler sig typisk i skub, hvor symptomerne forværres i perioder og derefter kan forbedres eller forblive stabile. Over tid kan der opstå vedvarende neurologiske problemer, som påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen rammer oftest unge voksne mellem 20 og 40 år.

Forsøgs-ID:
2023-507633-21-01
Protokolkode:
MN45053
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan medicinen dexmedetomidin påvirker væskestrømning i hjernen hos patienter med neurologiske sygdomme

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland
  • Afprøvning af KYV101 (CAR T-celle behandling) til patienter med fremskreden multipel sklerose, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien