Test af CAR T-celle behandling til voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle leukæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kan være svær at behandle, især når den er blevet resistent over for tidligere behandlinger, er kommet tilbage efter behandling, eller når der stadig kan måles kræftceller i kroppen efter behandling. Studiet fokuserer på patienter med disse udfordrende former af sygdommen.

Behandlingen, der undersøges, kaldes anti-CD19 CAR T-celler. Dette er en avanceret form for immunterapi, hvor patientens egne T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer der normalt bekæmper infektioner) tages ud af kroppen og ændres i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler sprøjtes derefter tilbage i patientens krop for at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne behandling er hos voksne patienter med denne type leukæmi.

Under studiet vil patienterne først gennemgå en forberedende behandling med kemoterapi for at forberede kroppen til de modificerede CAR T-celler. Derefter vil de få en enkelt infusion af de specialbehandlede celler. Patienterne vil blive overvåget nøje i månederne efter behandlingen for at se, hvordan de reagerer, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker og følge kroppens respons over tid. Hele forløbet følges i op til 24 måneder efter behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, knoglemarvsundersøgelse (prøve taget fra knoglemarven for at kontrollere for kræftceller), og undersøgelser af dit hjerte og dine lunger.

Lægen vil kontrollere din ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). Din score skal være 2 eller lavere.

Du skal have negative graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

2 Indsamling af dine egne immunceller

Du vil gennemgå en procedure kaldet leukaferese, hvor dit blod bliver taget fra din arm gennem et kateter (lille slange). Blodet går gennem en maskine, der skiller dine hvide blodlegemer fra resten af blodet.

Resten af dit blod bliver returneret til din krop gennem det samme kateter eller et andet kateter i din anden arm.

Denne procedure tager typisk flere timer at gennemføre.

3 Behandling af dine immunceller på laboratoriet

Dine indsamlede hvide blodlegemer bliver sendt til et specielt laboratorium, hvor de bliver modificeret.

Laboratoriets medarbejdere tilføjer en genetisk kode til dine T-celler (en type hvide blodlegemer), så de kan genkende og angribe kræftcellerne bedre.

Disse modificerede celler kaldes CAR-T celler (Chimeric Antigen Receptor T cells). Processen tager typisk flere uger.

4 Kemoterapiforberedelse

Før du får de modificerede CAR-T celler, vil du få konditionerende kemoterapi. Dette er en forberedende behandling, der hjælper med at gøre plads til de nye celler i din krop.

Du vil blive indlagt på hospitalet under denne fase for nøje overvågning.

5 Infusion af CAR-T celler

Du vil få dine modificerede tisagenlecleucel CAR-T celler gennem en infusion i en vene, ligesom en almindelig infusion.

Medicinen gives som en enkelt infusion, og du vil være på hospitalet under hele processen.

Infusionen foregår under nøje overvågning af læger og sygeplejersker.

6 Intensiv overvågning umiddelbart efter infusion

Du vil blive på hospitalet i mindst flere dage efter infusionen for nøje overvågning.

Lægerne vil holde øje med tegn på cytokin-frigivelsessyndrom (en reaktion hvor din krop frigiver mange signalstoffer, som kan give feber, lavt blodtryk og åndenød).

Du vil også blive overvåget for neurologiske bivirkninger (problemer med nervesystemet, som kan påvirke din tænkning, tale eller bevægelser).

7 Overvågning i de første 12 uger

I de første 12 uger efter infusionen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Lægerne vil tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at holde øje med bivirkninger.

Du vil blive overvåget for infektioner, da din immunforsvar kan være svækket.

Der vil blive taget prøver for at måle, hvor mange CAR-T celler der cirkulerer i dit blod.

8 Knoglemarvsundersøgelse for at vurdere behandlingsrespons

Du vil få taget en ny knoglemarvsundersøgelse for at se, om behandlingen har virket.

Lægen vil kontrollere for komplet remission (ingen påviselige kræftceller) eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodcellerne.

Der vil også blive testet for minimal residualsygdom (meget små mængder kræftceller, som kun kan opdages med specielle tests).

9 Langtidsopfølgning over 24 måneder

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg i 2 år efter behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver og muligvis andre undersøgelser for at se, om kræften kommer tilbage.

Lægerne vil også kontrollere for B-celle-aplasi (fravær af normale B-celler, som er en type hvide blodlegemer).

Besøgene vil blive mindre hyppige over tid, men vil fortsætte med kontrol efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

10 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 12 måneder efter CAR-T behandlingen.

Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du starte mindst en måned før behandlingen.

Hvis du er mand, der kan få børn, skal du også bruge sikker prævention eller afstå fra sex i 12 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af B-ALL (en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer) som enten ikke reagerer på behandling, er kommet tilbage efter behandling, eller hvor der stadig kan måles kræftceller i kroppen
  • Din sygdom skal være resistent (reagerer ikke på behandling), være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling), eller der skal kunne måles mindst 0,01% kræftceller blandt dine knoglemarvceller (celler der produceres i knoglerne)
  • Du skal tidligere have fået mindst to behandlingsforløb med kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller)
  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Din funktionsstatus skal være vurderet til 2 eller bedre på ECOG-skalaen (en måde at måle hvor godt du klarer dig i hverdagen trods sygdom)
  • Dine organer skal fungere tilfredsstillende, hvilket betyder:
    • Dine leverenzymer (ALT/AST) må ikke være mere end 4 gange højere end normalt, og dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 2 mg/dL
    • Dit hjerte skal pumpe mindst 40% af blodet ud ved hvert slag, målt med ultralydsundersøgelse, og der må ikke være væske omkring hjertet
    • Dine lunger skal fungere godt – din iltmætning i blodet skal være over 92% uden ekstra ilt, og der må ikke være væske omkring lungerne
    • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense mindst 30 ml blod per minut
  • Du skal forstå undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du erklære at du enten ikke har samleje med mænd eller bruger sikker prævention i 12 måneder efter behandlingen. Hvis du bruger hormonel prævention, skal du starte mindst en måned før behandlingen
  • Hvis du er en mand der kan få børn, skal du erklære at du enten ikke har samleje med kvinder eller bruger sikker prævention sammen med din partner i 12 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – denne undersøgelse er kun for voksne
  • Du har en anden type leukæmi end B-celle akut lymfoblastisk leukæmi – dette er en bestemt type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer
  • Din leukæmi har ikke vist tegn på modstand mod behandling – det betyder, at kræften ikke har stoppet med at reagere på tidligere behandlinger
  • Du har ikke haft tilbagefald – det betyder, at kræften ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du har ikke målbar resterende sygdom – det betyder, at der ikke kan påvises små mængder kræftceller i dit blod eller knoglemarv med særlige tests
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har haft en anden type kræft inden for de seneste 2 år
  • Du har fået stamcelletransplantation – det er en behandling hvor dine knoglemarvceller erstattes med raske celler
  • Du har en sygdom i dit immunforsvar – det system der beskytter kroppen mod infektioner
  • Du bruger medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du har tidligere fået CAR T-celle behandling – det er en særlig type behandling, hvor dine egne immunforsvarsceller ændres til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Neokktdc Irzsgnwu Osmtwejkv Ioj Mvxqn Seoqsigdlidlabplxxiuussvkamt Idhqzbki Bckmbfyg Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
12.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-CD19 CAR T-celler er en særlig type behandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) tages ud af kroppen og modificeres i laboratoriet. Disse celler bliver genetisk ændret, så de kan genkende og angribe kræftceller, der har et protein kaldet CD19 på deres overflade. CD19 findes på B-celler, som er de celler, der er påvirket af denne type leukæmi. Efter at cellerne er blevet modificeret, bliver de givet tilbage til patienten gennem en infusion. Disse modificerede T-celler kan derefter finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt end kroppens naturlige immunsystem. Denne behandling er designet til at hjælpe patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som enten ikke har reageret på tidligere behandling, har fået tilbagefald, eller som stadig har små mængder kræftceller tilbage i kroppen efter behandling.

Akut lymfoblastær leukæmi – En type blodkræft hvor de hvide blodlegemer, specielt B-celler, bliver abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Sygdommen opstår når B-lymfocytter ikke modnes normalt og i stedet ophober sig som umodne celler kaldet blaster. Disse abnorme celler fortrænger de normale blodceller og spreder sig fra knoglemarven til blodet og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kontrollere blødninger. B-celle typen betyder at det er de B-lymfocytter, som normalt producerer antistoffer, der er blevet kræftceller. Sygdommen kan vende tilbage efter behandling eller være modstandsdygtig over for standardbehandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-519808-27-00
Protokolkode:
MERMAID1
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny CAR T-celle behandling (CLIC-1901) til patienter med tilbagevendende leukæmi og lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af asciminib, dexamethason, blinatumomab og vincristinsulfat til børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +1