Undersøgelse af behandling med Lutathera hos unge med neuroendokrine svulster, fæokromocytom og paragangliom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer sjældne kræftformer hos unge mennesker: gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET), som er kræftsvulster i maven, tarmen eller bugspytkirtlen, samt fæokromocytom og paragangliom (PPGL), som er kræftsvulster der udvikler sig fra specielle celler i binyrer eller andre steder i kroppen. Disse sygdomme er særligt sjældne hos teenagere mellem 12 og 18 år. Behandlingen der undersøges kaldes Lutathera, som er en radioaktiv medicin der specifikt retter sig mod receptorer på kræftcellerne kaldet somatostatinreceptorer.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og måle hvor meget stråling forskellige organer i kroppen modtager, når unge patienter behandles med Lutathera. Medicinen virker ved at sende radioaktive partikler direkte til kræftcellerne, som har mange somatostatinreceptorer på deres overflade. Dette gør det muligt at levere målrettet strålingsbehandling til svulsternes lokation, mens de sunde celler i mindre grad påvirkes.

Under studiet vil deltagerne modtage Lutathera-behandling, mens forskerne nøje overvåger eventuelle bivirkninger og måler strålingsdoserne til vigtige organer som nyrerne og knoglemarven. Patienterne vil blive fulgt i både kort tid efter behandlingen og derefter i op til fem år for at sikre langtidssikkerheden. Studiet vil også sammenligne de faktiske strålingsdoser med tidligere beregninger for at forbedre fremtidige behandlinger for unge patienter med disse sjældne kræftformer.

1 Første behandling med Lutathera

Du vil modtage din første infusion med Lutathera, som er et radioaktivt lægemiddel, der målretter specielle receptorer på dine tumorceller.

Før infusionen starter, får du LysaKare, som er en beskyttende opløsning, der hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

Lutathera gives som en langsom infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller et fast kateter.

Under og efter infusionen vil dit medicinske team overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

2 Første opfølgningsperiode

I perioden efter din første behandling vil dit medicinske team følge dig tæt for at se, hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle, hvor meget stråling dine organer har modtaget.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det, til dit medicinske team.

3 Efterfølgende Lutathera behandlinger

Du vil modtage yderligere infusioner med Lutathera i henhold til den behandlingsplan, dit medicinske team har fastlagt.

Hver behandling vil følge samme procedure som den første, med LysaKare først og derefter Lutathera-infusionen.

Tidspunktet mellem behandlingerne vil blive bestemt af dit medicinske team baseret på, hvordan du responderer på behandlingen.

4 Kort opfølgningsperiode

I de 6 måneder efter din sidste Lutathera-behandling vil du blive overvåget tæt.

Dit medicinske team vil fortsætte med at måle strålingsdoser til dine organer gennem scanninger og blodprøver.

Du skal møde til regelmæssige besøg, hvor der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 Langvarig opfølgningsperiode

I 5 år efter din sidste Lutathera-behandling vil du blive fulgt for at overvåge eventuelle langsigtede virkninger.

Du skal møde til regelmæssige kontroller, hvor dit medicinske team vil vurdere dit helbred og søge efter eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive foretaget scanninger og blodprøver for at følge udviklingen af din sygdom og kontrollere dine organers funktion.

Alle ændringer i dit helbred skal rapporteres til dit medicinske team, selv små ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bestemt type tumor kaldet GEP-NET (en tumor i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen) eller PPGL (en tumor i binyrer eller andre steder i kroppen). Disse tumorer skal være bekræftet ved en vævsundersøgelse
Din tumor skal have spredt sig til andre dele af kroppen eller være vokset så stort lokalt, at den ikke kan fjernes helt med operation
For GEP-NET tumorer: Din tumor skal være af typen G1 eller G2 med en Ki-67 indeks på 20% eller mindre. Ki-67 indeks er et mål for, hvor hurtigt tumorvæksten foregår
Du skal være mellem 12 og 18 år gammel, når du starter i undersøgelsen
Din tumor skal have somatostatinreceptorer, som er særlige strukturer på tumorcellerne. Dette skal være bekræftet med en særlig scanning inden for de sidste 3 måneder. Tumoren skal optage scanningsstoffet lige så godt som eller bedre end din lever
Du skal have en funktionsscore på mindst 50 målt med enten Karnofsky skala eller Lansky skala. Disse skalaer måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Dine forældre skal kunne forstå undersøgelsen og være villige til at underskrive et samtykke. Du skal også selv give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller give bryst. Graviditet betyder at du venter barn, og amning betyder at du giver dit barn bryst
Du må ikke have alvorlige nyreproblemer. Nyrefunktion handler om hvor godt dine nyrer arbejder med at rense blodet
Du må ikke have alvorlige leverproblemer. Leverfunktion handler om hvor godt din lever arbejder med at rense kroppen
Du må ikke have meget lavt antal hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer er celler i dit blod som bekæmper infektioner
Du må ikke have meget lavt antal blodplader. Blodplader er små celler i blodet som hjælper med at stoppe blødninger
Du må ikke have meget lav mængde røde blodlegemer. Røde blodlegemer transporterer ilt rundt i kroppen
Du må ikke have fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger. Kemoterapi er medicin som bruges til at behandle kræft
Du må ikke have fået strålebehandling af mere end 25% af dit knoglemarv. Knoglemarv er det bløde væv inde i dine knogler hvor blodceller dannes
Du må ikke have ukontrolleret diabetes. Diabetes er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme som lægen mener kan påvirke undersøgelsen
Du må ikke tage medicin som kan påvirke hvordan behandlingen virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Csqssj Ldbc Bgtiag	Lyon	Frankrig
Nsztdngi Iabozhyq Ocbjppovd Ijj Mnjbm Slwkpkexnqdbcwlzsbbhmettdxdm Iyvjwhmu Bvwfomew	Krakow	Polen
Hbtgeqro Vecs dryvjznf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	08.09.2022
Polen	rekrutterer ikke	08.09.2022
Spanien	rekrutterer ikke	08.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutathera er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer sjældne tumorer. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der kan finde og ødelægge kræftceller, som har specielle receptorer på deres overflade. Lutathera gives som en infusion direkte i blodårerne over flere timer. Lægemidlet virker ved at sende stråling direkte til tumorerne, hvilket hjælper med at stoppe deres vækst eller skrumpe dem. Dette kaldes peptid-receptor-radioterapi, og det er en målrettet behandling, der fokuserer på kræftcellerne og sparer det sunde væv så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrin tumor

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – Dette er en gruppe af sjældne tumorer, der opstår i celler, som producerer hormoner i mave-tarm-kanalen og bugspytkirtlen. Tumorerne udvikler sig fra neuroendokrine celler, som normalt frigiver hormoner og signalstoffer. Disse tumorer vokser typisk langsomt og kan opstå forskellige steder i fordøjelsessystemet. Sygdommen kan påvirke kroppens normale hormonproduktion og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren sidder. Tumorerne kan være funktionelle og producere overskydende hormoner eller ikke-funktionelle uden hormonproduktion.

Fæokromocytom – Dette er en sjælden tumor, der opstår i binyrernes bimarvs celler, som normalt producerer adrenalin og noradrenalin. Tumoren udvikler sig fra kromaffine celler og kan producere store mængder af disse stresshormoner. Sygdommen forårsager ofte episoder med forhøjet blodtryk, hjertebanken og svedtendens på grund af den øgede hormonproduktion. Tumoren er oftest godartet, men kan i sjældne tilfælde være ondartet. Symptomerne opstår typisk i anfald og kan variere i intensitet og varighed.

Paraganglier – Disse er tumorer, der opstår i parasympatiske eller sympatiske nerveceller uden for binyrerne. Tumorerne udvikler sig fra paraganglioceller, som er specialiserede nerveceller placeret forskellige steder i kroppen. Parasympatiske paraganglier findes ofte i hoved-hals-området, mens sympatiske paraganglier kan opstå langs rygmarven og i maven. Nogle af disse tumorer kan producere hormoner som adrenalin og noradrenalin, mens andre ikke gør det. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af tumorens placering og hormonproduktion.

Forsøgs-ID:

2023-507444-37-00

Protokolkode:

CAAA601A32201

NCT ID:

NCT04711135

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med Lutathera hos unge med neuroendokrine svulster, fæokromocytom og paragangliom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?