Undersøgelse af BCG-vaccine til forebyggelse af hjernelæsioner hos personer med RIS (radiologisk isoleret syndrom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Radiologically Isolated Syndrome (RIS), som er en tilstand hvor personer har forandringer i hjernen, der kan ses på scanninger, men endnu ikke har oplevet symptomer på multipel sklerose. RIS betragtes som et tidligt stadium, der kan udvikle sig til multipel sklerose over tid. Behandlingen i dette studie er Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine, som oprindeligt blev udviklet til forebyggelse af tuberkulose, men som også kan påvirke immunsystemet på andre måder. Formålet med studiet er at undersøge, om BCG-vaccinen kan reducere antallet af nye aktive læsioner i hjernen hos personer med RIS.

Under studiet vil deltagerne få BCG-vaccinen og blive fulgt i 3 år. Der vil blive taget regelmæssige MRI-scanninger af hjernen for at overvåge eventuelle nye forandringer eller læsioner. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Forskerne vil tælle antallet af nye aktive læsioner, som er områder med betændelse eller skade i hjernevævet, der viser sig som lyse områder på scanningerne når der bruges et kontrastmiddel kaldet gadolinium.

Studiet vil også overvåge, om deltagerne udvikler de første kliniske symptomer på multipel sklerose i løbet af de 3 år. Derudover vil forskerne måle forskellige andre forandringer i hjernen, såsom ændringer i hjernens volumen og særlige målinger af hjernervævet. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden ved hjælp af blodprøver og registrering af alle uønskede hændelser.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage din første BCG-vaccination (Bacille Calmette-Guérin vaccine). BCG er en vaccine, der oprindeligt blev udviklet til at forebygge tuberkulose, men som i dette studie undersøges for dens potentielle virkning på RIS (Radiologically Isolated Syndrome).

Vaccinen gives som en intradermal injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind i huden. Den indeholder levende BCG-bakterier af den brasilianske Moreau-stamme.

Vaccinen blandes med natriumchlorid 0,9% (saltvand), som bruges som opløsningsmiddel til injektionen.

2 MR-scanning baseline

Du vil gennemgå en MR-scanning af hjernen for at etablere et udgangspunkt for studiet.

Denne scanning vil blive brugt til at måle antallet af aktive læsioner i din hjerne. Aktive læsioner er områder i hjernen, der viser tegn på inflammation eller skade.

Scanningen vil især fokusere på gadolinium T1-vægtede og T2-vægtede billeder samt nye og nyligt ikke-forstærkende udvidelser.

3 Opfølgende MR-scanninger

Du vil modtage regelmæssige MR-scanninger gennem det første år af studiet.

Disse scanninger vil blive brugt til at måle det kumulative antal kombinerede unikke nye aktive læsioner (CUAL) over en 1-årig periode.

Scanningerne vil også undersøge kortikale læsioner (læsioner i hjernens ydre lag), procentvise ændringer i hjernevolumen, og ændringer i volumen af cortex (hjernebark) og hvid substans.

4 Specialiserede MR-målinger

Under MR-scanningerne vil der blive målt magnetization transfer ratio (MTr) både i læsionerne og i det normalt udseende hjernevæv.

MTr er en teknik, der hjælper med at vurdere integriteten af hjernevævet ved at måle, hvor godt vandet i hjernen interagerer med de omgivende væv.

5 Klinisk overvågning over 3 år

Du vil blive overvåget i en 3-årig periode for at registrere eventuelle kliniske begivenheder.

En klinisk begivenhed refererer til udviklingen af neurologiske symptomer, der kunne indikere progression fra RIS til multipel sklerose eller andre neurologiske tilstande.

Tiden til den første kliniske begivenhed vil blive registreret som en del af studiets sekundære målsætninger.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og eventuelle sikkerhedsproblemer.

Du vil modtage laboratorieprøver for at vurdere din generelle sundhedstilstand og opdage eventuelle ændringer, der kan være relateret til behandlingen.

Alle bivirkninger, der opstår under studiet, vil blive registreret og vurderet.

7 Studieafslutning

Studiet forventes at afsluttes den 30. juli 2026.

Ved afslutningen af studiet vil alle indsamlede data blive analyseret for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BCG-vaccinen i behandlingen af RIS.

Resultaterne vil bidrage til forståelsen af, om BCG-vaccination kan hjælpe med at reducere udviklingen af nye hjernelæsioner hos personer med RIS.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel, uanset køn eller race
Du skal have fået en RIS diagnose inden for de sidste fem år – RIS betyder radiologisk isoleret syndrom, som er når der findes forandringer i hjernen på scanninger, men du ikke har symptomer endnu
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder at du har fået forklaret hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 55 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft symptomer, der tyder på multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (frygt for lukkede rum), der gør det umuligt at få taget MR-scanninger (magnetiske billeder af hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som gør det farligt at få taget MR-scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontraststof (et stof der sprøjtes ind for at gøre billeder tydeligere)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu	Cefalù	Italien
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari	Cagliari	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Uzvfchaqow Dpmlr Sudyo Dz Rktu Ly Sehoqbie	Rom	Italien
Azubzmk Smebtmywt Lynnol Rhps 1	Rom	Italien
Amsrddr Ozyoukzxryv Uckmijfbbpyyh Ocqunnoc Rcuktal	Foggia	Italien
Afkyjee Oqbdbsqosvh Ubmsoyzhkvqhk Sqhply	Siena	Italien
Anwfsgc Swntr Sgrhnoxcx Ttvhxmblwycl Deble Vgkuf Onzlf	Saronno	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	29.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BCG-vaccine er en vaccine, der oprindeligt blev udviklet til at beskytte mod tuberkulose. I denne undersøgelse bruges BCG-vaccinen til at forsøge at påvirke immunsystemet på en måde, der kan hjælpe patienter med radiologisk isoleret syndrom (RIS). RIS er en tilstand, hvor der ses forandringer i hjernen på MR-scanninger, som ligner dem, der ses ved multipel sklerose, men patienten har endnu ikke udviklet symptomer på sygdommen. Forskerne vil undersøge, om BCG-vaccinen kan hjælpe med at forhindre eller forsinke udviklingen af nye skadelige områder i hjernen hos disse patienter.

Undersøgte sygdomme:

Radiologisk isoleret syndrom

Radiologisk Isoleret Syndrom – Dette er en tilstand hvor personer har abnormale forandringer i hjernen, som kan ses på MR-scanninger, men som endnu ikke har oplevet kliniske symptomer på multipel sklerose. Hjernescanningerne viser læsioner eller skader i den hvide substans, som ligner dem der findes ved multipel sklerose. Disse forandringer opdages ofte tilfældigt, når personer får foretaget hjernescanning af andre årsager. Tilstanden betragtes som et meget tidligt stadium, hvor immunsystemet allerede har begyndt at angribe nervesystemet, men personen mærker det ikke endnu. Over tid kan nogle personer med denne tilstand udvikle kliniske symptomer og få diagnosen multipel sklerose. Tilstanden kræver regelmæssig overvågning med MR-scanninger for at følge udviklingen af nye læsioner i hjernen.

Forsøgs-ID:

2024-518901-16-00

Protokolkode:

BCG-RIS-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af BCG-vaccine til forebyggelse af hjernelæsioner hos personer med RIS (radiologisk isoleret syndrom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?