Undersøgelse af bedste tidspunkt for kemoterapi ved kræft i øvre urinveje

Undersøgelse af bedste tidspunkt for kemoterapi ved kræft i øvre urinveje – før eller efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger øvre urinvejscancer, som er kræft der opstår i nyrerne eller urinlederne – de rør der fører urin fra nyrerne til blæren. Sygdommen behandles med en kombination af kirurgi og kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. I dette studie sammenlignes to forskellige tidspunkter for at give kemoterapibehandling: før operationen (kaldet neo-adjuvant kemoterapi) eller efter operationen (kaldet adjuvant kemoterapi). Kemoterapien der bruges er cisplatin-baseret, hvilket betyder at hovedmedicinen er cisplatin kombineret med andre lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter med øvre urinvejscancer der har tilstrækkelig nyrefunktion og er i god nok tilstand til at modtage enten neo-adjuvant eller adjuvant cisplatin-baseret kemoterapibehandling. Undersøgelsen vil også se på hvor mange patienter der faktisk er i stand til at påbegynde og gennemføre tre planlagte kemoterapi-behandlinger.

Deltagere i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får kemoterapi før operationen og en gruppe der får kemoterapi efter operationen. Alle deltagere vil gennemgå scanning af brystkassen, maven og bækkenet samt knoglescanninger for at sikre at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingsplanen inkluderer tre kurser af kemoterapi enten før eller efter den kirurgiske fjernelse af den kræftramte del af urinvejen. Forskerne vil følge deltagernes fremgang og måle hvor godt de tåler behandlingen samt undersøge behandlingens effekt over tid.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kemoterapi før operationen (neo-adjuvant), og den anden gruppe får kemoterapi efter operationen (adjuvant).

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke vælges af dig eller lægen.

2 gruppe 1 – kemoterapi før operation

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først modtage tre kurser kemoterapi før din operation.

Kemoterapien er cisplatin-baseret, hvilket betyder, at medicinen indeholder stoffet cisplatin som hovedkomponent.

Du vil også modtage gemcitabin som del af behandlingen.

Efter at have gennemført de tre kurser kemoterapi, vil du få foretaget operation for at fjerne kræftvævet.

3 gruppe 2 – kemoterapi efter operation

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først få foretaget operation for at fjerne kræftvævet.

Efter operationen vil du modtage tre kurser kemoterapi.

Kemoterapien er cisplatin-baseret, hvilket betyder, at medicinen indeholder stoffet cisplatin som hovedkomponent.

Du vil også modtage gemcitabin som del af behandlingen.

4 gennemførelse af kemoterapi

Uanset hvilken gruppe du bliver tildelt, skal du gennemføre tre kurser kemoterapi.

Kemoterapien gives som cisplatin-baseret behandling kombineret med gemcitabin.

Under studiet vil lægen overvåge, om du kan påbegynde og gennemføre alle tre planlagte kurser.

Den faktiske dosis du modtager vil blive sammenlignet med den planlagte dosis.

5 overvågning og opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i 1 år, 2 år og 3 år for at vurdere din tilstand.

Lægen vil undersøge sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden uden tegn på kræft.

Der vil også blive vurderet samlet overlevelse og kræftspecifik overlevelse.

Disse opfølgninger hjælper med at måle behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have øvre urinvejskarcinom (kræft i de øvre dele af urinvejene), som er bekræftet ved både vævsundersøgelse og billedundersøgelser
Kræften skal hovedsageligt være af typen urotelial karcinom (en bestemt type kræftceller, der findes i urinvejene)
Din kræft skal være i stadie cT2-cT4 cN0-N1 M0 ifølge TNM-klassifikationen (et system til at beskrive, hvor langt kræften er spredt)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
Du må ikke have blærekræft, eller hvis du har blærekræft, må den ikke være muskelinvasiv (ikke være trængt dybt ned i blærens muskelvæv)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver
Du skal have fået taget CT-skanning (røntgenundersøgelse) af bryst, mave og bækken samt knogleskintigrafi (særlig røntgenundersøgelse af knoglerne), som viser, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere haft kræft i urinvejene (det er kræft i nyrerne eller urinlederne)
Din nyrefunktion er ikke god nok – det betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at behandle medicinen sikkert
Du er ikke i tilstrækkelig god fysisk form til at tåle kemoterapi – kemoterapi er stærk medicin der bekæmper kræftceller
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for cisplatin – cisplatin er den type kemoterapi-medicin der bruges i studiet
Du har høretab eller problemer med hørelsen, da cisplatin kan forværre dette
Du har nerveskader i hænder eller fødder (også kaldet perifer neuropati)
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald for nylig
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studiet
Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen negativt
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nijmegen	Holland
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real	Ciudad Real	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia	Cartagena	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Lhejx Ueyaagltyqta Mglowex Cubzbpn (lnent	Leiden	Holland
Hkcoedgi Uipxulmaiypkr Ds Lr Ptnwpfts	Madrid	Spanien
Huzcqjfu Ubuzfpsuddmlx Mleavra Dl Vsumyqfuxf	Santander	Spanien
Sjkghudzz Rifysac Uuwbrbzaep Mtsukag Cvmrgm	Nijmegen	Holland
Aiptanmrs Ubi	Amsterdam	Holland
Hlaas Bfpepg Ha	Bergen	Norge
Hopdsagg Ujnrynabhggoj Hglrfumw Tpfsq y Pjqooz Iilratpk Cmadat ddolsmxtgutywaprs (fsbe	Badalona	Spanien
Pzbb Tzotf Hkrawosk Ufonvhzsptqd	Sabadell	Spanien
Hwhjmqkb Dr Lx Svxzz Cmlv I Sjdl Paa	Barcelona	Spanien
Fpnhmaugg Pgki Lk Ifrfmlavpdsap Bvafzkeuj Dba Hdtpjakh Uocdlagoqcmmu Lj Pgj	Madrid	Spanien
Hpnpztpk Vula dkmoucmn	Barcelona	Spanien
Htzyhhhm Utkworvdpatyz dm A Cxwyyh	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	15.05.2018
Norge	rekrutterer endnu ikke	15.05.2018
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabine

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i urinvejene. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. Cisplatin gives normalt gennem en drop i en blodåre og er en del af en kemoterapibehandling, der kan gives enten før operation (neo-adjuvant) for at skrumpe tumoren eller efter operation (adjuvant) for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

Øvre urinvejs urotelial karcinom – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder de øvre dele af urinvejene, herunder nyrepelvisen og urinlederen. Sygdommen udvikler sig fra overgangsepitelcellerne, som er specialiserede celler, der kan udvide sig og trække sig sammen. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i disse områder og kan brede sig til det omkringliggende væv. Tumoren kan opstå i én eller begge sider af urinvejssystemet. Over tid kan sygdommen udvikle sig fra et tidligt stadium til mere avancerede former. Kræften har tendens til at genopstå efter behandling og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-514991-41-01

Protokolkode:

2016-004017-27

NCT ID:

NCT02969083

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bedste tidspunkt for kemoterapi ved kræft i øvre urinveje – før eller efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?