Undersøgelse af ASP3082 til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og bugspytkirtelkræft med spredning til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sygdommene ikke-småcellet lungekræft og pancreas duktalt adenokarcinom, som er en type bugspytkirtelkræft. Forsøget omfatter patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Begge sygdomme skal have en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12D mutation. Behandlingen i forsøget består af lægemidlet ASP3082, som gives som en opløsning direkte ind i en blodåre. Derudover anvendes glukose, vandfri som en støttebehandling under forsøget.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt ASP3082 virker hos patienter med disse kræftformer. Forsøget vil også undersøge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen ved at analysere forskellige biologiske markører i væv og blod, og hvordan kræften eventuelt kan udvikle modstand mod behandlingen. Lægemidlet gives over en periode på op til otte uger, hvor patienter kan modtage op til 600 milligram dagligt.

Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger for at måle, om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse. Der vil blive taget væv- og blodprøver før behandlingen starter, under behandlingen og når behandlingen slutter. Disse prøver bruges til at forstå, hvordan behandlingen virker, og hvorfor den måske ikke virker hos alle patienter. Forsøget vil også registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, og hvor alvorlige de er.

1 Start af behandling med ASP3082

Du vil modtage behandling med ASP3082, som gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøs indgift).

Behandlingen gives i cyklusser. En cyklus er en periode, hvor du modtager medicinen efter en fast tidsplan.

Før den første behandling (kaldet cyklus 1, dag 1) skal dine blodprøver og organfunktioner være kontrolleret inden for de seneste 21 dage.

2 Vævsprøver og blodprøver under undersøgelsen

Du skal have taget vævsprøver (biopsi) fra din tumor på tre tidspunkter: før behandlingen starter, under behandlingen og når behandlingen afsluttes.

Vævsprøverne tages fra et tumorsted, der er let tilgængeligt. Prøver fra knogler undgås, når det er muligt.

Du skal også have taget blodprøver på samme tidspunkter som vævsprøverne.

Disse prøver bruges til at undersøge biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan vise, hvordan behandlingen virker.

3 Løbende overvågning under behandlingen

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af billeddiagnostik (for eksempel scanninger).

Lægen vil vurdere behandlingens effekt efter RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver uændret eller vokser.

Du skal have målt dit iltmætningsniveau regelmæssigt. Det skal være over 93 procent uden brug af ekstra ilt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv og organfunktion løbende.

4 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i forhold til deres alvorlighed.

Bivirkninger klassificeres efter NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive og graduere bivirkninger ved kræftbehandling.

Hvis du oplever bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, reducere dosis eller i nogle tilfælde stoppe behandlingen helt.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

5 Supplerende medicin under behandlingen

Du kan også modtage glukoseopløsning (også kaldet dextrose) som infusion i en blodåre.

Denne gives som Bradex 5% eller Dextrose Injection, som er en opløsning til infusion.

Denne medicin bruges til at understøtte behandlingen efter behov.

6 Prævention under og efter behandlingen

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter.

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af ASP3082.

Du må ikke donere eller udtage æg til eget brug fra screeningen starter og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Du må ikke fryse ned eller donere sæd fra screeningen starter og indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

7 Opfølgning og måling af behandlingseffekt

Lægen vil løbende vurdere din bedste samlede respons på behandlingen, det vil sige den bedste effekt, behandlingen har på din tumor.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingen virker (responsvarighed).

Der vil blive undersøgt, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse vil også blive registreret.

Der vil blive undersøgt for mekanismer for resistens, det vil sige årsager til, at behandlingen eventuelt holder op med at virke.

8 Afslutning af behandlingen

Når behandlingen afsluttes, skal du have taget de afsluttende vævsprøver og blodprøver.

Du vil blive fulgt op for at vurdere langtidseffekter og eventuelle sene bivirkninger.

Behandlingen kan afsluttes, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en iltmætning (mængden af ilt i blodet) på mere end 93% uden brug af ekstra ilt
  • Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest og skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet. Sikker prævention inkluderer p-piller, p-plaster, p-ring, p-sprøjte, p-stav, spiral, sterilisation af dig selv eller din partner, eller fuldstændig afholdenhed fra sex
  • Kvinder må ikke donere eller opbevare æg fra starten af undersøgelsen og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet
  • Mænd skal være steriliseret eller skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet
  • Mænd må ikke fryse ned eller donere sæd fra starten af undersøgelsen og indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af lægemidlet
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen før nogen undersøgelser udføres, og du skal være villig til at følge undersøgelsens plan
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden eller metastaserende (spredt) lungekræft (ikke-småcellet type) eller bugspytkirtelkræft med en specifik genetisk mutation (KRAS G12D) påvist i din seneste vævsprøve eller blodprøve
  • Hvis du har lungekræft uden kendte behandlingsmuligheder med målrettede lægemidler, skal du have modtaget mindst én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling) og immunterapi (PD-L1 blokker), og din sygdom skal være blevet værre. Hvis du har visse genetiske ændringer der kan behandles med målrettede lægemidler, skal du have prøvet disse behandlinger først
  • Hvis du har bugspytkirtelkræft, skal du have modtaget kun én tidligere kemoterapibehandling i mindst 5 måneder, og din sygdom skal være blevet værre
  • Du skal have en ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på højst 1, hvilket betyder at du kan klare let arbejde
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have mindst ét tumor (kræftsvulst) der kan måles på scanninger
  • Du skal have en kræftsvulst der let kan nås for at tage vævsprøver, og du skal acceptere at få taget vævsprøver og blodprøver før, under og efter behandlingen
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvor blodceller dannes) og normal funktion af dine organer baseret på blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du tale med din læge eller studiekoordinatoren.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iyofdrfq Bzhslbgw Bordeaux Frankrig
Ieprdccu dp Cssfrshepmqa dn lpmdpch Saint-Herblain Frankrig
Goayxe Hwcdcaqxscy Ubaxommmiybqs Pykul Pqrotjtwdtu Eb Nktavjxeqheb Paris Frankrig
Irmmppnx Pwzixeusebyykor Cqzhlj Cqrbnl Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASP3082 er et lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det testes hos patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og bugspytkirtelkræft. Lægemidlet er stadig under udvikling, og forskerne vil undersøge, hvor godt det virker til at behandle disse kræftformer.

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Metastatisk non-small cell lung cancer betyder, at kræften har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere når den spredes. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, knogler eller hjerne.

Pancreatic ductal adenocarcinoma – Pancreatic ductal adenocarcinoma er den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen og udgør omkring 90% af alle bugspytkirtelkræfttilfælde. Sygdommen opstår i cellerne der danner kanalerne i bugspytkirtlen, som normalt transporterer fordøjelsesenzymer. Kræften udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket gør den svær at opdage. Når sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til nærliggende organer som leveren, tarmene eller maven. Kræftcellerne vokser ofte hurtigt og kan hurtigt danne metastaser i andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522533-54-00
Protokolkode:
CSET 2025/4116
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3